Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa metod chirurgii otwartej i wewnątrznaczyniowej w leczeniu długich zmian miażdżycowych odcinka udowo-podkolanowego poniżej kolana, TASC D u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Uszkodzenie stenookluzyjne tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej obserwuje się u 2,5% do 14,5% (Krajowe wytyczne postępowania z pacjentami z patologią tętnic naczyniowych, Russian Consensus Document, 2010) pacjentów w różnych grupach wiekowych. Standardowa technika autożylnej operacji pomostowania udowo-udowego lub udowo-podkolanowego wykazała swoją 5-letnią skuteczność u 66-73,7% pacjentów (Zdalna endarterektomia vs. randomizowane badanie kontrolowane (badanie REVAS) Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Jednak wyniki te są znacznie zaburzone przez pomostowanie udowo-podkolanowe poniżej stawu kolanowego lub rewaskularyzację udowo-piszczelową. W tej pozycji pięcioletnia drożność wynosi 33-50% (Johnson WC, Lee KK. Ocena porównawcza pomostów z politetrafluoroetylenu, żyły pępowinowej i żyły odpiszczelowej do rewaskularyzacji udowo-podkolanowej powyżej kolana: prospektywna randomizowana Departament Weteranów Studium współpracy w sprawach. J. Vasc. Surga). Pacjenci, u których własna żyła była wcześniej używana do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub mają małą średnicę i rozległe odgałęzienia boczne, również są bardzo problematyczni dla operacji. Jednocześnie u chorych ze względnie wyrównanym przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (CLI kategoria 2-3 według klasyfikacji Rutherforda) i brakiem autologicznego materiału do przetoki możliwe jest kontynuowanie optymalnej farmakoterapii. W przypadku krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych (kategoria 4-6 wg klasyfikacji Rutherforda) rewaskularyzacja jest wskazana w celu zachowania kończyny (Krajowe wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia chorób tętnic kończyn dolnych, rozdział 7, s. 59-61. Moskwa, 2019). Wspólna operacja przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej ze stentowaniem tych tętnic pozwala na przywrócenie przepływu krwi przez własne tętnice. Jednak przy fizjologicznym zgięciu i wyprostowaniu stawów biodrowych i kolanowych następuje wyraźna deformacja stentowanych tętnic podkolanowych i udowych powierzchownych zarówno w kierunku osiowym, jak i kątowym. Towarzyszy temu pęknięcie stentów lub ich restenoza i zakrzepica. Tak więc według wielu autorów dwuletnia częstość pęknięć stentów w tętnicy udowej powierzchownej waha się od 20% do 46% (Duda SH, Bosiers M, Lammer J i in. Uwalniające leki i nagie stenty nitinolowe do leczenia zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej: długoterminowe wyniki badania SIROCCO. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), a częstość restenozy i okluzji od 21,8% do 53,3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D i in. Implantacja stentu nitinolowego a angioplastyka balonowa w przypadku zmian w tętnicach udowych powierzchownych i proksymalnych tętnic podkolanowych u pacjentów z chromaniem przestankowym: trzyletnia obserwacja z randomizowanego badania RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19:1-9).

Jednym z możliwych rozwiązań problemu pękania stentów w położeniu udowo-podkolanowym jest zmodyfikowana metoda ich wytwarzania poprzez splatanie z drutu nitinolowego. Dwuletnie badania pilotażowe ze stentami plecionymi rzeczywiście wykazały odporność na pękanie w tej pozycji. Ponadto częstość restenozy obserwowano u 27,2% pacjentów (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Leczenie złożonej miażdżycowej choroby tętnic udowo-podkolanowych samorozprężającym się przeplatanym stentem nitinolowym: wyniki śródokresowe z rejestru Leipzig SUPERA 500 // EuroIntervention 2014; Marzec 2014).

Jednocześnie niedawne badanie, w którym autorzy oceniali skuteczność stentowania długich zmian (200 mm i więcej) odcinka udowo-podkolanowego stentami BRM, wykazało niezadowalające wskaźniki (45%) drożności stentowanego odcinka w ciągu 2 lat (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Złamania stentu po stentowaniu tętnicy udowej powierzchownej: czynniki ryzyka i wpływ na drożność. Dziennik terapii wewnątrznaczyniowej. 2015 czerwca; 22 (3): 319-26). Świadczy to o potrzebie przeprowadzenia badań porównawczych na takiej kohorcie pacjentów stosujących przeplatany stent nitinolowy, pozbawiony niektórych wad zwykłych stentów BRM (jak opisano powyżej), co poprawi skuteczność tej procedury zarówno we wczesnym, jak i późny okres pooperacyjny. Ostatnio opublikowane przez autorów (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wynik stentu nitinolowego przeplatanego drutem w powierzchownej kości udowej i bliższej części podkolanowej tętnice: wyniki 12-miesięcznego badania SUPERB) wyniki skuteczności takiego zabiegu w ciągu 12 miesięcy, ale przy krótszej średniej długości zmiany (78,1 mm) dały zachęcające wyniki (pierwotna 12-miesięczna drożność wynosiła 78,9% ), co daje nadzieję na dobre efekty nawet przy długich zmianach.

Opis technologii:

Rekanalizacja za pomocą angioplastyki i stentowania: W znieczuleniu miejscowym wykonuje się standardowe podejście wewnątrznaczyniowe i wizualizuje zaatakowany odcinek tętnicy. Wykonać transluminalną lub subintalną rekanalizację niedrożnego odcinka tętnicy za pomocą hydrofilowego prowadnika. Następnie wykonuje się angioplastykę balonową zrekanalizowanego odcinka. Po kontrolnej angiografii w całej zmianie umieszcza się biomimetyczny pleciony stent nitinolowy.

