Confronto di efficacia e sicurezza dei metodi chirurgici aperti ed endovascolari per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche lunghe del segmento femorale-popliteo sotto il ginocchio, TASC D in pazienti con ischemia critica degli arti

La lesione steno-occlusiva dell'arteria femorale e poplitea superficiale è osservata dal 2,5% al ​​14,5% (Linee guida nazionali per la gestione dei pazienti con patologia arteriosa vascolare, Russian Consensus Document, 2010) di pazienti in diversi gruppi di età. La tecnica standard di intervento chirurgico di bypass femorale-femorale o femorale-popliteo autovenoso ha dimostrato la sua efficacia a cinque anni nel 66-73,7% dei pazienti (Endoarterectomia remota versus intervento di bypass sopragenicolare per lunghe occlusioni dell'arteria femorale superficiale: risultati a medio termine di un trial controllato randomizzato (The REVAS trial . by Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Tuttavia, questi risultati sono significativamente compromessi dall'innesto di bypass femorale-popliteo sotto l'articolazione del ginocchio o dalla rivascolarizzazione femorale-tibiale. In questa posizione, la pervietà a cinque anni è del 33-50% (Johnson WC, Lee KK Una valutazione comparativa degli innesti di bypass di politetra-fluoroetilene, vena ombelicale e vena safena per la rivascolarizzazione femorale-poplitea sopra il ginocchio: una prospettiva randomizzata Department of Veterans Affari studio cooperativo. J.Vasc. Surg). Anche i pazienti la cui vena è stata precedentemente utilizzata per l'innesto di bypass coronarico o ha un diametro ridotto e rami laterali estesi sono molto problematici per la chirurgia. Allo stesso tempo, nei pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori relativamente compensata (categoria CLI 2-3 secondo la classificazione di Rutherford) e assenza di materiale autologo per lo shunt, è possibile proseguire con una terapia farmacologica ottimale. In caso di ischemia critica dell'arto inferiore (categoria 4-6 secondo la classificazione di Rutherford) è indicata la rivascolarizzazione al fine di preservare l'arto (Linee guida nazionali per la diagnosi e la cura delle malattie delle arterie dell'arto inferiore, Sez. 59-61. Mosca, 2019). Un'operazione comune di angioplastica transluminale percutanea con stenting di queste arterie consente di ripristinare il flusso sanguigno attraverso le proprie arterie. Tuttavia, con la flessione fisiologica e l'estensione delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, vi è una pronunciata deformazione delle arterie poplitea e femorale superficiale con stent sia in direzione assiale che angolare. Questo è accompagnato dalla rottura degli stent, o dalla loro restenosi e trombosi. Quindi, secondo alcuni autori, l'incidenza a due anni di rotture di stent nell'arteria femorale superficiale varia dal 20% al 46% (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Stent a rilascio di farmaco e in nitinol nudo per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale: risultati a lungo termine dello studio SIROCCO. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), e la frequenza di restenosi e occlusioni dal 21,8% al 53,3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Impianto di stent in nitinol vs. angioplastica con palloncino per lesioni nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali di pazienti con claudicatio: follow-up a tre anni dallo studio randomizzato RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Una delle possibili soluzioni al problema della rottura dello stent nella posizione femorale-poplitea è un metodo modificato della loro fabbricazione mediante intreccio di filo di nitinol. Studi pilota della durata di due anni con stent intrecciati hanno effettivamente mostrato resistenza alla rottura in questa posizione. Inoltre, la frequenza di restenosi è stata osservata nel 27,2% dei pazienti (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Trattamento della malattia aterosclerotica complessa dell'arteria femoropoplitea con uno stent in nitinol intrecciato autoespandibile: risultati intermedi dal registro SUPERA 500 di Lipsia // EuroIntervention 2014; marzo 2014).

Allo stesso tempo, un recente studio, in cui gli autori hanno studiato l'efficacia dello stent di lesioni lunghe (200 mm o più) del segmento femorale-popliteo con stent BRM, ha mostrato indicatori insoddisfacenti (45%) della pervietà del segmento stent entro 2 anni (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Fratture dello stent dopo stenting superficiale dell'arteria femorale: fattori di rischio e impatto sulla pervietà. Giornale di terapia endovascolare. giugno 2015; 22 (3): 319-26). Questo fatto dimostra la necessità di uno studio comparativo su una tale coorte di pazienti che utilizzano uno stent in nitinol intrecciato, privo di alcuni degli svantaggi dei soliti stent BRM (come descritto sopra), che migliorerà l'efficienza di questa procedura sia nella fase iniziale che tardo periodo postoperatorio. Recentemente pubblicato da autori (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-intwoven nitinol stent outcome nel femore superficiale e nel popliteo prossimale arterie: risultati a dodici mesi dello studio SUPERB) i risultati dell'efficacia di tale procedura entro 12 mesi, ma con una lunghezza media inferiore della lesione (78,1 mm) hanno mostrato risultati incoraggianti (la pervietà primaria a 12 mesi è stata del 78,9% ), che fa sperare in buoni risultati anche con lesioni lunghe.

Descrizione della tecnologia:

Ricanalizzazione con angioplastica e stenting: in anestesia locale, viene eseguito un approccio endovascolare standard e viene visualizzato il segmento arterioso interessato. Eseguire la ricanalizzazione transluminale o subintimale del segmento occluso delle arterie con un filo guida idrofilo. Successivamente, viene eseguita l'angioplastica con palloncino del segmento ricanalizzato. Dopo l'angiografia di controllo, uno stent intrecciato biomimetico in nitinol viene posizionato in tutta la lesione.

