Effektivitet og sikkerhedssammenligning af de åbne og endovaskulære kirurgiske metoder til behandling af lange aterosklerotiske læsioner i det femorale-popliteale segment under knæet, TASC D hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Steno-okklusiv læsion af den overfladiske femorale og popliteale arterie observeres fra 2,5 % til 14,5 % (Nationale retningslinjer for håndtering af patienter med vaskulær arteriel patologi, Russian Consensus Document, 2010) af patienter i forskellige aldersgrupper. Standardteknikken til autovenøs femoral-femoral eller femoral-popliteal bypass-kirurgi har vist sin fem-årige effektivitet hos 66-73,7 % af patienterne (fjernendarterektomi versus supragenikulær bypass-operation for lange okklusioner af den overfladiske femorale arterie: mellemlang sigt resultater af en randomiseret kontrolleret forsøg (The REVAS trial ).af Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Disse resultater er imidlertid væsentligt svækket af femoral-popliteal bypass-transplantation under knæleddet eller femoral-tibial revaskularisering. I denne stilling er fem-års patency 33-50% (Johnson WC, Lee KK En sammenlignende evaluering af polytetra-fluorethylen, umbilical vene og saphenous vene bypass-transplantater til femoral-popliteal over-knæ revaskularisering: en prospektiv randomiseret afdeling for veteraner Anliggender kooperativ undersøgelse. J. Vasc. Surg). Patienter, hvis egen vene tidligere har været brugt til koronar bypass-transplantation eller har en lille diameter og omfattende sidegrene, er også meget problematiske ved operation. Samtidig er det hos patienter med relativt kompenseret kronisk iskæmi i underekstremiteterne (CLI kategori 2-3 ifølge Rutherford-klassifikationen) og fravær af autologt materiale til shunting muligt at fortsætte med optimal lægemiddelbehandling. I tilfælde af kritisk iskæmi i underekstremiteterne (kategori 4-6 i henhold til Rutherford-klassifikationen) er revaskularisering indiceret for at bevare benet (Nationale retningslinjer for diagnosticering og behandling af sygdomme i arterierne i underekstremiteterne, afsnit 7, s. 59-61. Moskva, 2019). En almindelig operation af perkutan transluminal angioplastik med stenting af disse arterier giver dig mulighed for at genoprette blodgennemstrømningen gennem dine egne arterier. Ved fysiologisk fleksion og ekstension af hofte- og knæled sker der dog en udtalt deformation af de stentede popliteale og overfladiske femorale arterier både i aksial og vinkelretning. Dette er ledsaget af brud på stentene eller deres restenose og trombose. Så ifølge en række forfattere varierer den to-årige forekomst af stentbrud i den overfladiske lårbensarterie fra 20 % til 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Lægemiddeleluerende og bare nitinol-stents til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie: Langtidsresultater fra SIROCCO-studiet. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), og hyppigheden af ​​restenose og okklusioner fra 21,8 % til 53,3 % (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stentimplantation vs. ballonangioplastik til læsioner i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier hos patienter med claudicatio: Tre års opfølgning fra det RESILIENTE randomiserede forsøg. J Endovasc Ther 2012; 19:1-9).

En af de mulige løsninger på problemet med stentbrud i lårbens-popliteal-positionen er en modificeret fremgangsmåde til deres fremstilling ved fletning af nitinol-tråd. Toårige pilotstudier med flettede stenter har faktisk vist modstand mod brud i denne stilling. Desuden blev hyppigheden af ​​restenose observeret hos 27,2% af patienterne (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Behandling af kompleks aterosklerotisk femoropoliteal arteriesygdom med en selvekspanderende sammenvævet nitinolstent: midtvejsresultater fra Leipzig SUPERA 500 registret // EuroIntervention 2014; marts 2014).

Samtidig viste et nyligt studie, hvor forfatterne undersøgte effektiviteten af ​​stenting af lange læsioner (200 mm eller mere) af femoral-popliteal segmentet med BRM stents, utilfredsstillende indikatorer (45%) for åbenheden af ​​det stentede segment. inden for 2 år (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Stentfrakturer efter stenting af overfladisk femoral arterie: risikofaktorer og indvirkning på åbenhed. Journal of Endovaskulær Terapi. 2015 jun; 22 (3): 319-26). Denne kendsgerning beviser behovet for en sammenlignende undersøgelse af en sådan kohorte af patienter, der anvender en sammenvævet nitinol-stent, uden nogle af ulemperne ved sædvanlige BRM-stents (som beskrevet ovenfor), hvilket vil forbedre effektiviteten af ​​denne procedure både i de tidlige og sen postoperativ periode. For nylig udgivet af forfattere (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-interwoven nitinol stentresultat i den overfladiske femorale og proksimale popliteal arterier: 12 måneders resultater af SUPERB-studiet) resultaterne af effektiviteten af ​​en sådan procedure inden for 12 måneder, men med en kortere gennemsnitlig længde af læsionen (78,1 mm) viste opmuntrende resultater (den primære 12-måneders patency var 78,9 % ), hvilket giver håb om gode resultater selv ved lange læsioner.

Teknologibeskrivelse:

Rekanalisering med angioplastik og stenting: Under lokalbedøvelse udføres en standard endovaskulær tilgang, og det berørte arterielle segment visualiseres. Udfør transluminal eller subintimal rekanalisering af det okkluderede segment af arterierne med en hydrofil guidetråd. Dernæst udføres ballonangoplastik af det rekanaliserede segment. Efter kontrolangiografi placeres en biomimetisk flettet nitinolstent gennem hele læsionen.

