Effekt og sikkerhet Sammenligning av åpne og endovaskulære kirurgiske metoder for behandling av lange aterosklerotiske lesjoner i femoral-popliteal-segmentet under kneet, TASC D hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

Steno-okklusiv lesjon av den overfladiske femorale og popliteale arterie er observert fra 2,5 % til 14,5 % (Nasjonale retningslinjer for behandling av pasienter med vaskulær arteriell patologi, Russian Consensus Document, 2010) av pasienter i ulike aldersgrupper. Standardteknikken for autovenøs femoral-femoral eller femoral-popliteal bypass-operasjon har vist sin femårseffektivitet hos 66-73,7 % av pasientene (fjernendarterektomi versus supragenikulær bypass-operasjon for lange okklusjoner av den overfladiske femoralisarterien: Middels sikt resultater av en randomisert kontrollert studie (The REVAS trial ).av Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Imidlertid er disse resultatene betydelig svekket av femoral-popliteal bypass-transplantasjon under kneleddet, eller femoral-tibial revaskularisering. I denne stillingen er fem års patency 33-50 % (Johnson WC, Lee KK En komparativ evaluering av polytetra-fluoretylen, navle-vene og saphenøs vene-bypass-transplantater for femoral-popliteal revaskularisering over kneet: en prospektiv randomisert avdeling for veteraner Affairs cooperative study. J. Vasc. Surg). Pasienter hvis egen vene tidligere ble brukt til koronar bypass-transplantasjon eller har liten diameter og omfattende sidegrener, er også svært problematiske for kirurgi. Samtidig er det hos pasienter med relativt kompensert kronisk iskemi i underekstremitetene (CLI kategori 2-3 i henhold til Rutherford-klassifiseringen) og fravær av autologt materiale for shunting mulig å fortsette med optimal medikamentell behandling. Ved kritisk iskemi i underekstremitet (kategori 4-6 i henhold til Rutherford-klassifiseringen), er revaskularisering indisert for å bevare lemmet (Nasjonale retningslinjer for diagnostisering og behandling av sykdommer i arteriene i underekstremitetene, seksjon 7, s. 59-61. Moskva, 2019). En vanlig operasjon av perkutan transluminal angioplastikk med stenting av disse arteriene lar deg gjenopprette blodstrømmen gjennom dine egne arterier. Ved fysiologisk fleksjon og ekstensjon av hofte- og kneledd er det imidlertid en uttalt deformasjon av stentet popliteal og overfladisk femoral arterier både i aksial og vinkelretning. Dette er ledsaget av brudd på stentene, eller deres restenose og trombose. Så, ifølge en rekke forfattere, varierer den toårige forekomsten av stentbrudd i den overfladiske lårarterien fra 20 % til 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Medikamenteluerende og bare nitinol-stenter for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske lårarterien: Langtidsresultater fra SIROCCO-studien. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), og frekvensen av restenose og okklusjoner fra 21,8 % til 53,3 % (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Nitinol stentimplantasjon vs ballongangioplastikk for lesjoner i de overfladiske femorale og proksimale poplitealarteriene hos pasienter med claudicatio: Tre års oppfølging fra RESILIENT randomisert studie. J Endovasc Ther 2012; 19:1-9).

En av de mulige løsningene på problemet med stentbrudd i femoral-popliteal posisjon er en modifisert fremgangsmåte for deres fremstilling ved å flette fra nitinoltråd. Pilotstudier på to år med flettede stenter har faktisk vist motstand mot brudd i denne posisjonen. Dessuten ble frekvensen av restenose observert hos 27,2 % av pasientene (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Behandling av kompleks aterosklerotisk femoropoliteal arteriesykdom med en selvekspanderende sammenvevd nitinolstent: midtveisresultater fra Leipzig SUPERA 500-registeret // EuroIntervention 2014; mars 2014).

Samtidig viste en nylig studie, hvor forfatterne studerte effektiviteten av stenting av lange lesjoner (200 mm eller mer) av lårbens-popliteal-segmentet med BRM-stenter, utilfredsstillende indikatorer (45 %) for åpenheten til det stentede segmentet. innen 2 år (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Stentfrakturer etter stenting av overfladisk femoralarterie: risikofaktorer og innvirkning på åpenhet. Journal of Endovascular Therapy. 2015 juni; 22 (3): 319-26). Dette faktum beviser behovet for en komparativ studie på en slik gruppe pasienter som bruker en sammenvevd nitinolstent, blottet for noen av ulempene med vanlige BRM-stenter (som beskrevet ovenfor), som vil forbedre effektiviteten til denne prosedyren både tidlig og tidlig. sen postoperativ periode. Nylig utgitt av forfattere (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-interwoven nitinol stentresultat i den overfladiske femorale og proksimale popliteal arterier: tolv måneders resultater av SUPERB-studien) resultatene av effektiviteten av en slik prosedyre innen 12 måneder, men med en kortere gjennomsnittlig lengde på lesjonen (78,1 mm) viste oppmuntrende resultater (den primære 12-måneders patency var 78,9 % ), som gir håp om gode resultater selv ved lange lesjoner.

