중증하지허혈 환자에서 무릎 아래 대퇴-슬와 분절의 긴 죽상경화 병변, TASC D의 치료를 위한 개방 및 혈관내 수술 방법의 효능 및 안전성 비교

얕은 대퇴부 및 슬와 동맥의 협착 병변은 연령대가 다른 환자의 2.5%에서 14.5%까지 관찰됩니다(혈관 동맥 병리학 환자 관리를 위한 국가 지침, 러시아 합의 문서, 2010). 자가정맥 대퇴-대퇴 또는 대퇴-오금 우회술의 표준 기술은 환자의 66-73.7%에서 5년 효과를 보였습니다 무작위 대조 시험(REVAS 시험), by Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). 그러나 이러한 결과는 무릎 관절 아래의 대퇴 슬와 우회로 이식 또는 대퇴 경골 재관류술에 의해 크게 손상됩니다. 이 위치에서 5년 개통률은 33-50%입니다(Johnson WC, Lee KK A Comparative evaluation of polytetra-fluoroethylene, umbilical vein, and saphenous vein bypassgrafs for femoral-popliteal above-knee revascularization: aprospective randomized Department of Veterans 업무 협력 연구. J. 바스크. 서그). 이전에 관상동맥우회술에 자신의 정맥을 사용했거나 직경이 작고 가쪽 가지가 넓은 환자도 수술에 큰 문제가 있다. 동시에 상대적으로 보상된 하지의 만성 허혈(Rutherford 분류에 따른 CLI 범주 2-3) 및 션트를 위한 자가 조직 물질이 없는 환자에서 최적의 약물 요법을 지속할 수 있습니다. 치명적인 하지 허혈(Rutherford 분류에 따른 범주 4-6)의 경우, 사지를 보존하기 위해 재관류술이 지시됩니다(하지 동맥 질환의 진단 및 치료에 대한 국가 지침, Section 7, pp. 59-61. 모스크바, 2019). 이러한 동맥에 스텐트를 삽입하는 경피적 경혈관 성형술의 일반적인 수술을 통해 자신의 동맥을 통한 혈류를 회복할 수 있습니다. 그러나 고관절과 슬관절의 생리적 굴곡과 신전으로 스텐트 삽입된 슬와동맥과 표재 대퇴동맥이 축 방향과 각도 방향 모두에서 확연히 변형됩니다. 이것은 스텐트의 파손 또는 재협착 및 혈전증을 동반합니다. 따라서 많은 저자들에 따르면 표재성 대퇴 동맥에서 스텐트 파손의 2년 발생률은 20%에서 46%에 이릅니다(Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. 표면 대퇴 동맥의 죽상경화성 병변 치료를 위한 약물 용출 및 베어 니티놀 스텐트: SIROCCO 시험의 장기 결과. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), 재협착 및 폐색의 빈도는 21.8% 내지 53.3%(Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. 파행 환자의 표면 대퇴 및 근위 슬와 동맥의 병변에 대한 니티놀 스텐트 이식 대 풍선 혈관 성형술: RESILIENT 무작위 시험에서 3년 추적 조사. J Endovasc Ther 2012; 19:1-9).

대퇴 슬와 위치에서 스텐트 파손 문제에 대한 가능한 해결책 중 하나는 니티놀 와이어로 편조하여 수정된 제조 방법입니다. 편조 스텐트를 사용한 2년 간의 파일럿 연구는 실제로 이 위치에서 파손에 대한 저항성을 보여주었습니다. 또한, 재협착의 빈도는 환자의 27.2%에서 관찰되었다(M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. 자체 확장형 짜여진 니티놀 스텐트를 사용한 복합 죽상경화성 대퇴슬와 동맥 질환의 치료: 라이프치히 SUPERA 500 레지스트리의 중간 결과 // EuroIntervention 2014; 2014년 3월).

동시에 BRM 스텐트를 이용한 대퇴-슬와 분절의 긴 병변(200mm 이상)에 대한 스텐트 삽입의 효과를 연구한 최근 연구에서는 스텐트 삽입 부분의 개통성 지표(45%)가 만족스럽지 못한 것으로 나타났다. 2년 이내(Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. 표면 대퇴 동맥 스텐트 시술 후 스텐트 골절: 위험 요인 및 개통성에 미치는 영향. 혈관내 치료 저널. 2015년 6월; 22(3): 319-26). 이 사실은 일반적인 BRM 스텐트(위에서 설명한 대로)의 몇 가지 단점이 없는 짜여진 니티놀 스텐트를 사용하는 환자 집단에 대한 비교 연구의 필요성을 입증합니다. 늦은 수술 후 기간. 저자(Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS에 의해 최근에 출판됨 표면 대퇴골 및 근위 슬와부에서 와이어로 짜여진 니티놀 스텐트 결과 동맥: SUPERB 시험의 12개월 결과) 12개월 이내에 그러한 절차의 효과에 대한 결과이지만 병변의 평균 길이(78.1mm)가 더 짧아 고무적인 결과를 보였습니다(1차 12개월 개통률은 78.9%였습니다. ), 긴 병변에도 좋은 결과에 대한 희망을 줍니다.

기술 설명:

혈관성형술 및 스텐트 삽입을 통한 재개통: 국소 마취 하에 표준 혈관내 접근법을 시행하고 영향을 받은 동맥 부분을 시각화합니다. 친수성 가이드 와이어로 동맥의 폐색된 부분의 반투명 또는 내막 재관화를 수행합니다. 다음으로 재개관된 분절의 풍선혈관성형술을 시행합니다. 대조군 혈관 조영술 후, 생체 모방 니티놀 스텐트를 병변 전체에 배치합니다.