Lægemiddelbehandling omfatter aspirin før proceduren (160-300 mg/dag), startende mindst én dag før, og intra-procedure heparin (100 U/kg kropsvægt intravenøst). Efter proceduren får alle patienter ordineret aspirin (100 mg pr. dag) i lang tid og clopidogrel (75 mg pr. dag) i 3 måneder.

Femoropoliteal distal bypass med et syntetisk ePTFE-transplantat: Under generel anæstesi udføres 2 standard åbne kirurgiske tilgange: en til den fælles femorale arterie, den overfladiske femorale arterie og den dybe femorale arterie; den anden - til den tredje del af poplitealarterien, den tibioperoneale trunk og den anterior tibiale arterie. Efter systemisk heparinisering påføres klemmer på arterierne. Der udføres en longitudinal arteriotomi af poplitealarterien, og der dannes en distal ende-til-side anastomose mellem arterien og transplantatet. Dernæst føres transplantatet ind i lyskesåret. Longitudinal arteriotomi af den fælles femorale arterie. En proksimal ende-til-side anastomose dannes mellem shunten og den fælles femorale arterie. Klemmer fjernes fra arterier, blodgennemstrømning startes, kirurgisk hæmostase, sårdrænage, lag-for-lag sårlukning udføres.

Lægemiddelbehandling omfatter aspirin før proceduren (160-300 mg/dag), startende mindst én dag før, og intra-procedure heparin (100 U/kg kropsvægt intravenøst). Efter proceduren får alle patienter ordineret aspirin (75-100 mg pr. dag) i lang tid.

Formålet med undersøgelsen: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to metoder til behandling af langvarige aterosklerotiske læsioner i arterierne i femoropopliteal-segmentet under knæet inden for 24 måneder efter behandling.

Forskningsmål:

• Evaluer effektiviteten af ​​to metoder til behandling af forlængede aterosklerotiske læsioner i arterierne i femoropopliteal-segmentet under knæleddet efter 24 måneder (primær åbenhed, primær-assisteret åbenhed, sekundær åbenhed, TLR, MALE);
• Evaluer sikkerheden af ​​to metoder til behandling af langvarige aterosklerotiske læsioner i arterierne i femoral-popliteal segmentet under knæleddet i den tidlige postoperative periode (hæmatom, perifer neuropati, purulent-infektiøse komplikationer af det kirurgiske adgangsområde) og efter 24 måneder (MACE)
• Vurdere livskvaliteten hos patienter efter operation efter 1, 12 og 24 måneder;
• Vurder prognostiske faktorer for uønskede resultater.

Befolkning:

Mandlige og kvindelige patienter > 18 år med diagnosticeret aterosklerotisk okklusiv læsion af det femoropopliteale segment under knæet (TASC II type D), der kræver kirurgisk korrektion, rekrutteret i overensstemmelse med inklusions-/eksklusionskriterierne.

Prøvestørrelse:

Litteraturdatagennemgangen af ​​undersøgelser af endovaskulære (ved brug af intervowen biomimetiske nitinol-stents) og åben revaskularisering (femoral-popliteal distal bypass) arterier i det infrainguinale segment vist (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J. ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). En ny selvudvidende sammenvævet nitinol-stent til komplekse femoropoliteale læsioner: 24-måneders resultater af SUPERA SFA-registret. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), at 2-års primær åbenhed efter endovaskulær revaskularisering ved brug af en biomimetisk intervowen nitinol-stent var 76,1 ± 4,5 %. Samtidig er den toårige primære åbenhed efter femoropoliteal distal bypass-operation ved hjælp af et kunstigt ePTFE-transplantat omkring 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Fire års resultater af et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner polytetrafluorethylen og modificeret human navlestrengsvene for femoropopliteal bypass under knæet. Tidsskrift for karkirurgi. 1. november 1987; 6 (5): 506-11). På baggrund af disse data blev en GPower-analyse udført for at beregne stikprøvestørrelsen for en undersøgelsesstyrke på 80 %. Stikprøvestørrelsen er 82 patienter. Under hensyntagen til mulige tab er det planlagt at rekruttere 90 patienter (45 i hver gruppe) med diagnosticeret aterosklerotisk okklusiv læsion af det femoropopliteale segment under knæleddet (type D ifølge TASC II), med kronisk iskæmi i underekstremiteterne på 3 -6 kategorier ifølge Rutherford. Efter at patienter er blevet screenet i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, samt frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der blive foretaget randomisering (kuvertmetode) for at inkludere patienten i en bestemt gruppe.

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (>18 år);
• Kritisk lemmeriskæmi (4-6 Rutherford kategori)
• Aterosklerotisk okklusiv læsion af arterierne i det femoropopliteale segment under knæleddet, klassificeret af TASC II som type D, bekræftet ved computertomografi eller arteriografi;
• De Novo lektion;
• Patientsamtykke;
• Mangel på egnet autologt rangeringsmateriale (GSV)

Ekskluderingskriterier:

• Ung patient (< 18 år);
• Graviditet;
• Asymptomatisk læsion;
• Akut iskæmi;
• Tidligere behandling på mållæsionen;
• Ikke-aterosklerotisk læsion;
• Alvorlig komorbiditet med en forventet levetid - mindre end 2 år;
• Kontraindikationer til antiblodpladebehandling;
• Patientdeltagelse i et andet klinisk forsøg;
• Patient nægter at deltage i undersøgelsen;
• Tilgængelighed af egnet autologt bypass-materiale.