Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich der offenen und endovaskulären chirurgischen Methoden zur Behandlung langer atherosklerotischer Läsionen des femoral-poplitealen Segments unterhalb des Knies, TASC D bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Eine steno-okklusive Läsion der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterie wird bei 2,5 % bis 14,5 % (Nationale Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit vaskulärer arterieller Pathologie, Russisches Konsensdokument, 2010) von Patienten in verschiedenen Altersgruppen beobachtet. Die Standardtechnik der autovenösen femoral-femoralen oder femoral-poplitealen Bypass-Operation hat bei 66-73,7 % der Patienten ihre Wirksamkeit über fünf Jahre gezeigt (Remote endarterectomy versus supragenicular bypass operation for long occlusions of the superficial femoral artery: Medium-term results of a randomisierte kontrollierte Studie (The REVAS Trial) von Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th. C. Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Diese Ergebnisse werden jedoch durch eine femoral-popliteale Bypass-Operation unterhalb des Kniegelenks oder eine femoral-tibiale Revaskularisation erheblich beeinträchtigt. In dieser Position beträgt die 5-Jahres-Durchgängigkeit 33-50 % (Johnson WC, Lee KK A Comparative Evaluation of Polytetra-Fluorethylene, Umbilical Vene, and Saphenous Vene Bypass Grafts for Femoral-Popliteal Above-Knee Revascularization: a prospective randomized Department of Veterans Affärenstudium kooperativ. J. Vasc. Surge). Auch Patienten, deren eigene Vene zuvor für eine Koronararterien-Bypass-Operation verwendet wurde oder einen kleinen Durchmesser und ausgedehnte Seitenäste aufweist, sind für eine Operation sehr problematisch. Gleichzeitig kann bei Patienten mit relativ kompensierter chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (CLI-Kategorie 2-3 nach Rutherford-Klassifikation) und dem Fehlen von körpereigenem Material zum Shunt eine optimale medikamentöse Therapie fortgesetzt werden. Bei kritischer Ischämie der unteren Extremitäten (Kategorie 4-6 nach Rutherford-Klassifikation) ist zum Erhalt der Extremität eine Revaskularisation indiziert (Nationale Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der unteren Extremitätenarterien, Abschnitt 7, S. 59-61. Moskau, 2019). Eine übliche Operation der perkutanen transluminalen Angioplastie mit Stenting dieser Arterien ermöglicht es Ihnen, den Blutfluss durch Ihre eigenen Arterien wiederherzustellen. Bei physiologischer Beugung und Streckung der Hüft- und Kniegelenke kommt es jedoch zu einer ausgeprägten Verformung der mit Stent versehenen Kniekehlen- und oberflächlichen Oberschenkelarterien sowohl in axialer als auch in Winkelrichtung. Damit einher geht ein Bruch der Stents bzw. deren Restenose und Thrombose. So liegt laut einer Reihe von Autoren die Zwei-Jahres-Inzidenz von Stentbrüchen in der oberflächlichen Femoralarterie zwischen 20 % und 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Drug-eluting und bare Nitinol-Stents zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie: Langzeitergebnisse aus der SIROCCO-Studie. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710) und die Häufigkeit von Restenosen und Verschlüssen von 21,8 % bis 53,3 % (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol-Stent-Implantation vs. Ballon-Angioplastie bei Läsionen in den oberflächlichen Femoral- und proximalen Poplitealarterien von Patienten mit Claudicatio: Dreijähriges Follow-up aus der randomisierten RESILIENT-Studie. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Eine der möglichen Lösungen für das Problem des Stentbruchs in der femoral-poplitealen Position ist ein modifiziertes Verfahren zu ihrer Herstellung durch Flechten aus Nitinoldraht. Zweijährige Pilotstudien mit geflochtenen Stents haben in der Tat Bruchfestigkeit in dieser Position gezeigt. Darüber hinaus wurde die Häufigkeit von Restenosen bei 27,2 % der Patienten beobachtet (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Behandlung der komplexen atherosklerotischen femoropoplitealen Arterienerkrankung mit einem selbstexpandierenden verwobenen Nitinol-Stent: Zwischenergebnisse aus dem Leipziger Register SUPERA 500 // EuroIntervention 2014; Marz 2014).