Terapia farmakologiczna obejmuje podanie aspiryny przed zabiegiem (160-300 mg/dobę), rozpoczynając co najmniej dzień wcześniej, oraz heparynę w trakcie zabiegu (100 j./kg m.c. dożylnie). Po zabiegu wszystkim pacjentom przepisuje się aspirynę (100 mg dziennie) przez długi czas i klopidogrel (75 mg dziennie) przez 3 miesiące.

Pomost dystalny udowo-podkolanowy z syntetycznym protezą ePTFE: W znieczuleniu ogólnym wykonuje się 2 standardowe otwarte dostępy chirurgiczne: jeden do tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy udowej głębokiej; drugi - do trzeciego odcinka tętnicy podkolanowej, pnia piszczelowo-strzałkowego i tętnicy piszczelowej przedniej. Po systemowej heparynizacji na tętnice zakłada się zaciski. Wykonuje się podłużną arteriotomię tętnicy podkolanowej i tworzy dystalne zespolenie koniec do boku między tętnicą a przeszczepem. Następnie przeszczep wprowadza się do rany pachwinowej. Arteriotomia podłużna tętnicy udowej wspólnej. Powstaje proksymalne zespolenie koniec do boku między zastawką a tętnicą udową wspólną. Z tętnic zdejmuje się zaciski, uruchamia się przepływ krwi, przeprowadza się hemostazę chirurgiczną, drenaż rany, zamykanie rany warstwa po warstwie.

Terapia farmakologiczna obejmuje podanie aspiryny przed zabiegiem (160-300 mg/dobę), rozpoczynając co najmniej dzień wcześniej, oraz heparynę w trakcie zabiegu (100 j./kg m.c. dożylnie). Po zabiegu wszystkim pacjentom przepisuje się aspirynę (75-100 mg na dobę) przez długi czas.

Cel pracy: ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia przedłużających się zmian miażdżycowych tętnic odcinka udowo-podkolanowego poniżej kolana w okresie 24 miesięcy po leczeniu.

Cele badań:

• Ocena skuteczności dwóch metod leczenia przedłużonych zmian miażdżycowych tętnic odcinka udowo-podkolanowego poniżej stawu kolanowego po 24 miesiącach (drożność pierwotna, drożność pierwotna wspomagana, drożność wtórna, TLR, MALE);
• Ocena bezpieczeństwa dwóch metod leczenia przedłużonych zmian miażdżycowych tętnic odcinka udowo-podkolanowego poniżej stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym (krwiak, neuropatia obwodowa, powikłania ropno-infekcyjne okolicy dostępu operacyjnego) oraz po 24 miesiącach (BUZDYGAN)
• Ocena jakości życia pacjentów po operacjach po 1, 12 i 24 miesiącach;
• Oceń czynniki prognostyczne dla niekorzystnych wyników.

Populacja:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej > 18 lat z rozpoznaną miażdżycową zmianą okluzyjną odcinka udowo-podkolanowego poniżej kolana (TASC II typ D) wymagającą korekcji chirurgicznej, rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.

Wielkość próbki:

Przedstawiono przegląd danych literaturowych dotyczących badań wewnątrznaczyniowych (z zastosowaniem biomimetycznych stentów nitinolowych) i rewaskularyzacyjnych (pomosty dystalne udowo-podkolanowe) odcinka podpachwinowego (D. Scheinert, L. Grummt, M. Piorkowski, J. Sax ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Nowatorski samorozprężalny, przeplatany stent nitinolowy do złożonych zmian udowo-podkolanowych: 24-miesięczne wyniki rejestru SUPERA SFA. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), że 2-letnia pierwotna drożność po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z użyciem biomimetycznego stentu nitinolowego wynosiła 76,1 ± 4,5%. Jednocześnie dwuletnia drożność pierwotna po operacji pomostowania dystalnego odcinka udowo-podkolanowego przy użyciu sztucznych przeszczepów ePTFE wynosi około 40% (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Czteroletnie wyniki prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego politetrafluoroetylen i zmodyfikowaną ludzką żyłę pępowinową do obejścia udowo-podkolanowego poniżej kolana. Dziennik chirurgii naczyniowej. 1 listopada 1987; 6 (5): 506-11.). Biorąc pod uwagę te dane, przeprowadzono analizę GPower w celu obliczenia wielkości próby dla mocy badania wynoszącej 80%. Wielkość próby wynosi 82 ​​pacjentów. Biorąc pod uwagę możliwe straty, planuje się rekrutację 90 pacjentów (po 45 w każdej grupie) z rozpoznaną miażdżycową zmianą okluzyjną odcinka udowo-podkolanowego poniżej stawu kolanowego (typ D wg TASC II), z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych 3 -6 kategorii według Rutherforda. Po skriningu pacjentów pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, a także dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, zostanie przeprowadzona randomizacja (metoda kopertowa) w celu włączenia pacjenta do określonej grupy.

Kryteria włączenia:

• Dorośli pacjenci (>18 lat);
• Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria 4-6 Rutherforda)
• Zmiana miażdżycowo-okluzyjna tętnic odcinka udowo-podkolanowego poniżej stawu kolanowego, sklasyfikowana wg TASC II jako typ D, potwierdzona tomografią komputerową lub arteriografią;
• Lekcja De Novo;
• Zgoda pacjenta;
• Brak odpowiedniego autologicznego materiału manewrowego (GSV)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent młodociany (< 18 lat);
• Ciąża;
• Bezobjawowa zmiana;
• ostre niedokrwienie;
• Poprzednie leczenie na docelowej zmianie;
• zmiana niemiażdżycowa;
• Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia - mniej niż 2 lata;
• Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej;
• Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym;
• Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
• Dostępność odpowiedniego autologicznego materiału omijającego.