Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van de open en endovasculaire chirurgische methoden voor de behandeling van lange atherosclerotische laesies van het femoraal-popliteale segment onder de knie, TASC D bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Steno-occlusieve laesie van de oppervlakkige arteria femoralis en arteria poplitea wordt waargenomen van 2,5% tot 14,5% (Nationale richtlijnen voor de behandeling van patiënten met vasculaire arteriële pathologie, Russisch consensusdocument, 2010) van patiënten in verschillende leeftijdsgroepen. De standaardtechniek van autoveneuze femorale-femorale of femorale-popliteale bypassoperatie heeft zijn vijfjaarlijkse effectiviteit aangetoond bij 66-73,7% van de patiënten (Endarteriëctomie op afstand versus suprageniculaire bypassoperatie voor lange occlusies van de oppervlakkige femurslagader: resultaten op middellange termijn van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de REVAS-studie) door Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Deze resultaten worden echter aanzienlijk aangetast door femorale-popliteale bypass-transplantatie onder het kniegewricht, of femorale-tibiale revascularisatie. In deze functie is de doorgankelijkheid na vijf jaar 33-50% (Johnson WC, Lee KK Een vergelijkende evaluatie van polytetrafluorethyleen, navelstrengader en vena saphena bypasstransplantaten voor femoraal-popliteale revascularisatie boven de knie: een prospectief gerandomiseerd Department of Veterans Zaken coöperatieve studie. J Vasc. Surge). Patiënten van wie de eigen ader eerder werd gebruikt voor bypass-transplantatie van de kransslagader of een kleine diameter en uitgebreide zijtakken hebben, zijn ook zeer problematisch voor operaties. Tegelijkertijd is het bij patiënten met relatief gecompenseerde chronische ischemie van de onderste ledematen (CLI-categorie 2-3 volgens de Rutherford-classificatie) en de afwezigheid van autoloog materiaal voor shunting mogelijk om door te gaan met optimale medicamenteuze therapie. In het geval van kritieke ischemie van de onderste ledematen (categorie 4-6 volgens de Rutherford-classificatie) is revascularisatie geïndiceerd om de ledemaat te behouden (Nationale richtlijnen voor de diagnose en behandeling van ziekten van de onderste ledematenarteriën, Sectie 7, pp. 59-61. Moskou, 2019). Een veel voorkomende operatie van percutane transluminale angioplastiek met stenting van deze slagaders stelt u in staat de bloedstroom door uw eigen slagaders te herstellen. Bij fysiologische flexie en extensie van de heup- en kniegewrichten is er echter een uitgesproken vervorming van de gestente popliteale en oppervlakkige femorale arteriën, zowel in de axiale als in de hoekrichting. Dit gaat gepaard met breuk van de stents, of hun restenose en trombose. Dus, volgens een aantal auteurs, varieert de tweejaarlijkse incidentie van stentbreuken in de oppervlakkige dijbeenslagader van 20% tot 46% (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Drug-eluting en naakte nitinol-stents voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader: langetermijnresultaten van de SIROCCO-studie. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), en de frequentie van restenose en occlusies van 21,8% tot 53,3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol-stentimplantatie versus ballonangioplastiek voor laesies in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën van patiënten met claudicatio: drie jaar follow-up van de RESILIENT gerandomiseerde studie. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Een van de mogelijke oplossingen voor het probleem van stentbreuk in de femoraal-popliteale positie is een aangepaste fabricagemethode door vlechten van nitinoldraad. Pilotstudies van twee jaar met gevlochten stents hebben inderdaad weerstand tegen breuk in deze positie aangetoond. Bovendien werd de frequentie van restenose waargenomen bij 27,2% van de patiënten (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Behandeling van complexe atherosclerotische femoropopliteale slagaderziekte met een zelfexpanderende verweven nitinol-stent: tussentijdse resultaten van het Leipzig SUPERA 500-register // EuroIntervention 2014; Maart 2014).

Tegelijkertijd toonde een recente studie, waarin de auteurs de effectiviteit bestudeerden van stents van lange laesies (200 mm of meer) van het femorale-popliteale segment met BRM-stents, onbevredigende indicatoren (45%) van de doorgankelijkheid van het gestentte segment binnen 2 jaar (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Stentfracturen na oppervlakkige stenting van de dijbeenslagader: risicofactoren en impact op de doorgankelijkheid. Journal of endovasculaire therapie. juni 2015; 22 (3): 319-26). Dit feit bewijst de noodzaak van een vergelijkend onderzoek bij een dergelijk cohort van patiënten die een verweven nitinol-stent gebruiken, verstoken van enkele van de nadelen van gebruikelijke BRM-stents (zoals hierboven beschreven), wat de efficiëntie van deze procedure zowel in het begin als in het begin zal verbeteren. late postoperatieve periode. Onlangs gepubliceerd door auteurs (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Draad-verweven nitinol stentuitkomst in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagaders: resultaten van twaalf maanden van de SUPERB-studie) de resultaten van de effectiviteit van een dergelijke procedure binnen 12 maanden, maar met een kortere gemiddelde lengte van de laesie (78,1 mm) lieten bemoedigende resultaten zien (de primaire doorgankelijkheid van 12 maanden was 78,9% ), wat hoop geeft op goede resultaten, zelfs bij lange laesies.

Technologie beschrijving:

Rekanalisatie met angioplastiek en stenting: Onder lokale anesthesie wordt een standaard endovasculaire benadering uitgevoerd en wordt het aangetaste arteriële segment gevisualiseerd. Voer transluminale of subintimale rekanalisatie uit van het afgesloten segment van de slagaders met een hydrofiele voerdraad. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van het gerekanaliseerde segment uitgevoerd. Na controle-angiografie wordt een biomimetische gevlochten nitinol-stent in de laesie geplaatst.

