Effekt och säkerhet Jämförelse av öppna och endovaskulära kirurgiska metoder för behandling av långa aterosklerotiska lesioner i femoral-popliteala segmentet under knäet, TASC D hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Steno-ocklusiv lesion av den ytliga lårbens- och poplitealartären observeras från 2,5 % till 14,5 % (Nationella riktlinjer för hantering av patienter med vaskulär arteriell patologi, Russian Consensus Document, 2010) av patienter i olika åldersgrupper. Standardtekniken för autovenös femoral-femoral eller femoral-popliteal bypass-operation har visat sin femåriga effektivitet hos 66-73,7 % av patienterna (fjärrendarterektomi kontra supragenikulär bypass-operation för långa ocklusioner av den ytliga lårbensartären: Medellångtidsresultat av en randomiserad kontrollerad studie (The REVAS trial ).av Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Dessa resultat försämras dock avsevärt av femoral-popliteal bypasstransplantation under knäleden, eller femoral-tibial revaskularisering. I denna position är femårig patency 33-50% (Johnson WC, Lee KK En jämförande utvärdering av polytetra-fluoretylen, navelven och saphenous ven bypass-transplantat för femoral-popliteal revaskularisering ovanför knä: en prospektiv randomiserad avdelning för veteraner Angelägenheter kooperativ studie. J. Vasc. Surg). Patienter vars egen ven tidigare använts för kranskärlsbypasstransplantation eller har liten diameter och omfattande sidoförgreningar är också mycket problematiska för operation. Samtidigt, hos patienter med relativt kompenserad kronisk ischemi i de nedre extremiteterna (CLI kategori 2-3 enligt Rutherford-klassificeringen) och avsaknad av autologt material för shunting, är det möjligt att fortsätta med optimal läkemedelsbehandling. Vid kritisk nedre extremitetsischemi (kategori 4-6 enligt Rutherford-klassificeringen) är revaskularisering indicerad för att bevara extremiteten (National guidelines for the diagnosis and treatment of diseases of the lower extremity arteries, Section 7, pp. 59-61. Moskva, 2019). En vanlig operation av perkutan transluminal angioplastik med stentning av dessa artärer gör att du kan återställa blodflödet genom dina egna artärer. Men med fysiologisk böjning och förlängning av höft- och knäleder, sker en uttalad deformation av de stentade popliteala och ytliga lårbensartärerna både i axiell och vinkelriktning. Detta åtföljs av brott på stentarna, eller deras restenos och trombos. Så, enligt ett antal författare, varierar den tvååriga incidensen av stentbrott i den ytliga lårbensartären från 20 % till 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Läkemedelsavgivande och nakna nitinolstentar för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga lårbensartären: Långtidsresultat från SIROCCO-studien. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), och frekvensen av restenos och ocklusioner från 21,8 % till 53,3 % (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stentimplantation vs. ballongangioplastik för lesioner i de ytliga femorala och proximala popliteala artärerna hos patienter med claudicatio: Treårsuppföljning från den randomiserade RESILIENT-studien. J Endovasc Ther 2012; 19:1-9).

En av de möjliga lösningarna på problemet med stentbrott i lårbens-poplitealpositionen är en modifierad metod för deras tillverkning genom flätning av nitinoltråd. Pilotstudier på två år med flätade stentar har verkligen visat motstånd mot brott i denna position. Dessutom observerades frekvensen av restenos hos 27,2% av patienterna (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Behandling av komplex aterosklerotisk femoropoliteal artärsjukdom med en självexpanderande sammanvävd nitinolstent: resultat efter halva tiden från Leipzig SUPERA 500-registret // EuroIntervention 2014; mars 2014).

Samtidigt visade en nyligen genomförd studie, där författarna studerade effektiviteten av stentning av långa lesioner (200 mm eller mer) av lårbens-popliteala segmentet med BRM-stentar, otillfredsställande indikatorer (45%) på öppenheten hos det stentade segmentet inom 2 år (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Stentfrakturer efter stenting av ytlig lårbensartär: riskfaktorer och inverkan på öppenhet. Journal of Endovascular Therapy. 2015 juni; 22 (3): 319-26). Detta faktum bevisar behovet av en jämförande studie på en sådan kohort av patienter som använder en sammanvävd nitinolstent, utan några av nackdelarna med vanliga BRM-stentar (som beskrivits ovan), vilket kommer att förbättra effektiviteten av denna procedur både i början och sen postoperativ period. Nyligen publicerad av författare (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-interwoven nitinol stent outcome in the ytlig femoral och proximal popliteal artärer: tolv månaders resultat av SUPERB-studien) visade resultaten av effektiviteten av en sådan procedur inom 12 månader, men med en kortare genomsnittlig längd på lesionen (78,1 mm) uppmuntrande resultat (den primära 12-månaders öppenheten var 78,9 % ), vilket ger hopp om bra resultat även vid långa lesioner.

Teknikbeskrivning:

Rekanalisering med angioplastik och stentning: Under lokalbedövning utförs ett standardmässigt endovaskulärt tillvägagångssätt och det drabbade artärsegmentet visualiseras. Utför transluminal eller subintimal rekanalisering av det ockluderade segmentet av artärerna med en hydrofil guidetråd. Därefter utförs ballongangoplastik av det rekanaliserade segmentet. Efter kontrollangiografi placeras en biomimetisk flätad nitinolstent genom hela lesionen.

