Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes chirurgicales ouvertes et endovasculaires pour le traitement des lésions athéroscléreuses longues du segment fémoro-poplité sous le genou, TASC D chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Une lésion sténo-occlusive de l'artère fémorale et poplitée superficielle est observée de 2,5 % à 14,5 % (Directives nationales pour la prise en charge des patients atteints de pathologie artérielle vasculaire, Document de consensus russe, 2010) des patients de différents groupes d'âge. La technique standard de pontage autoveineux fémoro-fémoral ou fémoro-poplité a montré son efficacité à cinq ans chez 66 à 73,7 % des patients (Remote endarterectomy versus supragenicular bypass surgery for long occlusions of the superficial femoral artery: Medium-term results of a essai contrôlé randomisé (essai REVAS) par Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Cependant, ces résultats sont significativement altérés par un pontage fémoro-poplité sous l'articulation du genou, ou une revascularisation fémoro-tibiale. Dans cette position, la perméabilité à cinq ans est de 33 à 50 % (Johnson WC, Lee KK A comparative evaluation of polytetra-fluoroethylene, umbilical vein, and saphenous vein bypass greffes for femoral-popliteal above-knee revascularization: a prospective randomized Department of Veterans Étude coopérative des affaires. J. Vasc. Surg). Les patients dont la propre veine était auparavant utilisée pour un pontage aorto-coronarien ou qui a un petit diamètre et des branches latérales étendues sont également très problématiques pour la chirurgie. Dans le même temps, chez les patients présentant une ischémie chronique relativement compensée des membres inférieurs (catégorie CLI 2-3 selon la classification de Rutherford) et en l'absence de matériel autologue pour le shunt, il est possible de poursuivre un traitement médicamenteux optimal. En cas d'ischémie critique des membres inférieurs (catégorie 4-6 selon la classification de Rutherford), une revascularisation est indiquée afin de préserver le membre (Directives nationales pour le diagnostic et le traitement des maladies des artères des membres inférieurs, Section 7, pp. 59-61. Moscou, 2019). Une opération courante d'angioplastie transluminale percutanée avec stenting de ces artères vous permet de rétablir le flux sanguin dans vos propres artères. Cependant, avec la flexion et l'extension physiologiques des articulations de la hanche et du genou, il existe une déformation prononcée des artères poplitées et fémorales superficielles stentées à la fois dans les directions axiale et angulaire. Cela s'accompagne d'une rupture des stents, ou de leur resténose et thrombose. Ainsi, selon un certain nombre d'auteurs, l'incidence sur deux ans des ruptures de stent dans l'artère fémorale superficielle varie de 20 % à 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Stents à élution médicamenteuse et nus en nitinol pour le traitement des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale superficielle : résultats à long terme de l'essai SIROCCO. J Endovasc Ther 2006; 13 : 701-710), et la fréquence des resténoses et des occlusions de 21,8 % à 53,3 % (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Implantation d'un stent en nitinol par rapport à l'angioplastie par ballonnet pour les lésions des artères fémorales superficielles et poplitées proximales des patients présentant une claudication : suivi de trois ans de l'essai randomisé RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19 : 1-9).

L'une des solutions possibles au problème de la rupture des stents en position fémoro-poplitée est une méthode modifiée de leur fabrication par tressage à partir de fil de nitinol. Des études pilotes de deux ans avec des stents tressés ont en effet montré une résistance à la rupture dans cette position. De plus, la fréquence de la resténose a été observée chez 27,2% des patients (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Traitement de l'athérosclérose complexe de l'artère fémoro-poplitée avec un stent en nitinol entrelacé auto-expansible : résultats à mi-parcours du registre SUPERA 500 de Leipzig // EuroIntervention 2014 ; Mars 2014).

Dans le même temps, une étude récente, où les auteurs ont étudié l'efficacité du stenting des lésions longues (200 mm ou plus) du segment fémoro-poplité avec des stents BRM, a montré des indicateurs insatisfaisants (45%) de la perméabilité du segment stenté dans les 2 ans (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Fractures de stent après stenting de l'artère fémorale superficielle : facteurs de risque et impact sur la perméabilité. Journal de thérapie endovasculaire. 2015 juin ; 22 (3) : 319-326). Ce fait prouve la nécessité d'une étude comparative sur une telle cohorte de patients utilisant un stent en nitinol entrelacé, dépourvu de certains des inconvénients des stents BRM habituels (tels que décrits ci-dessus), ce qui améliorera l'efficacité de cette procédure à la fois précocement et période postopératoire tardive. Récemment publié par des auteurs (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-interwoven nitinol stent issue in the superficial femoral and proximal popliteal artères : résultats à 12 mois de l'essai SUPERB) les résultats de l'efficacité d'une telle procédure dans les 12 mois, mais avec une longueur moyenne de la lésion plus courte (78,1 mm) ont montré des résultats encourageants (la perméabilité primaire à 12 mois était de 78,9 % ), ce qui laisse espérer de bons résultats même avec des lésions longues.

Descriptif de la technologie :

Recanalisation avec angioplastie et stenting : sous anesthésie locale, une approche endovasculaire standard est réalisée et le segment artériel affecté est visualisé. Effectuez une recanalisation transluminale ou sous-intimale du segment occlus des artères avec un fil de guidage hydrophile. Ensuite, une angoplastie par ballonnet du segment recanalisé est réalisée. Après angiographie de contrôle, un stent biomimétique en nitinol tressé est posé sur l'ensemble de la lésion.

