Srovnání účinnosti a bezpečnosti otevřených a endovaskulárních chirurgických metod pro léčbu dlouhých aterosklerotických lézí femorálně-popliteálního segmentu pod kolenem, TASC D u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Stenookluzivní léze povrchové femorální a popliteální arterie je pozorována u 2,5 % až 14,5 % (Národní směrnice pro léčbu pacientů s vaskulární arteriální patologií, Ruský konsensuální dokument, 2010) pacientů v různých věkových skupinách. Standardní technika autovenózního femorálně-femorálního nebo femorálně-popliteálního bypassu prokázala svou pětiletou účinnost u 66-73,7 % pacientů (Dálková endarterektomie versus supragenikulární bypass u dlouhých uzávěrů povrchové femorální tepny: Střednědobé výsledky a. randomizovaná kontrolovaná studie (The REVAS trial), Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Tyto výsledky jsou však významně narušeny femorálním-popliteálním bypassem pod kolenním kloubem nebo femorálně-tibiální revaskularizací. V této poloze je pětiletá průchodnost 33–50 % (Johnson WC, Lee KK Srovnávací hodnocení polytetrafluorethylenu, bypassu umbilikální žíly a safény pro femorální-popliteální revaskularizaci nad kolenem: prospektivní randomizovaná klinika veteránů záležitosti družstevní studie. J. Vasc. Surg). K operaci jsou velmi problematickí i pacienti, jejichž vlastní žíla byla dříve použita k aortokoronárnímu bypassu nebo má malý průměr a rozsáhlé boční větve. Zároveň u pacientů s relativně kompenzovanou chronickou ischemií dolních končetin (CLI kategorie 2-3 dle Rutherfordovy klasifikace) a absencí autologního materiálu pro shunting je možné pokračovat v optimální medikamentózní terapii. V případě kritické ischemie dolní končetiny (kategorie 4-6 podle Rutherfordovy klasifikace) je indikována revaskularizace k zachování končetiny (Národní směrnice pro diagnostiku a léčbu onemocnění tepen dolní končetiny, oddíl 7, str. 59-61. Moskva, 2019). Běžná operace perkutánní transluminální angioplastiky se stentováním těchto tepen umožňuje obnovit průtok krve vašimi vlastními tepnami. Při fyziologické flexi a extenzi kyčelního a kolenního kloubu však dochází k výrazné deformaci stentovaných popliteálních a povrchových femorálních artérií jak v axiálním, tak v úhlovém směru. To je doprovázeno prasknutím stentů, případně jejich restenózou a trombózou. Podle řady autorů se tedy dvouletý výskyt zlomenin stentu v povrchové femorální tepně pohybuje od 20 % do 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Lékové a holé nitinolové stenty pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně: Dlouhodobé výsledky studie SIROCCO. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710) a frekvence restenózy a okluzí od 21,8 % do 53,3 % (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Implantace nitinolového stentu vs. balónková angioplastika pro léze v povrchových femorálních a proximálních popliteálních tepnách pacientů s klaudikacemi: Tříleté sledování z randomizované studie RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Jedním z možných řešení problému zlomení stentů ve femorálně-popliteální poloze je modifikovaný způsob jejich výroby opletením z nitinolového drátu. Pilotní dvouleté studie s pletenými stenty skutečně prokázaly odolnost proti zlomení v této poloze. Frekvence restenózy byla navíc pozorována u 27,2 % pacientů (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Léčba komplexního aterosklerotického onemocnění femoropopliteální tepny samoexpandibilním propleteným nitinolovým stentem: střednědobé výsledky z registru Leipzig SUPERA 500 // EuroIntervention 2014; březen 2014).

Zároveň nedávná studie, kde autoři studovali účinnost stentování dlouhých lézí (200 mm a více) femorálně-popliteálního segmentu pomocí BRM stentů, ukázala neuspokojivé ukazatele (45 %) průchodnosti stentovaného segmentu. do 2 let (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Zlomeniny stentu po stentování povrchové femorální tepny: rizikové faktory a dopad na průchodnost. Journal of Endovascular Therapy. června 2015; 22 (3): 319-26). Tato skutečnost dokazuje potřebu komparativní studie na takové kohortě pacientů s použitím propleteného nitinolového stentu, postrádajícího některé nevýhody běžných BRM stentů (jak je popsáno výše), která zlepší efektivitu tohoto postupu jak v časném, tak i pozdní pooperační období. Nedávno publikované autory (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Výsledek nitinolového stentu propleteného drátem v povrchovém femorálním a proximálním popliteálním tepny: dvanáctiměsíční výsledky studie SUPERB) výsledky účinnosti takového postupu během 12 měsíců, ale s kratší průměrnou délkou léze (78,1 mm) ukázaly povzbudivé výsledky (primární 12měsíční průchodnost byla 78,9 % ), což dává naději na dobré výsledky i u dlouhých lézí.

Popis technologie:

Rekanalizace angioplastikou a stentováním: V lokální anestezii se provede standardní endovaskulární přístup a postižený arteriální segment se vizualizuje. Proveďte transluminální nebo subintimální rekanalizaci uzavřeného segmentu tepen pomocí hydrofilního vodícího drátu. Dále se provede balónková angoplastika rekanalizovaného segmentu. Po kontrolní angiografii je do léze umístěn biomimetický pletený nitinolový stent.

Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin před výkonem (160–300 mg/den), který se začíná alespoň jeden den před výkonem, a heparin v rámci výkonu (100 U/kg tělesné hmotnosti intravenózně). Po zákroku je všem pacientům předepisován aspirin (100 mg denně) dlouhodobě a klopidogrel (75 mg denně) po dobu 3 měsíců.

Femoropopliteální distální bypass se syntetickým ePTFE štěpem: V celkové anestezii se provádějí 2 standardní otevřené chirurgické přístupy: jeden do společné femorální arterie, povrchové femorální arterie a hluboké femorální arterie; druhá - až třetí část podkolenní tepny, tibioperoneálního kmene a přední tibiální tepny. Po systémové heparinizaci se na tepny aplikují svorky. Provede se podélná arteriotomie a. poplitea a mezi arterií a štěpem se vytvoří distální end-to-side anastomóza. Dále se štěp zavede do rány v třísle. Podélná arteriotomie společné stehenní tepny. Proximální end-to-side anastomóza je vytvořena mezi zkratem a společnou femorální tepnou. Z tepen se odstraní svorky, spustí se průtok krve, provede se chirurgická hemostáza, drenáž rány, uzavření rány vrstva po vrstvě.

Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin před výkonem (160–300 mg/den), který se začíná alespoň jeden den před výkonem, a heparin v rámci výkonu (100 U/kg tělesné hmotnosti intravenózně). Po zákroku je všem pacientům dlouhodobě předepisován aspirin (75-100 mg denně).

Cíl studie: zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou metod léčby protrahovaných aterosklerotických lézí arterií femoropopliteálního segmentu pod kolenem během 24 měsíců po léčbě.

Cíle výzkumu:

• Zhodnotit účinnost dvou metod léčby protrahovaných aterosklerotických lézí tepen femoropopliteálního segmentu pod kolenním kloubem po 24 měsících (primární průchodnost, primárně asistovaná průchodnost, sekundární průchodnost, TLR, MALE);
• Zhodnotit bezpečnost dvou metod léčby protrahovaných aterosklerotických lézí tepen femorálně-popliteálního segmentu pod kolenním kloubem v časném pooperačním období (hematom, periferní neuropatie, purulentně-infekční komplikace operační přístupové oblasti) a po 24 měsících (ŽEZLO)
• Posoudit kvalitu života u pacientů po operaci po 1, 12 a 24 měsících;
• Posuďte prognostické faktory pro nepříznivé výsledky.

Populace:

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku > 18 let s diagnostikovanou aterosklerotickou okluzivní lézí femoropopliteálního segmentu pod kolenem (TASC II typ D) vyžadující chirurgickou korekci, zařazeni v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení.

Velikost vzorku:

Je ukázán přehled literárních údajů studií endovaskulárních (s použitím intervowenových biomimetických nitinolových stentů) a otevřených revaskularizačních (femorálně-popliteální distální bypass) tepen infrainguinálního segmentu (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Nový samoroztažitelný propletený nitinolový stent pro komplexní femoropopliteální léze: 24měsíční výsledky registru SUPERA SFA. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), že 2letá primární průchodnost po endovaskulární revaskularizaci pomocí biomimetického intervowenového nitinolového stentu byla 76,1 ± 4,5 %. Zároveň je dvouletá primární průchodnost po femoropopliteálním distálním bypassu s použitím umělých ePTFE štěpů asi 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Čtyřleté výsledky prospektivní, randomizované klinické studie srovnávající polytetrafluorethylen a modifikovanou lidskou pupeční žílu pro femoropopliteální bypass pod kolenem. Časopis cévní chirurgie. 1. listopadu 1987; 6 (5): 506-11.). Vzhledem k těmto údajům byla provedena analýza GPower pro výpočet velikosti vzorku pro výkon studie 80 %. Velikost vzorku je 82 pacientů. S přihlédnutím k možným ztrátám je plánován nábor 90 pacientů (45 v každé skupině) s diagnostikovanou aterosklerotickou okluzivní lézí femoropopliteálního segmentu pod kolenním kloubem (typ D dle TASC II), s chronickou ischemií dolních končetin 3 -6 kategorií podle Rutherforda. Poté, co byli pacienti vyšetřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení, stejně jako dobrovolného písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii, bude provedena randomizace (metoda obálky) k zařazení pacienta do konkrétní skupiny.

Kritéria zařazení:

• Dospělí pacienti (>18 let);
• Kritická končetinová ischemie (4-6 Rutherfordova kategorie)
• Aterosklerotická okluzivní léze arterií femoropopliteálního segmentu pod kolenním kloubem, klasifikovaná TASC II jako typ D, potvrzená počítačovou tomografií nebo arteriografií;
• lekce De Novo;
• Souhlas pacienta;
• Nedostatek vhodného autologního posunovacího materiálu (GSV)

Kritéria vyloučení:

• Juvenilní pacient (< 18 let);
• Těhotenství;
• Asymptomatická léze;
• Akutní ischemie;
• Předchozí léčba na cílové lézi;
• Neaterosklerotická léze;
• Těžká komorbidita s očekávanou délkou života - méně než 2 roky;
• Kontraindikace protidestičkové terapie;
• účast pacienta v jiném klinickém hodnocení;
• Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
• Dostupnost vhodného materiálu pro autologní bypass.