Gleichzeitig zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Autoren die Wirksamkeit des Stentings langer Läsionen (200 mm oder mehr) des femoral-poplitealen Segments mit BRM-Stents untersuchten, unbefriedigende Indikatoren (45 %) für die Durchgängigkeit des gestenteten Segments innerhalb von 2 Jahren (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Stentfrakturen nach oberflächlichem Stenting der Femoralarterie: Risikofaktoren und Auswirkungen auf die Durchgängigkeit. Zeitschrift für endovaskuläre Therapie. Juni 2015; 22 (3): 319-26). Diese Tatsache beweist die Notwendigkeit einer vergleichenden Studie an einer solchen Kohorte von Patienten, die einen verwobenen Nitinol-Stent verwenden, ohne einige der Nachteile üblicher BRM-Stents (wie oben beschrieben), was die Effizienz dieses Verfahrens sowohl in der Früh- als auch in der Frühphase verbessern wird späte postoperative Phase. Kürzlich von Autoren veröffentlicht (L. Garcia, MR. Jaff, C. Metzger, G. Sedillo, A. Pershad, F. Zidar, R. Patlola, RG Wilkins, A. Espinoza, A. Iskander, GS. Khammar Wire-interwoven nitinol stent result in the superficial femoral and proximal popliteal Arterien: Zwölf-Monats-Ergebnisse der SUPERB-Studie) zeigten die Ergebnisse der Wirksamkeit eines solchen Verfahrens innerhalb von 12 Monaten, aber mit einer kürzeren durchschnittlichen Länge der Läsion (78,1 mm), ermutigende Ergebnisse (die primäre 12-Monats-Durchgängigkeit betrug 78,9 % ), was auch bei langen Läsionen auf gute Ergebnisse hoffen lässt.

Technologiebeschreibung:

Rekanalisation mit Angioplastie und Stenting: Unter örtlicher Betäubung wird ein endovaskulärer Standardzugang durchgeführt und das betroffene arterielle Segment dargestellt. Führen Sie eine transluminale oder subintimale Rekanalisation des verschlossenen Segments der Arterien mit einem hydrophilen Führungsdraht durch. Als nächstes wird eine Ballonangoplastie des rekanalisierten Segments durchgeführt. Nach der Kontrollangiographie wird ein biomimetischer geflochtener Nitinolstent durch die Läsion platziert.

Die medikamentöse Therapie umfasst Aspirin vor dem Eingriff (160-300 mg / Tag), beginnend mindestens einen Tag vor dem Eingriff, und Heparin während des Eingriffs (100 E / kg Körpergewicht intravenös). Nach dem Eingriff wird allen Patienten lange Zeit Aspirin (100 mg pro Tag) und 3 Monate lang Clopidogrel (75 mg pro Tag) verschrieben.

Femoropoplitealer distaler Bypass mit einem synthetischen ePTFE-Transplantat: Unter Vollnarkose werden 2 offene chirurgische Standardzugänge durchgeführt: einer zur gemeinsamen Femoralarterie, zur oberflächlichen Femoralarterie und zur tiefen Femoralarterie; der zweite - zum dritten Teil der Arteria poplitea, des Stammes tibioperoneal und der Arteria tibialis anterior. Nach systemischer Heparinisierung werden Klemmen an den Arterien angelegt. Eine longitudinale Arteriotomie der Poplitealarterie wird durchgeführt, und eine distale End-to-Side-Anastomose wird zwischen der Arterie und dem Transplantat gebildet. Als nächstes wird das Transplantat in die Leistenwunde eingeführt. Längsarteriotomie der Arteria femoralis communis. Zwischen dem Shunt und der Arteria femoralis communis wird eine proximale End-zu-Seit-Anastomose gebildet. Klammern werden von Arterien entfernt, Blutfluss wird gestartet, chirurgische Blutstillung, Wunddrainage, schichtweiser Wundverschluss wird durchgeführt.

Die medikamentöse Therapie umfasst Aspirin vor dem Eingriff (160-300 mg / Tag), beginnend mindestens einen Tag vor dem Eingriff, und Heparin während des Eingriffs (100 E / kg Körpergewicht intravenös). Nach dem Eingriff wird allen Patienten lange Zeit Aspirin (75-100 mg pro Tag) verschrieben.