Le traitement médicamenteux comprend l'aspirine pré-procédure (160-300 mg / jour), commençant au moins un jour avant, et l'héparine intra-procédure (100 U / kg de poids corporel par voie intraveineuse). Après la procédure, tous les patients se voient prescrire de l'aspirine (100 mg par jour) pendant une longue période et du clopidogrel (75 mg par jour) pendant 3 mois.

Pontage distal fémoro-poplité avec une greffe en ePTFE synthétique : Sous anesthésie générale, 2 abords chirurgicaux ouverts standards sont réalisés : un sur l'artère fémorale commune, l'artère fémorale superficielle et l'artère fémorale profonde ; la seconde - à la troisième partie de l'artère poplitée, du tronc tibiopéronier et de l'artère tibiale antérieure. Après héparinisation systémique, des pinces sont appliquées sur les artères. Une artériotomie longitudinale de l'artère poplitée est réalisée, et une anastomose terminolatérale distale est réalisée entre l'artère et le greffon. Ensuite, le greffon est passé dans la plaie de l'aine. Artériotomie longitudinale de l'artère fémorale commune. Une anastomose terminolatérale proximale est formée entre le shunt et l'artère fémorale commune. Les pinces sont retirées des artères, le flux sanguin est démarré, l'hémostase chirurgicale, le drainage de la plaie, la fermeture de la plaie couche par couche est effectuée.

Le traitement médicamenteux comprend l'aspirine pré-procédure (160-300 mg / jour), commençant au moins un jour avant, et l'héparine intra-procédure (100 U / kg de poids corporel par voie intraveineuse). Après la procédure, tous les patients se voient prescrire de l'aspirine (75-100 mg par jour) pendant une longue période.

Le but de l'étude : évaluer l'efficacité et la sécurité de deux méthodes de traitement des lésions athéroscléreuses prolongées des artères du segment fémoro-poplité sous le genou dans les 24 mois suivant le traitement.

Objectifs de recherche:

• Évaluer l'efficacité de deux méthodes de traitement des lésions athérosclérotiques prolongées des artères du segment fémoro-poplité sous l'articulation du genou après 24 mois (perméabilité primaire, perméabilité primaire assistée, perméabilité secondaire, TLR, MALE) ;
• Évaluer l'innocuité de deux méthodes de traitement des lésions athérosclérotiques prolongées des artères du segment fémoro-poplité sous l'articulation du genou en période postopératoire précoce (hématome, neuropathie périphérique, complications purulentes-infectieuses de la zone d'accès chirurgicale) et après 24 mois (MASSE)
• Évaluer la qualité de vie des patients après chirurgie après 1, 12 et 24 mois ;
• Évaluer les facteurs pronostiques des résultats indésirables.

Population:

Patients masculins et féminins > 18 ans présentant une lésion occlusive athéroscléreuse diagnostiquée du segment fémoro-poplité sous le genou (TASC II type D) nécessitant une correction chirurgicale, recrutés conformément aux critères d'inclusion/exclusion.

Taille de l'échantillon:

L'examen des données de la littérature des études sur les artères endovasculaires (utilisant des stents en nitinol biomimétiques intervowen) et de revascularisation ouverte (pontage distal fémoro-poplité) du segment sous-inguinal montré (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Un nouveau stent en nitinol entrelacé auto-expansible pour les lésions fémoro-poplitées complexes : résultats sur 24 mois du registre SUPERA SFA. Tourillon de thérapie endovasculaire, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), cette perméabilité primaire à 2 ans après revascularisation endovasculaire à l'aide d'un stent intervowen nitinol biomimétique était de 76,1 ± 4,5 %. Dans le même temps, la perméabilité primaire à deux ans après un pontage distal fémoro-poplité utilisant un greffon artificiel en ePTFE est d'environ 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Résultats de quatre ans d'un essai clinique prospectif randomisé comparant le polytétrafluoroéthylène et la veine ombilicale humaine modifiée pour le pontage fémoropoplité sous le genou. Journal de chirurgie vasculaire. 1er novembre 1987 ; 6 (5) : 506-11.). Compte tenu de ces données, une analyse GPower a été réalisée pour calculer la taille de l'échantillon pour une puissance d'étude de 80 %. La taille de l'échantillon est de 82 patients. Compte tenu des pertes possibles, il est prévu de recruter 90 patients (45 dans chaque groupe) avec une lésion occlusive athéroscléreuse diagnostiquée du segment fémoro-poplité sous l'articulation du genou (type D selon TASC II), avec une ischémie chronique des membres inférieurs de 3 -6 catégories selon Rutherford. Après que les patients ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion / exclusion, ainsi que le consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude, une randomisation (méthode de l'enveloppe) sera effectuée pour inclure le patient dans un groupe particulier.

Critères d'inclusion :

• Patients adultes (>18 ans) ;
• Ischémie critique des membres (catégorie 4-6 Rutherford)
• Lésion athérosclérotique occlusive des artères du segment fémoro-poplité sous l'articulation du genou, classée par TASC II comme type D, confirmée par tomodensitométrie ou artériographie ;
• Séance De Novo ;
• Consentement du patient ;
• Absence de matériel de shunt autologue (GSV) adapté

Critère d'exclusion:

• Patient juvénile (< 18 ans) ;
• Grossesse;
• Lésion asymptomatique ;
• Ischémie aiguë ;
• Traitement antérieur sur la lésion cible ;
• Lésion non athéroscléreuse ;
• Comorbidité sévère avec une espérance de vie - inférieure à 2 ans ;
• Contre-indications au traitement antiplaquettaire ;
• Participation du patient à un autre essai clinique ;
• Refus du patient de participer à l'étude ;
• Disponibilité de matériel de pontage autologue approprié.