La terapia farmacologica comprende l'aspirina pre-procedura (160-300 mg/die), da iniziare almeno un giorno prima, e l'eparina intra-procedurale (100 U/kg di peso corporeo per via endovenosa). Dopo la procedura, a tutti i pazienti viene prescritta aspirina (100 mg al giorno) per lungo tempo e clopidogrel (75 mg al giorno) per 3 mesi.

Bypass distale femoropopliteo con innesto sintetico in ePTFE: in anestesia generale, vengono eseguiti 2 approcci chirurgici standard a cielo aperto: uno all'arteria femorale comune, all'arteria femorale superficiale e all'arteria femorale profonda; il secondo - alla terza porzione dell'arteria poplitea, del tronco tibioperoneale e dell'arteria tibiale anteriore. Dopo l'eparinizzazione sistemica, i morsetti vengono applicati alle arterie. Viene eseguita un'arteriotomia longitudinale dell'arteria poplitea e si forma un'anastomosi distale end-to-side tra l'arteria e l'innesto. Successivamente, l'innesto viene inserito nella ferita all'inguine. Arteriotomia longitudinale dell'arteria femorale comune. Si forma un'anastomosi prossimale end-to-side tra lo shunt e l'arteria femorale comune. I morsetti vengono rimossi dalle arterie, viene avviato il flusso sanguigno, viene eseguita l'emostasi chirurgica, il drenaggio della ferita, viene eseguita la chiusura della ferita strato per strato.

La terapia farmacologica comprende l'aspirina pre-procedura (160-300 mg/die), da iniziare almeno un giorno prima, e l'eparina intra-procedurale (100 U/kg di peso corporeo per via endovenosa). Dopo la procedura, a tutti i pazienti viene prescritta aspirina (75-100 mg al giorno) per lungo tempo.

Lo scopo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di trattamento delle lesioni aterosclerotiche prolungate delle arterie del segmento femoropopliteo sotto il ginocchio entro 24 mesi dal trattamento.

Gli obiettivi della ricerca:

• Valutare l'efficacia di due metodiche di trattamento delle lesioni aterosclerotiche prolungate delle arterie del segmento femoropopliteo al di sotto dell'articolazione del ginocchio dopo 24 mesi (pervietà primaria, pervietà primaria-assistita, pervietà secondaria, TLR, MALE);
• Valutare la sicurezza di due metodi di trattamento delle lesioni aterosclerotiche prolungate delle arterie del segmento femorale-popliteo sotto l'articolazione del ginocchio nel primo periodo postoperatorio (ematoma, neuropatia periferica, complicanze purulente-infettive dell'area di accesso chirurgico) e dopo 24 mesi (MAZZA)
• Valutare la qualità della vita nei pazienti dopo intervento chirurgico dopo 1, 12 e 24 mesi;
• Valutare i fattori prognostici per gli esiti avversi.

Popolazione:

Pazienti maschi e femmine > 18 anni con diagnosi di lesione aterosclerotica occlusiva del segmento femoropopliteo sotto il ginocchio (TASC II tipo D) che richiede correzione chirurgica, reclutati secondo i criteri di inclusione/esclusione.

Misura di prova:

La revisione dei dati della letteratura sugli studi sulle arterie endovascolari (utilizzando stent intervowen biomimetici in nitinol) e di rivascolarizzazione aperta (bypass distale femorale-popliteo) del segmento infrainguinale mostrato (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J. ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Un nuovo stent in nitinol intrecciato autoespandibile per lesioni femoropoplitee complesse: risultati a 24 mesi del registro SUPERA SFA. Giornale di terapia endovascolare, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), che la pervietà primaria a 2 anni dopo la rivascolarizzazione endovascolare utilizzando uno stent intervowen nitinol biomimetico era del 76,1 ± 4,5%. Allo stesso tempo, la pervietà primaria a due anni dopo intervento di bypass femoro-popliteo distale con innesti artificiali in ePTFE è di circa il 40% (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Risultati di quattro anni di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta il politetrafluoroetilene e la vena ombelicale umana modificata per il bypass femoropopliteo sotto il ginocchio. Rivista di chirurgia vascolare. 1 novembre 1987; 6 (5): 506-11.). Alla luce di questi dati, è stata eseguita un'analisi GPower per calcolare la dimensione del campione per una potenza di studio dell'80%. La dimensione del campione è di 82 pazienti. Tenendo conto delle possibili perdite, si prevede di reclutare 90 pazienti (45 in ciascun gruppo) con diagnosi di lesione aterosclerotica occlusiva del segmento femoropopliteo sotto l'articolazione del ginocchio (tipo D secondo TASC II), con ischemia cronica degli arti inferiori di 3 -6 categorie secondo Rutherford. Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione / esclusione, nonché al consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio, verrà eseguita la randomizzazione (metodo della busta) per includere il paziente in un particolare gruppo.

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulti (>18 anni);
• Ischemia critica degli arti (4-6 categoria Rutherford)
• Lesione occlusiva aterosclerotica delle arterie del segmento femoropopliteo al di sotto dell'articolazione del ginocchio, classificata dal TASC II come tipo D, confermata mediante tomografia computerizzata o arteriografia;
• Lezione De Novo;
• consenso del paziente;
• Mancanza di idoneo materiale di shunt autologo (GSV)

Criteri di esclusione:

• Paziente giovanile (< 18 anni);
• Gravidanza;
• Lesione asintomatica;
• ischemia acuta;
• Trattamento precedente sulla lesione target;
• Lesione non aterosclerotica;
• Grave comorbidità con un'aspettativa di vita - meno di 2 anni;
• Controindicazioni alla terapia antipiastrinica;
• Partecipazione del paziente a un'altra sperimentazione clinica;
• Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
• Disponibilità di idoneo materiale di bypass autologo.