Läkemedelsbehandling inkluderar aspirin före proceduren (160-300 mg / dag), som börjar minst en dag innan, och intra-proceduren heparin (100 U / kg kroppsvikt intravenöst). Efter proceduren ordineras alla patienter aspirin (100 mg per dag) under lång tid och klopidogrel (75 mg per dag) i 3 månader.

Femoropoliteal distal bypass med ett syntetiskt ePTFE-transplantat: Under allmän anestesi utförs två vanliga öppna kirurgiska tillvägagångssätt: en till den gemensamma lårbensartären, den ytliga lårbensartären och den djupa femoralisartären; den andra - till den tredje delen av poplitealartären, tibioperonealstammen och den främre tibiala artären. Efter systemisk heparinisering appliceras klämmor på artärerna. En longitudinell arteriotomi av poplitealartären utförs och en distal end-to-side anastomos bildas mellan artären och transplantatet. Därefter förs transplantatet in i ljumsksåret. Longitudinell arteriotomi av den gemensamma lårbensartären. En proximal ände-till-sida anastomos bildas mellan shunten och den gemensamma lårbensartären. Klämmor tas bort från artärer, blodflödet startas, kirurgisk hemostas, sårdränering, lager-för-lager sårförslutning utförs.

Läkemedelsbehandling inkluderar aspirin före proceduren (160-300 mg / dag), som börjar minst en dag innan, och intra-proceduren heparin (100 U / kg kroppsvikt intravenöst). Efter proceduren ordineras alla patienter aspirin (75-100 mg per dag) under lång tid.

Syftet med studien: att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två metoder för behandling av långvariga aterosklerotiska lesioner i artärerna i femoropolitealsegmentet under knät inom 24 månader efter behandling.

Forskningsmål:

• Utvärdera effektiviteten av två metoder för behandling av långvariga aterosklerotiska lesioner i artärerna i femoropopliteala segmentet under knäleden efter 24 månader (primär öppenhet, primärassisterad öppenhet, sekundär öppenhet, TLR, MAN);
• Utvärdera säkerheten hos två metoder för behandling av långvariga aterosklerotiska lesioner i artärerna i femoral-popliteal segmentet under knäleden i den tidiga postoperativa perioden (hematom, perifer neuropati, purulenta-infektiösa komplikationer av det kirurgiska tillträdesområdet) och efter 24 månader (MACE)
• Bedöma livskvaliteten hos patienter efter operation efter 1, 12 och 24 månader;
• Bedöma prognostiska faktorer för negativa utfall.

Befolkning:

Manliga och kvinnliga patienter > 18 år gamla med diagnostiserad aterosklerotisk ocklusiv lesion av femoropopliteala segmentet under knät (TASC II typ D) som kräver kirurgisk korrigering, rekryterad i enlighet med inklusions-/exklusionskriterierna.

Provstorlek:

Litteraturdatagenomgången av studier på endovaskulära (med intervowen biomimetiska nitinolstents) och öppen revaskularisering (femoral-popliteal distal bypass) artärer i det infrainguinala segmentet visas (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J. ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). En ny självexpanderande sammanvävd nitinolstent för komplexa femoropopliteala lesioner: 24-månadersresultat av SUPERA SFA-registret. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), att 2-årig primär öppenhet efter endovaskulär revaskularisering med användning av en biomimetisk intervowen nitinolstent var 76,1 ± 4,5 %. Samtidigt är den tvååriga primära öppenheten efter femoropopliteal distal bypassoperation med ett artificiellt ePTFE-transplantat cirka 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Fyra års resultat av en prospektiv, randomiserad klinisk studie som jämförde polytetrafluoretylen och modifierad human navelven för femoropopliteal bypass under knä. Tidskrift för kärlkirurgi. 1 nov 1987; 6 (5): 506-11). Med tanke på dessa data utfördes en GPower-analys för att beräkna urvalsstorleken för en studiestyrka på 80 %. Urvalsstorleken är 82 patienter. Med hänsyn till eventuella förluster är det planerat att rekrytera 90 patienter (45 i varje grupp) med diagnostiserad aterosklerotisk ocklusiv lesion av femoropopliteala segmentet under knäleden (typ D enligt TASC II), med kronisk ischemi i de nedre extremiteterna på 3 -6 kategorier enligt Rutherford. Efter att patienter har screenats enligt inklusions-/exklusionskriterierna, samt frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien, kommer randomisering (envelope-metod) att utföras för att inkludera patienten i en viss grupp.

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (>18 år);
• Kritisk extremitetsischemi (4-6 Rutherford kategori)
• Aterosklerotisk ocklusiv lesion av artärerna i femoropolitealsegmentet under knäleden, klassificerad av TASC II som typ D, bekräftad med datortomografi eller arteriografi;
• De Novo lektion;
• Patientsamtycke;
• Brist på lämpligt autologt växlingsmaterial (GSV)

Exklusions kriterier:

• Ung patient (< 18 år gammal);
• Graviditet;
• Asymtomatisk skada;
• Akut ischemi;
• Tidigare behandling på målskadan;
• Icke-aterosklerotisk lesion;
• Allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd - mindre än 2 år;
• Kontraindikationer för trombocythämmande behandling;
• Patientdeltagande i en annan klinisk prövning;
• Patient vägran att delta i studien;
• Tillgång till lämpligt autologt bypassmaterial.