开放和血管内手术方法治疗严重肢体缺血患者膝下股腘段长动脉粥样硬化病变的疗效和安全性比较，TASC D

在不同年龄组的患者中，观察到股浅动脉和腘动脉狭窄闭塞性病变的发生率为 2.5% 至 14.5%（国家血管动脉病变患者管理指南，俄罗斯共识文件，2010 年）。 自体静脉股骨-股骨或股骨-腘旁路手术的标准技术已在 66-73.7% 的患者中显示其五年有效性（远程动脉内膜切除术与膝上旁路手术治疗股浅动脉长期闭塞：中期结果随机对照试验（REVAS 试验）。作者：Suzanne S. Gisbertz、Rudolf P. Tutein Nolthenius、Gert Jan De Borst、Lyckle Van Der Laan、Tim Th C Overtoom、Frans L. Moll、Jean Paul PM De Vries，2010 年）。 然而，膝关节以下的股骨-腘旁路移植术或股骨-胫骨血运重建显着削弱了这些结果。 在这个位置上，五年通畅率为 33-50%（Johnson WC，Lee KK 聚四氟乙烯、脐静脉和隐静脉旁路移植物用于股骨腘膝上血运重建的比较评估：退伍军人的前瞻性随机部门事务合作学习。 J. 瓦斯克。 浪涌）。 自身静脉以前曾用于冠状动脉旁路移植术或直径小且侧支广泛的患者，手术也非常成问题。 同时，对于具有相对代偿性下肢慢性缺血（根据卢瑟福分类，CLI 2-3 类）且缺乏用于分流的自体材料的患者，可以继续进行最佳药物治疗。 在严重下肢缺血的情况下（根据卢瑟福分类 4-6 类），需要血运重建以保护肢体（国家下肢动脉疾病诊断和治疗指南，第 7 节，第 59-61。 莫斯科，2019 年）。 经皮腔内血管成形术和这些动脉支架置入术的常见手术可让您恢复通过自己动脉的血流。 然而，随着髋关节和膝关节的生理屈曲和伸展，支架腘动脉和股浅动脉在轴向和角度方向上都存在明显的变形。 这伴随着支架的破损，或者它们的再狭窄和血栓形成。 因此，根据许多作者的说法，股浅动脉支架破裂的两年发生率为 20% 至 46%（Duda SH、Bosiers M、Lammer J 等人， 用于治疗股浅动脉动脉粥样硬化病变的药物洗脱和镍钛诺裸支架：SIROCCO 试验的长期结果。 J Endovasc Ther 2006； 13: 701-710), 再狭窄和闭塞的频率从 21.8% 到 53.3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. 镍钛诺支架植入术与球囊血管成形术治疗跛行患者股浅动脉和腘动脉近端病变：RESILIENT 随机试验的三年随访。 J Endovasc Ther 2012； 19：1-9）。

股骨腘窝支架断裂问题的可能解决方案之一是改进制造方法，通过镍钛合金丝编织而成。 对编织支架进行的为期两年的试点研究确实显示了该位置的抗断裂性。 此外，在 27.2% 的患者中观察到再狭窄的频率 (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert。 用自膨胀交织镍钛合金支架治疗复杂的动脉粥样硬化性股腘动脉疾病：来自莱比锡 SUPERA 500 登记处的中期结果 // EuroIntervention 2014； 2014 年 3 月）。

与此同时，最近的一项研究表明，作者研究了使用 BRM 支架对股骨腘动脉长病变（200 毫米或更长）进行支架置入术的有效性，结果表明支架节段的通畅性指标不令人满意 (45%) 2 年内（Lin Y、Tang X、Fu W、Kovach R、George JC、Guo D. 股浅动脉支架术后支架骨折：危险因素和对通畅的影响。 血管内治疗杂志。 2015年6月； 22 (3): 319-26)。 这一事实证明需要对这样一组使用交织镍钛诺支架的患者进行比较研究，避免通常 BRM 支架的一些缺点（如上所述），这将提高该程序在早期和早期的效率术后后期。 最近由作者发表（Garcia L、Jaff MR、Metzger C、Sedillo G、Pershad A、Zidar F、Patlola R、Wilkins RG、Espinoza A、Iskander A、Khammar GS动脉：SUPERB 试验的 12 个月结果）这种手术在 12 个月内的有效性结果，但病变的平均长度较短（78.1 毫米）显示出令人鼓舞的结果（主要 12 个月通畅率为 78.9% ), 这给了即使长病变也有好的结果的希望。