Medicamenteuze therapie omvat pre-procedure aspirine (160-300 mg / dag), beginnend ten minste één dag ervoor, en intra-procedure heparine (100 E / kg lichaamsgewicht intraveneus). Na de ingreep krijgen alle patiënten gedurende lange tijd aspirine (100 mg per dag) en gedurende 3 maanden clopidogrel (75 mg per dag) voorgeschreven.

Femoropopliteale distale bypass met een synthetisch ePTFE-transplantaat: Onder algemene anesthesie worden 2 standaard open chirurgische benaderingen uitgevoerd: één naar de arteria femoralis communis, de arteria femoralis oppervlakkig en de arteria femoralis diep; het tweede - tot het derde deel van de popliteale slagader, de tibioperoneale romp en de voorste tibiale slagader. Na systemische heparinisatie worden klemmen op de slagaders aangebracht. Er wordt een longitudinale arteriotomie van de arteria poplitea uitgevoerd en er wordt een distale end-to-side anastomose gevormd tussen de arterie en het transplantaat. Vervolgens wordt het transplantaat in de lieswond gebracht. Longitudinale arteriotomie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader. Een proximale end-to-side anastomose wordt gevormd tussen de shunt en de arteria femoralis communis. Klemmen worden uit slagaders verwijderd, bloedstroom wordt gestart, chirurgische hemostase, wonddrainage, laag-voor-laag wondsluiting wordt uitgevoerd.

Medicamenteuze therapie omvat pre-procedure aspirine (160-300 mg / dag), beginnend ten minste één dag ervoor, en intra-procedure heparine (100 E / kg lichaamsgewicht intraveneus). Na de procedure krijgen alle patiënten gedurende lange tijd aspirine (75-100 mg per dag) voorgeschreven.

Het doel van de studie: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee methoden voor de behandeling van langdurige atherosclerotische laesies van de slagaders van het femoropopliteale segment onder de knie binnen 24 maanden na de behandeling.

Onderzoeksdoelstellingen:

• Evalueer de effectiviteit van twee behandelingsmethoden van langdurige atherosclerotische laesies van de slagaders van het femoropopliteale segment onder het kniegewricht na 24 maanden (primaire doorgankelijkheid, primair geassisteerde doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid, TLR, MALE);
• Evalueer de veiligheid van twee behandelingsmethoden van langdurige atherosclerotische laesies van de slagaders van het femorale-popliteale segment onder het kniegewricht in de vroege postoperatieve periode (hematoom, perifere neuropathie, purulent-infectieuze complicaties van het chirurgische toegangsgebied) en na 24 maanden (FOELIE)
• Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten na een operatie na 1, 12 en 24 maanden;
• Beoordeel prognostische factoren voor ongunstige uitkomsten.

Bevolking:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten > 18 jaar oud met gediagnosticeerde atherosclerotische occlusieve laesie van het femoropopliteale segment onder de knie (TASC II type D) die chirurgische correctie vereist, gerekruteerd in overeenstemming met de inclusie-/exclusiecriteria.

Steekproefgrootte:

Het overzicht van literatuurgegevens van onderzoeken naar endovasculaire (met intervowen biomimetische nitinol-stents) en open revascularisatie (femoraal-popliteale distale bypass) slagaders van het infrainguinale segment getoond (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Een nieuwe zelfuitzettende verweven nitinol-stent voor complexe femoropopliteale laesies: resultaten na 24 maanden van het SUPERA SFA-register. Journal of endovasculaire therapie, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), dat 2 jaar primaire doorgankelijkheid na endovasculaire revascularisatie met behulp van een biomimetische intervowen nitinol-stent 76,1 ± 4,5% was. Tegelijkertijd is de tweejarige primaire doorgankelijkheid na femoropopliteale distale bypass-chirurgie met behulp van kunstmatige ePTFE-transplantaten ongeveer 40% (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Resultaten van vier jaar van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin polytetrafluorethyleen en gemodificeerde menselijke navelstrengader werden vergeleken voor femoropopliteale bypass onder de knie. Tijdschrift voor vasculaire chirurgie. 1 november 1987; 6 (5): 506-11.). Op basis van deze gegevens werd een GPower-analyse uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen voor een studievermogen van 80%. De steekproefomvang is 82 patiënten. Rekening houdend met mogelijke verliezen, is het de bedoeling om 90 patiënten (45 in elke groep) te werven met gediagnosticeerde atherosclerotische occlusieve laesie van het femoropopliteale segment onder het kniegewricht (type D volgens TASC II), met chronische ischemie van de onderste ledematen van 3 -6 categorieën volgens Rutherford. Nadat patiënten zijn gescreend volgens de inclusie-/exclusiecriteria, evenals vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zal randomisatie (envelopmethode) worden uitgevoerd om de patiënt in een bepaalde groep op te nemen.

Opnameciteria:

• Volwassenen patiënten (>18 jaar oud);
• Kritieke ischemie van ledematen (categorie 4-6 Rutherford)
• Atherosclerotische occlusieve laesie van de slagaders van het femoropopliteale segment onder het kniegewricht, geclassificeerd door TASC II als type D, bevestigd door computertomografie of arteriografie;
• De Novo les;
• Toestemming van de patiënt;
• Gebrek aan geschikt autoloog rangeermateriaal (GSV)

Uitsluitingscriteria:

• Jeugdige patiënt (< 18 jaar);
• Zwangerschap;
• Asymptomatische les;
• Acute ischemie;
• Eerdere behandeling op de doelles;
• Niet-atherosclerotische laesie;
• Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting - minder dan 2 jaar;
• Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers;
• Patiëntparticipatie in een ander klinisch onderzoek;
• Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
• Beschikbaarheid van geschikt autoloog bypass-materiaal.