Avointen ja suonensisäisten kirurgisten menetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu polven alapuolisen reisiluun-popliteaalisen segmentin pitkien ateroskleroottisten leesioiden hoitoon, TASC D potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Pinnallisen reisi- ja polvivaltimon steno-okklusiivista vauriota havaitaan 2,5–14,5 prosentilla (kansalliset ohjeet verisuonivaltimopatologiasta kärsivien potilaiden hoidolle, Venäjän konsensusasiakirja, 2010) eri ikäryhmissä. Autovenoosin reisi-femoraalisen tai femoraali-popliteaalisen ohitusleikkauksen standarditekniikka on osoittanut viiden vuoden tehokkuutensa 66–73,7 %:lla potilaista (Etä-endarterektomia vs. supragenikulaarinen ohitusleikkaus pitkien pinnallisten reisivaltimon tukkeumien yhteydessä: Keskipitkän aikavälin tulokset satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (The REVAS-tutkimus). Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Näitä tuloksia heikentää kuitenkin merkittävästi polvinivelen alapuolella tehtävä reisiluun ja polviluun ohitussiirto tai reisiluun ja sääriluun revaskularisaatio. Tässä asennossa viiden vuoden avoimuus on 33-50 % (Johnson WC, Lee KK. Polytetrafluorietyleenin, napalaskimon ja poskilaskimon ohitussiirteiden vertaileva arvio reisiluun ja polven yläpuoliseen revaskularisaatioon: mahdollinen satunnaistettu veteraaniosasto Asian yhteistyötutkimus. J. Vasc. Surg). Potilaat, joiden omaa laskimoa on aiemmin käytetty sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai joilla on pieni halkaisija ja laajat sivuhaarat, ovat myös erittäin ongelmallisia leikkauksen kannalta. Samaan aikaan potilailla, joilla on suhteellisen kompensoitunut krooninen alaraajojen iskemia (CLI-luokka 2-3 Rutherford-luokituksen mukaan) ja autologisen materiaalin puuttuminen shuntingissa, on mahdollista jatkaa optimaalisella lääkehoidolla. Kriittisen alaraajaiskemian (Rutherfordin luokituksen luokka 4-6) tapauksessa revaskularisaatio on aiheellista raajan säilyttämiseksi (Kansalliset alaraajavaltimoiden sairauksien diagnosointi- ja hoitoohjeet, kohta 7, pp. 59-61. Moskova, 2019). Tavallinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia näiden valtimoiden stentauksella mahdollistaa veren virtauksen palauttamisen omien valtimoidesi kautta. Lonkka- ja polvinivelten fysiologisen taipumisen ja venytyksen seurauksena stentoiduissa polvitaipeen ja pinnallisissa reisivaltimoissa esiintyy kuitenkin voimakasta muodonmuutosta sekä aksiaalisessa että kulmasuunnassa. Tähän liittyy stenttien katkeaminen tai niiden uudelleenahtautuminen ja tromboosi. Joten useiden kirjoittajien mukaan stentin katkeamisten kahden vuoden ilmaantuvuus pinnallisen reisivaltimossa vaihtelee 20 %:sta 46 %:iin (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Lääkkeellä eluoituvat ja paljaat nitinolistentit ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa: Pitkäaikaiset tulokset SIROCCO-tutkimuksesta. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), ja restenoosin ja tukkeumien esiintymistiheys 21,8 %:sta 53,3 %:iin (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et ai. Nitinolistentti-istutus vs. palloangioplastia pintaisten reisiluun ja proksimaalisten polvitaipeen valtimoiden leesioihin potilailla, joilla on rappeutuminen: Kolmen vuoden seuranta satunnaistetussa RESILIENT-tutkimuksessa. J Endovasc Ther 2012; 19:1-9).

Yksi mahdollisista ratkaisuista stentin katkeamisongelmaan femoraali-popliteaalisessa asennossa on modifioitu menetelmä niiden valmistamiseksi punomalla nitinolilangasta. Kahden vuoden pilottitutkimukset punotuilla stenteillä ovat todellakin osoittaneet kestävyyttä murtumista vastaan ​​tässä asennossa. Lisäksi restenoosin esiintymistiheys havaittiin 27,2 %:lla potilaista (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Monimutkaisen ateroskleroottisen femoropopliteaalivaltimotaudin hoito itsestään laajenevalla nitinolistentillä: puolivälitulokset Leipzigin SUPERA 500 -rekisteristä // EuroIntervention 2014; maaliskuuta 2014).

