Сравнение эффективности и безопасности открытых и эндоваскулярных хирургических методов лечения протяженных атеросклеротических поражений бедренно-подколенного сегмента ниже колена, TASC D у больных с критической ишемией конечностей

Стеноокклюзионное поражение поверхностной бедренной и подколенной артерий наблюдается от 2,5% до 14,5% (Национальные рекомендации по ведению больных с патологией сосудистых артерий, Российский консенсусный документ, 2010 г.) больных в разных возрастных группах. Стандартная методика аутовенозного бедренно-бедренного или бедренно-подколенного шунтирования показала свою пятилетнюю эффективность у 66-73,7% пациентов рандомизированное контролируемое исследование (Испытание REVAS) Сюзанны С. Гисберц, Рудольфа П. Тутейна Нолтениуса, Герта Яна Де Борста, Ликла Ван Дер Лаана, Тима Т. К. Овертума, Франса Л. Молла, Жан-Поля П. М. Де Вриса, 2010). Однако эти результаты значительно ухудшаются при бедренно-подколенном шунтировании ниже коленного сустава или бедренно-большеберцовой реваскуляризации. В этом положении пятилетняя проходимость составляет 33-50% (Johnson WC, Lee KK. Сравнительная оценка шунтов из политетрафторэтилена, пупочной вены и подкожной вены для бедренно-подколенной реваскуляризации выше колена: проспективное рандомизированное исследование отдела ветеранов). Дела совместной учебы. Дж. Васк. Сург). Пациенты, собственная вена которых ранее использовалась для аортокоронарного шунтирования или имеет малый диаметр и обширные боковые ответвления, также весьма проблематичны для операции. В то же время у больных с относительно компенсированной хронической ишемией нижних конечностей (КИНК 2-3 категории по классификации Резерфорда) и отсутствием аутоматериала для шунтирования возможно продолжение оптимальной медикаментозной терапии. При критической ишемии нижних конечностей (категория 4-6 по классификации Резерфорда) показана реваскуляризация с целью сохранения конечности (Национальные рекомендации по диагностике и лечению заболеваний артерий нижних конечностей, раздел 7, стр. 59-61. Москва, 2019). Распространенная операция чрескожная транслюминальная ангиопластика со стентированием этих артерий позволяет восстановить кровоток по собственным артериям. Однако при физиологическом сгибании и разгибании тазобедренных и коленных суставов имеет место выраженная деформация стентированных подколенных и поверхностных бедренных артерий как в аксиальном, так и в угловом направлениях. Это сопровождается разрывом стентов или их рестенозом и тромбозом. Так, по данным ряда авторов, двухлетняя частота разрывов стентов в поверхностной бедренной артерии колеблется от 20% до 46% (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Стенты из нитинола с лекарственным покрытием и без покрытия для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии: долгосрочные результаты исследования SIROCCO. Дж. Эндоваск Тер 2006; 13: 701-710), а частоту рестенозов и окклюзий от 21,8% до 53,3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Имплантация нитинолового стента в сравнении с баллонной ангиопластикой при поражениях поверхностных бедренных и проксимальных подколенных артерий у пациентов с хромотой: трехлетнее наблюдение в рандомизированном исследовании RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Одним из возможных решений проблемы поломки стентов в бедренно-подколенной позиции является модифицированный способ их изготовления путем плетения из нитиноловой проволоки. Пилотные двухлетние исследования плетеных стентов действительно показали устойчивость к поломке в этом положении. При этом частота рестеноза наблюдалась у 27,2% больных (М. Вернер, А. Петцольд, У. Баннинг-Эйхензер, С. Шайнерт, М. Пиорковски, М. Ульрих, Ю. Баусбак, С. Браунлих, А. Шмидт, Д. Шайнерт. Лечение сложного атеросклеротического заболевания бедренно-подколенной артерии саморасширяющимся переплетенным нитиноловым стентом: промежуточные результаты из Лейпцигского регистра SUPERA 500 // EuroIntervention 2014; март 2014 г.).

В то же время недавнее исследование, в котором авторы изучали эффективность стентирования протяженных поражений (200 мм и более) бедренно-подколенного сегмента стентами БРМ, показало неудовлетворительные показатели (45%) проходимости стентированного сегмента. в течение 2 лет (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Переломы стента после стентирования поверхностной бедренной артерии: факторы риска и влияние на проходимость. Журнал эндоваскулярной терапии. 2015 июнь; 22 (3): 319-26). Этот факт доказывает необходимость проведения сравнительного исследования на такой когорте пациентов с использованием переплетенного нитинолового стента, лишенного некоторых недостатков обычных стентов БРМ (описанных выше), что позволит повысить эффективность данной процедуры как в раннем, так и в послеоперационном периодах. поздний послеоперационный период. Недавно опубликовано авторами (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Результат нитинолового стента с проволочным переплетением в поверхностном бедренном и проксимальном отделах подколенной кости). артерии: двенадцатимесячные результаты исследования SUPERB) результаты эффективности такой процедуры в течение 12 мес, но при меньшей средней длине поражения (78,1 мм) показали обнадеживающие результаты (первичная 12-месячная проходимость составила 78,9% ), что дает надежду на хорошие результаты даже при длительном поражении.

Описание технологии:

Реканализация с ангиопластикой и стентированием: под местной анестезией выполняется стандартный эндоваскулярный доступ и визуализируется пораженный сегмент артерии. Выполните транслюминальную или субинтимальную реканализацию окклюзированного сегмента артерий с помощью гидрофильного проводника. Далее выполняют баллонную ангиопластику реканализированного сегмента. После контрольной ангиографии в очаг поражения помещают биомиметический плетеный нитиноловый стент.