Das Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Methoden zur Behandlung von anhaltenden atherosklerotischen Läsionen der Arterien des femoropoplitealen Segments unterhalb des Knies innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung.

Forschungsschwerpunkte:

• Bewertung der Wirksamkeit von zwei Methoden zur Behandlung von verlängerten atherosklerotischen Läsionen der Arterien des femoropoplitealen Segments unterhalb des Kniegelenks nach 24 Monaten (primäre Durchgängigkeit, primär unterstützte Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit, TLR, MALE);
• Bewerten Sie die Sicherheit von zwei Methoden zur Behandlung von verlängerten atherosklerotischen Läsionen der Arterien des femoral-poplitealen Segments unterhalb des Kniegelenks in der frühen postoperativen Phase (Hämatom, periphere Neuropathie, eitrig-infektiöse Komplikationen des chirurgischen Zugangsbereichs) und nach 24 Monaten (KEULE)
• Bewertung der Lebensqualität bei Patienten nach der Operation nach 1, 12 und 24 Monaten;
• Bewerten Sie prognostische Faktoren für unerwünschte Ergebnisse.

Bevölkerung:

Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre mit diagnostizierter atherosklerotischer Verschlussläsion des femoropoplitealen Segments unterhalb des Knies (TASC II Typ D), die eine chirurgische Korrektur erfordert, rekrutiert gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Probengröße:

Die Literaturdatenübersicht von Studien zu endovaskulären (unter Verwendung von intervowen biomimetischen Nitinol-Stents) und offenen Revaskularisierungsarterien (femoral-poplitealer distaler Bypass) des infrainguinalen Segments gezeigt (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., … Schmidt, A. (2011). Ein neuartiger selbstexpandierender verwobener Nitinol-Stent für komplexe femoropopliteale Läsionen: 24-Monats-Ergebnisse des SUPERA SFA-Registers. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), dass die 2-jährige primäre Offenheit nach endovaskulärer Revaskularisation unter Verwendung eines biomimetisch intervowen Nitinol-Stents 76,1 ± 4,5 % betrug. Gleichzeitig beträgt die zweijährige primäre Offenheit nach femoropoplitealer distaler Bypass-Operation mit künstlichen ePTFE-Transplantaten etwa 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Vier Jahre Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von Polytetrafluorethylen und modifizierter menschlicher Nabelvene für den femoropoplitealen Bypass unter dem Knie. Zeitschrift für Gefäßchirurgie. 1987 1. Nov.; 6 (5): 506-11.). Ausgehend von diesen Daten wurde eine GPower-Analyse durchgeführt, um die Stichprobengröße für eine Studienleistung von 80 % zu berechnen. Die Stichprobengröße beträgt 82 Patienten. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste ist geplant, 90 Patienten (45 in jeder Gruppe) mit diagnostizierter atherosklerotischer Verschlussläsion des femoropoplitealen Segments unterhalb des Kniegelenks (Typ D nach TASC II) mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten von 3 zu rekrutieren -6 Kategorien nach Rutherford. Nachdem die Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien sowie der freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gescreent wurden, wird eine Randomisierung (Envelope-Methode) durchgeführt, um den Patienten in eine bestimmte Gruppe aufzunehmen.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt);
• Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4-6)
• Atherosklerotische Verschlussläsion der Arterien des femoropoplitealen Segments unterhalb des Kniegelenks, klassifiziert durch TASC II als Typ D, bestätigt durch Computertomographie oder Arteriographie;
• De Novo-Unterricht;
• Zustimmung des Patienten;
• Mangel an geeignetem autologem Shuntmaterial (GSV)

Ausschlusskriterien:

• Jugendlicher Patient (< 18 Jahre alt);
• Schwangerschaft;
• asymptomatische Läsion;
• Akute Ischämie;
• Vorherige Behandlung der Zielläsion;
• Nicht-atherosklerotische Läsion;
• Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
• Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung;
• Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie;
• Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
• Verfügbarkeit von geeignetem autologem Bypass-Material.