Samanaikaisesti äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tutkijat tutkivat reisiluun-popliteaalisen segmentin pitkien leesioiden (200 mm tai enemmän) stentauksen tehokkuutta BRM-stenteillä, osoitti epätyydyttäviä indikaattoreita (45 %) stentoidun segmentin läpinäkyvyydestä. 2 vuoden sisällä (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Stentin murtumat pinnallisen reisivaltimon stentauksen jälkeen: riskitekijät ja vaikutus aukkoon. Journal of Endovascular Therapy. 2015 kesäkuu; 22 (3): 319-26). Tämä tosiasia osoittaa, että tarvitaan vertailevaa tutkimusta sellaisella potilasryhmällä, joka käyttää yhteen kudottu nitinolistenttiä, jolta puuttuu joitain tavanomaisten BRM-stenttien haittoja (kuten edellä on kuvattu), mikä parantaa tämän toimenpiteen tehokkuutta sekä alkuvaiheessa että myöhäinen postoperatiivinen ajanjakso. Äskettäin julkaissut kirjoittajat (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-interwoven nitinol stentin tulos pinnallisessa reisiluun ja proksimaalisessa polvikalvossa verisuonet: 12 kuukauden tulokset SUPERB-tutkimuksesta) tällaisen toimenpiteen tehokkuuden tulokset 12 kuukauden sisällä, mutta leesion lyhyemmällä keskipituudella (78,1 mm) osoittivat rohkaisevia tuloksia (ensisijainen 12 kuukauden läpinäkyvyys oli 78,9 % ), mikä antaa toivoa hyvistä tuloksista myös pitkillä vaurioilla.

Tekniikan kuvaus:

Rekanalisointi angioplastialla ja stentauksella: Paikallispuudutuksessa suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen lähestymistapa ja vaurioitunut valtimon segmentti visualisoidaan. Suorita valtimoiden tukkeutuneen segmentin transluminaalinen tai subintimaalinen rekanalisaatio hydrofiilisellä ohjausvaijerilla. Seuraavaksi suoritetaan rekanalisoidun segmentin pallo-angoplastia. Kontrolliangiografian jälkeen biomimeettinen punottu nitinolistentti asetetaan koko leesion alueelle.

Lääkehoito sisältää ennen toimenpidettä annettavan aspiriinin (160-300 mg/vrk), joka alkaa vähintään päivää ennen, ja toimenpiteen sisäistä hepariinia (100 U/kg suonensisäisesti). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille määrätään aspiriinia (100 mg päivässä) pitkään ja klopidogreelia (75 mg päivässä) 3 kuukauden ajan.

Femoropopliteaalinen distaalinen ohitus synteettisellä ePTFE-siirteellä: Yleisanestesiassa suoritetaan 2 standardia avointa kirurgista lähestymistapaa: yksi yhteiseen reisivaltimoon, pinnalliseen reisivaltimoon ja syvään reisivaltimoon; toinen - polvivaltimon kolmanteen osaan, tibioperoneaaliseen runkoon ja anterioriseen sääriluun valtimoon. Systeemisen heparinisoinnin jälkeen valtimoihin kiinnitetään puristimet. Polvivaltimon pitkittäinen arteriotomia suoritetaan ja distaalinen päästä sivulle -anastomoosi muodostetaan valtimon ja siirteen väliin. Seuraavaksi siirre siirretään nivushaavaan. Yhteisen reisivaltimon pitkittäinen arteriotomia. Shuntin ja yhteisen reisivaltimon väliin muodostuu proksimaalinen päästä sivuun -anastomoosi. Puristimet poistetaan valtimoista, käynnistetään verenkierto, kirurginen hemostaasi, haavan dreneeraus, haavan kerros kerrokselta sulkeminen.

Lääkehoito sisältää ennen toimenpidettä annettavan aspiriinin (160-300 mg/vrk), joka alkaa vähintään päivää ennen, ja toimenpiteen sisäistä hepariinia (100 U/kg suonensisäisesti). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille määrätään aspiriinia (75-100 mg päivässä) pitkään.

