Comparação da Eficácia e Segurança dos Métodos Cirúrgicos Aberto e Endovascular para Tratamento de Lesões Ateroscleróticas Longas do Segmento Fêmoro-poplíteo Abaixo do Joelho, TASC D em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro

A lesão esteno-oclusiva da artéria femoral superficial e poplítea é observada de 2,5% a 14,5% (Diretrizes nacionais para o manejo de pacientes com patologia arterial vascular, Documento de Consenso Russo, 2010) de pacientes em diferentes faixas etárias. A técnica padrão de cirurgia de bypass autovenoso fêmoro-femoral ou fêmoro-poplíteo mostrou sua eficácia de cinco anos em 66-73,7% dos pacientes (Remote endarterectomy versus supragenicular bypass surgery for long oclusões da artéria femoral superficial: resultados a médio prazo de uma ensaio controlado randomizado (o ensaio REVAS). por Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). No entanto, esses resultados são significativamente prejudicados pela cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo abaixo da articulação do joelho ou revascularização fêmoro-tibial. Nesta posição, a perviedade de cinco anos é de 33-50% (Johnson WC, Lee KK Uma avaliação comparativa de enxertos de politetrafluoretileno, veia umbilical e veia safena para revascularização femoral-poplítea acima do joelho: um departamento de veteranos randomizado prospectivo Estudo cooperativo de assuntos. J. Vasc. Cirúrgica). Pacientes cuja veia própria foi previamente utilizada para cirurgia de revascularização do miocárdio ou que tem diâmetro pequeno e ramos laterais extensos também são muito problemáticos para a cirurgia. Ao mesmo tempo, em pacientes com isquemia crônica relativamente compensada das extremidades inferiores (CLI categoria 2-3 de acordo com a classificação de Rutherford) e ausência de material autólogo para shunt, é possível continuar com a terapia medicamentosa ideal. No caso de isquemia crítica do membro inferior (categoria 4-6 de acordo com a classificação de Rutherford), a revascularização está indicada para preservar o membro (Diretrizes nacionais para o diagnóstico e tratamento das doenças das artérias dos membros inferiores, Seção 7, pp. 59-61. Moscou, 2019). Uma operação comum de angioplastia transluminal percutânea com implante de stent nessas artérias permite restaurar o fluxo sanguíneo através de suas próprias artérias. No entanto, com flexão e extensão fisiológicas das articulações do quadril e do joelho, há uma deformação pronunciada das artérias poplítea e femoral superficial com stent, tanto no sentido axial quanto angular. Isso é acompanhado pela quebra dos stents, ou sua restenose e trombose. Assim, de acordo com vários autores, a incidência de ruptura de stent em dois anos na artéria femoral superficial varia de 20% a 46% (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Stents farmacológicos e não revestidos de nitinol para o tratamento de lesões ateroscleróticas na artéria femoral superficial: resultados de longo prazo do estudo SIROCCO. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), e a frequência de restenose e oclusões de 21,8% a 53,3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Implante de stent de nitinol versus angioplastia com balão para lesões nas artérias femorais superficiais e poplíteas proximais de pacientes com claudicação: três anos de acompanhamento do estudo randomizado RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Uma das possíveis soluções para o problema da quebra do stent na posição fêmoro-poplítea é um método modificado de sua fabricação por trança de fio de nitinol. Estudos piloto de dois anos com stents trançados mostraram, de fato, resistência à quebra nesta posição. Além disso, a frequência de reestenose foi observada em 27,2% dos pacientes (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Tratamento da doença arterial femoropoplítea aterosclerótica complexa com stent auto-expansível de nitinol entrelaçado: resultados intermediários do registro Leipzig SUPERA 500 // EuroIntervention 2014; Março 2014).

Ao mesmo tempo, um estudo recente, onde os autores estudaram a eficácia do stent de lesões longas (200 mm ou mais) do segmento femoral-poplíteo com stents BRM, mostrou indicadores insatisfatórios (45%) da permeabilidade do segmento stent dentro de 2 anos (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Fraturas de stent após implante de stent na artéria femoral superficial: fatores de risco e impacto na patência. Jornal da terapia endovascular. junho de 2015; 22 (3): 319-26). Esse fato comprova a necessidade de um estudo comparativo em tal coorte de pacientes em uso de stent entrelaçado de nitinol, desprovido de algumas das desvantagens dos stents BRM usuais (como descrito acima), o que melhorará a eficiência desse procedimento tanto na fase inicial quanto pós-operatório tardio. Publicado recentemente pelos autores (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Resultado de stent de nitinol entrelaçado com fios na região femoral superficial e poplítea proximal artérias: resultados de doze meses do estudo SUPERB) os resultados da eficácia de tal procedimento em 12 meses, mas com menor comprimento médio da lesão (78,1 mm) mostraram resultados animadores (a patência primária de 12 meses foi de 78,9% ), o que dá esperança de bons resultados mesmo com lesões longas.

Descrição da tecnologia:

Recanalização com angioplastia e stent: Sob anestesia local, uma abordagem endovascular padrão é realizada e o segmento arterial afetado é visualizado. Realize a recanalização transluminal ou subintimal do segmento ocluído das artérias com um fio-guia hidrofílico. Em seguida, realiza-se a angoplastia com balão do segmento recanalizado. Após a angiografia de controle, um stent de nitinol trançado biomimético é colocado em toda a lesão.