技术说明：

通过血管成形术和支架置入术进行再通：在局部麻醉下，进行标准的血管内方法，并观察受影响的动脉段。 使用亲水导丝对动脉闭塞段进行腔内或内膜下再通。 接下来，对再通节段进行球囊血管成形术。 对照血管造影后，仿生编织镍钛合金支架被放置在整个病变处。

药物治疗包括至少在一天前开始的术前阿司匹林（160-300 毫克/天）和术中肝素（静脉注射 100 U/kg 体重）。 手术后，所有患者都需要长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）和服用氯吡格雷（每天 75 毫克）3 个月。

使用合成 ePTFE 移植物的股腘远端旁路术：在全身麻醉下，进行 2 种标准的开放式手术入路：一种是股总动脉、股浅动脉和股深动脉；另一种是股动脉。第二 - 腘动脉的第三部分，胫腓骨干和胫前动脉。 全身肝素化后，将钳夹应用于动脉。 进行腘动脉的纵向动脉切开术，并在动脉和移植物之间形成远端端侧吻合。 接下来，移植物进入腹股沟伤口。 股总动脉的纵向动脉切开术。 在分流管和股总动脉之间形成近端端侧吻合。 从动脉上取下夹子，开始血流，手术止血，伤口引流，逐层缝合伤口。

药物治疗包括至少在一天前开始的术前阿司匹林（160-300 毫克/天）和术中肝素（静脉注射 100 U/kg 体重）。 手术后，所有患者都需要长期服用阿司匹林（每天 75-100 毫克）。

研究目的：评估两种治疗方法在治疗后 24 个月内治疗膝下股腘动脉长期动脉粥样硬化病变的疗效和安全性。

研究目标：

• 评估两种方法治疗膝关节以下股腘动脉长期动脉粥样硬化病变 24 个月后的有效性（一期通畅、一期辅助通畅、二期通畅、TLR、MALE）；
• 评估两种方法治疗膝关节以下股腘动脉长期动脉粥样硬化病变术后早期（血肿、周围神经病变、手术通路区域化脓性感染并发症）和术后 24 个月的安全性（锤）
• 评估患者术后 1、12 和 24 个月的生活质量；
• 评估不良结果的预后因素。

人口：

男性和女性患者 > 18 岁，诊断为膝下股腘动脉粥样硬化闭塞性病变（TASC II D 型），需要手术矫正，根据纳入/排除标准招募。

样本量：

显示腹股沟下段血管内（使用 intervowen 仿生镍钛合金支架）和开放血运重建（股腘远端旁路）动脉研究的文献数据回顾（Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011)。 一种用于复杂股腘病变的新型自膨胀交织镍钛诺支架：SUPERA SFA 登记处 24 个月的结果。 血管内治疗杂志，18 (6), 745-752。 https://doi.org/10.1583/11-3500.1)，使用仿生 intervowen 镍钛合金支架进行血管内血运重建后 2 年主要通畅率为 76.1 ± 4.5%。 同时，使用人工 ePTFE 移植物进行股腘远端旁路手术后的两年初级通畅率约为 40%（Eickhoff JH、Broomé A、Ericsson BF、Hansen HJ、Kordt KF、Mouritzen C、Kvernebo K、Norgren L、 Rostad H, Trippestad A. 比较聚四氟乙烯和改良人脐静脉膝下股腘旁路术的前瞻性随机临床试验的四年结果。 血管外科杂志。 1987 年 11 月 1 日； 6 (5): 506-11.)。 鉴于这些数据，进行了 GPower 分析以计算 80% 研究功效的样本量。 样本量为 82 名患者。 考虑到可能的损失，计划招募 90 名患者（每组 45 名），诊断为膝关节以下股腘动脉粥样硬化闭塞性病变（根据 TASC II 为 D 型），下肢慢性缺血 3 名-6 根据卢瑟福分类。 在根据纳入/排除标准以及自愿书面知情同意参与研究对患者进行筛选后，将进行随机化（信封法）以将患者纳入特定组。

纳入标准：

• 成年患者（>18 岁）；
• 严重肢体缺血（4-6卢瑟福分类）
• 膝关节以下股腘动脉的动脉粥样硬化闭塞性病变，TASC II 分类为 D 型，经计算机断层扫描或动脉造影证实；
• 新发病变；
• 患者同意；
• 缺乏合适的自体分流材料（GSV）

排除标准：

• 少年患者（<18岁）；
• 怀孕;
• 无症状病变；
• 急性缺血；
• 先前对目标病灶的治疗；
• 非动脉粥样硬化病变；
• 严重合并症，预期寿命不足 2 年；
• 抗血小板治疗的禁忌症；
• 患者参与另一项临床试验；
• 患者拒绝参加研究；
• 合适的自体旁路材料的可用性。