Tutkimuksen tavoitteena: arvioida kahden polven alapuolella olevan femoropopliteaalisen segmentin valtimoiden pitkittyneiden ateroskleroottisten leesioiden hoitomenetelmän tehoa ja turvallisuutta 24 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.

Tutkimustavoitteet:

• Arvioi kahden polvinivelen alapuolella olevan femoropopliteaalisegmentin valtimoiden pitkittyneiden ateroskleroottisten leesioiden hoitomenetelmän tehokkuus 24 kuukauden kuluttua (ensisijainen avoimuus, ensisijainen avoimuus, toissijainen aukko, TLR, MALE);
• Arvioi kahden polvinivelen alapuolella olevien reisiluun ja polviluun segmentin valtimoiden pitkittyneiden ateroskleroottisten leesioiden hoitomenetelmän turvallisuus varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (hematooma, perifeerinen neuropatia, märkivä-infektio-komplikaatiot leikkausalueella) ja 24 kuukauden kuluttua (NUIJA)
• Arvioi potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen 1, 12 ja 24 kuukauden jälkeen;
• Arvioi haitallisten tulosten ennustetekijöitä.

Väestö:

Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen okklusiivinen vaurio polven alapuolella femoropopliteaalisessa segmentissä (TASC II tyyppi D), joka vaatii kirurgista korjausta ja jotka on värvätty mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Otoskoko:

Kirjallisuustietokatsaus tutkimuksista, jotka koskevat intrainguinaalisen segmentin endovaskulaarisia (käyttäen biomimeettisiä nitinolistenttejä) ja avoimia revaskularisaatioita (reisi-popliteaalinen distaalinen ohitus) (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Uusi itsestään laajeneva yhteenkudottu nitinolistentti monimutkaisiin femoropopliteaalisiin leesioihin: SUPERA SFA -rekisterin 24 kuukauden tulokset. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), että 2 vuoden ensisijainen avoimuus endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen käyttämällä biomimeettistä nitinolistenttiä oli 76,1 ± 4,5 %. Samanaikaisesti kahden vuoden ensisijainen aukko femoropopliteaalisen distaalisen ohitusleikkauksen jälkeen, jossa käytetään keinotekoisia ePTFE-siirteitä, on noin 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Neljän vuoden tulokset prospektiivisesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrattiin polytetrafluorieteeniä ja modifioitua ihmisen napalaskimoa polven alapuolella olevaan femoropopliteaaliseen ohitukseen. Verisuonikirurgian lehti. 1987 1. marraskuuta; 6 (5): 506-11). Näiden tietojen perusteella suoritettiin GPower-analyysi otoskoon laskemiseksi 80 %:n tutkimusteholle. Otoskoko on 82 potilasta. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset, suunnitteilla on rekrytoida 90 potilasta (45 kussakin ryhmässä), joilla on diagnosoitu polvinivelen alapuolella olevan femoropopliteaalisegmentin ateroskleroottinen okklusiivinen vaurio (TASC II:n mukaan D-tyyppi) ja alaraajojen krooninen iskemia 3 potilaalla. -6 luokkaa Rutherfordin mukaan. Kun potilaat on seulottu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien sekä vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaan tutkimukseen osallistumiseen, suoritetaan satunnaistaminen (kirjekuorimenetelmä) potilaan sisällyttämiseksi tiettyyn ryhmään.

Sisällysluettelo:

• Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat);
• Kriittinen raajan iskemia (4-6 Rutherford-luokka)
• Polvinivelen alapuolella olevan femoropoplitealisegmentin valtimoiden ateroskleroottinen tukkiva leesio, TASC II:n luokitteleminen tyypiksi D, vahvistettu tietokonetomografialla tai arteriografialla;
• De Novo oppitunti;
• Potilaan suostumus;
• Sopivan autologisen vaihtomateriaalin (GSV) puute

Poissulkemiskriteerit:

• Nuoripotilas (alle 18-vuotias);
• Raskaus;
• Oireeton leikkaus;
• Akuutti iskemia;
• Aikaisempi hoito kohdeleikkauksessa;
• Ei-ateroskleroottinen vaurio;
• Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote - alle 2 vuotta;
• Verihiutaleiden vasta-aiheet;
• Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
• Sopivan autologisen ohitusmateriaalin saatavuus.