A terapia medicamentosa inclui aspirina pré-procedimento (160-300 mg/dia), iniciada pelo menos um dia antes, e heparina intra-procedimento (100 U/kg de peso corporal por via intravenosa). Após o procedimento, todos os pacientes recebem aspirina (100 mg por dia) por tempo prolongado e clopidogrel (75 mg por dia) por 3 meses.

Bypass distal femoropoplíteo com enxerto sintético de ePTFE: Sob anestesia geral, são realizadas 2 abordagens cirúrgicas abertas padrão: uma para a artéria femoral comum, artéria femoral superficial e artéria femoral profunda; a segunda - para a terceira porção da artéria poplítea, o tronco tibioperoneal e a artéria tibial anterior. Após a heparinização sistêmica, pinças são aplicadas nas artérias. Uma arteriotomia longitudinal da artéria poplítea é realizada e uma anastomose distal término-lateral é formada entre a artéria e o enxerto. Em seguida, o enxerto é passado para a ferida na virilha. Arteriotomia longitudinal da artéria femoral comum. Uma anastomose término-lateral proximal é formada entre o shunt e a artéria femoral comum. As pinças são removidas das artérias, o fluxo sanguíneo é iniciado, a hemostasia cirúrgica, a drenagem da ferida, o fechamento da ferida camada por camada é realizado.

A terapia medicamentosa inclui aspirina pré-procedimento (160-300 mg/dia), iniciada pelo menos um dia antes, e heparina intra-procedimento (100 U/kg de peso corporal por via intravenosa). Após o procedimento, todos os pacientes recebem aspirina (75-100 mg por dia) por muito tempo.

O objetivo do estudo: avaliar a eficácia e segurança de dois métodos de tratamento de lesões ateroscleróticas prolongadas das artérias do segmento femoropoplíteo abaixo do joelho em 24 meses após o tratamento.

Objetivos de pesquisa:

• Avaliar a eficácia de dois métodos de tratamento de lesões ateroscleróticas prolongadas das artérias do segmento fêmoro-poplíteo abaixo da articulação do joelho após 24 meses (perviedade primária, perviedade primária-assistida, patência secundária, TLR, MALE);
• Avaliar a segurança de dois métodos de tratamento de lesões ateroscleróticas prolongadas das artérias do segmento femoral-poplíteo abaixo da articulação do joelho no pós-operatório imediato (hematoma, neuropatia periférica, complicações purulento-infecciosas da área de acesso cirúrgico) e após 24 meses (MACE)
• Avaliar a qualidade de vida em pacientes após cirurgia após 1, 12 e 24 meses;
• Avaliar fatores prognósticos para resultados adversos.

População:

Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos com diagnóstico de lesão aterosclerótica oclusiva do segmento fêmoro-poplíteo abaixo do joelho (TASC II tipo D) com necessidade de correção cirúrgica, recrutados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.

Tamanho da amostra:

A revisão de dados da literatura de estudos sobre artérias endovasculares (usando stents biomiméticos de nitinol Intervowen) e revascularização aberta (bypass distal femoral-poplíteo) artérias do segmento infrainguinal mostradas (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Um Novo Stent Entrelaçado de Nitinol Auto-Expansível para Lesões Femoropoplíteas Complexas: Resultados de 24 Meses do Registro SUPERA SFA. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), que a patência primária de 2 anos após revascularização endovascular usando um stent biomimético de nitinol intervowen foi de 76,1 ± 4,5%. Ao mesmo tempo, a patência primária de dois anos após a cirurgia de bypass femoropoplíteo distal usando enxertos artificiais de ePTFE é de cerca de 40% (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Resultados de quatro anos de um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando politetrafluoretileno e veia umbilical humana modificada para bypass fêmoro-poplíteo abaixo do joelho. Revista de cirurgia vascular. 1 de novembro de 1987; 6 (5): 506-11.). Dados esses dados, uma análise GPower foi realizada para calcular o tamanho da amostra para um poder de estudo de 80%. O tamanho da amostra é de 82 pacientes. Levando em consideração as possíveis perdas, está previsto recrutar 90 pacientes (45 em cada grupo) com diagnóstico de lesão aterosclerótica oclusiva do segmento femoropoplíteo abaixo da articulação do joelho (tipo D de acordo com TASC II), com isquemia crônica das extremidades inferiores de 3 -6 categorias de acordo com Rutherford. Após a triagem dos pacientes de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, bem como consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo, a randomização (método do envelope) será realizada para incluir o paciente em um determinado grupo.

Critérios de inclusão:

• Pacientes adultos (>18 anos);
• Isquemia crítica do membro (categoria 4-6 Rutherford)
• Lesão oclusiva aterosclerótica das artérias do segmento fêmoro-poplíteo abaixo da articulação do joelho, classificada pelo TASC II como tipo D, confirmada por tomografia computadorizada ou arteriografia;
• Lesão De Novo;
• consentimento do paciente;
• Falta de material de desvio autólogo adequado (GSV)

Critério de exclusão:

• Paciente juvenil (< 18 anos);
• Gravidez;
• Lesão assintomática;
• Isquemia aguda;
• Tratamento prévio na lesão alvo;
• Lesão não aterosclerótica;
• Comorbidade grave com expectativa de vida - menos de 2 anos;
• Contra-indicações à terapia antiplaquetária;
• Participação do paciente em outro ensaio clínico;
• Recusa do paciente em participar do estudo;
• Disponibilidade de material de bypass autólogo adequado.