Медикаментозная терапия включает предпроцедурное введение аспирина (160-300 мг/сут), начиная не менее чем за сутки, и интрапроцедурное введение гепарина (100 ЕД/кг массы тела внутривенно). После процедуры всем больным назначают аспирин (100 мг в сутки) длительно и клопидогрел (75 мг в сутки) в течение 3 мес.

Бедренно-подколенный дистальный анастомоз синтетическим протезом из вПТФЭ: под общей анестезией выполняются 2 стандартных открытых хирургических доступа: один к общей бедренной артерии, поверхностной бедренной артерии и глубокой бедренной артерии; вторая - к третьей порции подколенной артерии, большеберцово-малоберцовому стволу и передней большеберцовой артерии. После системной гепаринизации на артерии накладывают зажимы. Выполняют продольную артериотомию подколенной артерии и формируют дистальный анастомоз конец в бок между артерией и протезом. Далее трансплантат проводят в паховую рану. Продольная артериотомия общей бедренной артерии. Между шунтом и общей бедренной артерией формируют проксимальный анастомоз конец в бок. С артерий снимают зажимы, запускают кровоток, производят хирургический гемостаз, дренирование раны, послойное ушивание раны.

Медикаментозная терапия включает предпроцедурное введение аспирина (160-300 мг/сут), начиная не менее чем за сутки, и интрапроцедурное введение гепарина (100 ЕД/кг массы тела внутривенно). После процедуры всем больным длительно назначают аспирин (75-100 мг в сутки).

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность двух методов лечения затяжного атеросклеротического поражения артерий бедренно-подколенного сегмента ниже колена в течение 24 мес после лечения.

Научно-исследовательские цели:

• Оценить эффективность двух методов лечения затяжного атеросклеротического поражения артерий бедренно-подколенного сегмента ниже коленного сустава через 24 мес (первичная проходимость, первично-ассистированная проходимость, вторичная проходимость, TLR, MALE);
• Оценить безопасность двух методов лечения затяжного атеросклеротического поражения артерий бедренно-подколенного сегмента ниже коленного сустава в раннем послеоперационном периоде (гематома, периферическая невропатия, гнойно-инфекционные осложнения области хирургического доступа) и через 24 мес. (МАСЕ)
• Оценить качество жизни больных после операции через 1, 12 и 24 мес;
• Оцените прогностические факторы неблагоприятных исходов.

Население:

Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с диагностированным атеросклеротическим окклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента ниже колена (TASC II тип D), требующие хирургической коррекции, набранные в соответствии с критериями включения/исключения.

Размер образца:

В обзоре литературы представлены данные исследований эндоваскулярной (с использованием интервасированных биомиметических нитиноловых стентов) и открытой реваскуляризации (бедренно-подколенное дистальное шунтирование) артерий подпахового сегмента (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J. ., Шейнерт, С., Ульрих, М., ... Шмидт, А. (2011). Новый саморасширяющийся переплетенный нитиноловый стент для сложных бедренно-подколенных поражений: 24-месячные результаты реестра SUPERA SFA. Журнал эндоваскулярной терапии, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), первичная проходимость через 2 года после эндоваскулярной реваскуляризации с использованием биомиметического интервасированного нитинолового стента составила 76,1 ± 4,5%. В то же время двухлетняя первичная проходимость после бедренно-подколенного дистального шунтирования с использованием искусственных эндопротезов из вПТФЭ составляет около 40% (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Ростад Х., Триппестад А. Четырехлетние результаты проспективного рандомизированного клинического исследования, сравнивающего политетрафторэтилен и модифицированную пупочную вену человека для бедренно-подколенного шунтирования ниже колена. Журнал сосудистой хирургии. 1 ноября 1987 г.; 6 (5): 506-11.). С учетом этих данных был проведен анализ GPower для расчета размера выборки для мощности исследования 80%. Размер выборки составляет 82 пациента. С учетом возможных потерь планируется набрать 90 больных (по 45 в каждой группе) с диагностированным атеросклеротическим окклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента ниже коленного сустава (тип Д по TASC II), с хронической ишемией нижних конечностей 3 степени. -6 категорий по Резерфорду. После проведения скрининга пациентов по критериям включения/исключения, а также добровольного письменного информированного согласия на участие в исследовании будет проведена рандомизация (метод конверта) для включения пациента в ту или иную группу.

Цитерии включения:

• Взрослые пациенты (старше 18 лет);
• Критическая ишемия конечностей (4-6 категория по Резерфорду)
• Атеросклеротическое окклюзионное поражение артерий бедренно-подколенного сегмента ниже коленного сустава, классифицируемое по TASC II как тип D, подтвержденное данными компьютерной томографии или артериографии;
• урок Де Ново;
• согласие пациента;
• Отсутствие подходящего аутологичного шунтирующего материала (GSV)

Критерий исключения:

• Несовершеннолетний пациент (< 18 лет);
• Беременность;
• Бессимптомное поражение;
• Острая ишемия;
• Предшествующее лечение целевого поражения;
• Неатеросклеротическое поражение;
• Тяжелая коморбидность с продолжительностью жизни - менее 2 лет;
• Противопоказания к антиагрегантной терапии;
• участие пациента в другом клиническом исследовании;
• отказ пациента от участия в исследовании;
• Наличие подходящего аутологичного шунтирующего материала.