약물 요법에는 최소 하루 전에 시작하는 시술 전 아스피린(160-300mg/일)과 시술 중 헤파린(체중 100U/kg 정맥 주사)이 포함됩니다. 시술 후 모든 환자에게 장기간 아스피린(1일 100mg), 클로피도그렐(1일 75mg)을 3개월간 처방한다.

합성 ePTFE 이식편을 사용한 대퇴슬와 원위 우회로: 전신 마취 하에 2개의 표준 개방 수술 접근법이 수행됩니다. 두 번째 - 슬와 동맥의 세 번째 부분, 경골 비골 동맥 및 전 경골 동맥. 전신 헤파린화 후 클램프를 동맥에 적용합니다. 슬와 동맥의 세로 동맥 절개술을 시행하고 동맥과 이식편 사이에 원위 말단 문합을 형성합니다. 다음으로 이식편을 사타구니 상처로 전달합니다. 온대퇴동맥의 세로동맥절개술. 션트와 온대퇴동맥 사이에 근위 말단 문합이 형성됩니다. 동맥에서 클램프를 제거하고, 혈류를 시작하고, 외과적 지혈, 상처 배액, 층별 상처 봉합을 시행합니다.

약물 요법에는 최소 하루 전에 시작하는 시술 전 아스피린(160-300mg/일)과 시술 중 헤파린(체중 100U/kg 정맥 주사)이 포함됩니다. 시술 후 모든 환자는 장기간 아스피린 (하루 75-100mg)을 처방받습니다.

이 연구의 목적은 치료 후 24개월 이내에 무릎 아래 대퇴슬와 분절 동맥의 장기간 죽상경화성 병변을 치료하는 두 가지 방법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 목표:

• 24개월 후 무릎 관절 아래 대퇴슬와 분절 동맥의 연장된 죽상경화성 병변의 두 가지 치료 방법의 효과를 평가합니다(일차 개통, 일차 보조 개통, 이차 개통, TLR, MALE).
• 수술 후 초기(혈종, 말초 신경병증, 수술 접근 부위의 화농성-감염성 합병증) 및 24개월 후 무릎 관절 아래 대퇴 슬와 분절 동맥의 장기간 죽상경화성 병변의 두 가지 치료 방법의 안전성을 평가합니다. (메이스)
• 1, 12 및 24개월 후 수술 후 환자의 삶의 질을 평가합니다.
• 불리한 결과에 대한 예후 인자를 평가합니다.

인구:

외과적 교정이 필요한 무릎 아래 대퇴슬와 분절의 죽상경화성 폐색 병변(TASC II 유형 D)으로 진단된 18세 이상의 남성 및 여성 환자, 포함/제외 기준에 따라 모집됨.

표본의 크기:

서혜부 분절의 혈관내(intervowen biomimetic nitinol stents 사용) 및 open revascularization(femoral-popliteal distal bypass) 동맥에 대한 연구의 문헌 데이터 검토(Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J) ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). 복잡한 대퇴 슬와 병변을 위한 새로운 자체 확장형 짜여진 니티놀 스텐트: SUPERA SFA Registry의 24개월 결과. 혈관내 치료 저널, 18(6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), 생체모방 인터보웬 니티놀 스텐트를 사용한 혈관내 재생술 후 2년 1차 개통률은 76.1 ± 4.5%였습니다. 동시에, 인공 ePTFE 이식편을 사용한 대퇴슬와 원위 우회로 수술 후 2년 일차 개통률은 약 40%입니다(Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. 무릎 아래 대퇴슬와 우회로에 대해 폴리테트라플루오로에틸렌과 수정된 인간 제대 정맥을 비교한 전향적 무작위 임상 시험의 4년 결과. 혈관 수술 저널. 1987년 11월 1일; 6(5): 506-11.). 이러한 데이터를 바탕으로 GPower 분석을 수행하여 연구 검정력 80%의 표본 크기를 계산했습니다. 표본 크기는 82명의 환자입니다. 가능한 손실을 고려하여 무릎 관절 아래 대퇴슬와 분절의 죽상경화성 폐색 병변(TASC II에 따른 유형 D)으로 진단되고 하지의 만성 허혈이 3인 환자 90명(각 그룹당 45명)을 모집할 계획입니다. 러더퍼드에 따르면 -6개 범주. 포함/제외 기준에 따라 환자를 선별하고 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 받은 후 환자를 특정 그룹에 포함시키기 위해 무작위화(봉투 방법)를 수행합니다.

포함 인용:

• 성인 환자(>18세);
• 중증 사지 허혈(4-6 러더포드 범주)
• TASC II에 의해 D형으로 분류되고 컴퓨터 단층촬영 또는 동맥조영술로 확인된 무릎 관절 아래 대퇴슬와 분절 동맥의 죽상경화성 폐색 병변;
• De Novo 강의;
• 환자 동의
• 적합한 자가 단락 물질(GSV) 부족

제외 기준:

• 청소년 환자(< 18세);
• 임신;
• 무증상 병변;
• 급성 허혈;
• 표적 병변에 대한 이전 치료;
• 비죽상경화성 병변;
• 기대 수명이 2년 미만인 심각한 합병증;
• 항혈소판 요법에 대한 금기;
• 다른 임상 시험에 대한 환자 참여;
• 연구 참여를 거부하는 환자;
• 적합한 자가 바이패스 재료의 가용성.