Teknologibeskrivelse:

Rekanalisering med angioplastikk og stenting: Under lokalbedøvelse utføres en standard endovaskulær tilnærming og det berørte arterielle segmentet visualiseres. Utfør transluminal eller subintimal rekanalisering av det okkluderte segmentet av arteriene med en hydrofil guidetråd. Deretter utføres ballongangoplastikk av det rekanaliserte segmentet. Etter kontrollangiografi plasseres en biomimetisk flettet nitinolstent gjennom hele lesjonen.

Medikamentell behandling inkluderer pre-prosedyre aspirin (160-300 mg / dag), som starter minst én dag før, og intra-prosedyre heparin (100 U / kg kroppsvekt intravenøst). Etter prosedyren blir alle pasienter foreskrevet aspirin (100 mg per dag) i lang tid og klopidogrel (75 mg per dag) i 3 måneder.

Femoropoliteal distal bypass med en syntetisk ePTFE-graft: Under generell anestesi utføres 2 standard åpne kirurgiske tilnærminger: en til felles femoral arterie, overfladisk femoral arterie og dyp femoral arterie; den andre - til den tredje delen av poplitealarterien, den tibioperoneale stammen og den fremre tibiale arterien. Etter systemisk heparinisering påføres klemmer på arteriene. En longitudinell arteriotomi av poplitealarterien utføres, og en distal ende-til-side anastomose dannes mellom arterien og transplantatet. Deretter føres transplantatet inn i lyskesåret. Longitudinell arteriotomi av den vanlige lårarterien. En proksimal ende-til-side anastomose dannes mellom shunten og den vanlige lårarterien. Klemmer fjernes fra arterier, blodstrøm startes, kirurgisk hemostase, sårdrenering, lag-for-lag sårlukking utføres.

Medikamentell behandling inkluderer pre-prosedyre aspirin (160-300 mg / dag), som starter minst én dag før, og intra-prosedyre heparin (100 U / kg kroppsvekt intravenøst). Etter prosedyren blir alle pasienter foreskrevet aspirin (75-100 mg per dag) i lang tid.

Målet med studien: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to metoder for behandling av langvarige aterosklerotiske lesjoner i arteriene i femoropoliteal-segmentet under kneet innen 24 måneder etter behandling.

Forskningsmål:

• Evaluer effektiviteten av to metoder for behandling av langvarige aterosklerotiske lesjoner i arteriene i femoropopliteal-segmentet under kneleddet etter 24 måneder (primær åpenhet, primærassistert åpenhet, sekundær åpenhet, TLR, MALE);
• Evaluer sikkerheten til to metoder for behandling av langvarige aterosklerotiske lesjoner i arteriene i femoral-popliteal segmentet under kneleddet i den tidlige postoperative perioden (hematom, perifer nevropati, purulent-infeksiøse komplikasjoner av det kirurgiske tilgangsområdet) og etter 24 måneder (LABYRINT)
• Vurdere livskvaliteten hos pasienter etter operasjon etter 1, 12 og 24 måneder;
• Vurder prognostiske faktorer for uønskede utfall.

Befolkning:

Mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år med diagnostisert aterosklerotisk okklusiv lesjon av femoropopliteal-segmentet under kneet (TASC II type D) som krever kirurgisk korreksjon, rekruttert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Eksempelstørrelse:

Litteraturdatagjennomgangen av studier på endovaskulære (ved bruk av intervowen biomimetiske nitinol-stenter) og åpne revaskularisering (femoral-popliteal distal bypass) arterier i det infrainguinale segmentet vist (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J. ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). En ny selvutvidende sammenvevd nitinol-stent for komplekse femoropopliteale lesjoner: 24-måneders resultater av SUPERA SFA-registeret. Journal of Endovascular Therapy, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), at 2-års primær åpenhet etter endovaskulær revaskularisering ved bruk av en biomimetisk intervowen nitinol-stent var 76,1 ± 4,5 %. Samtidig er den toårige primære åpenheten etter femoropoliteal distal bypass-operasjon ved bruk av et kunstig ePTFE-transplantat omtrent 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Fire års resultater av en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner polytetrafluoretylen og modifisert human navlestrengsvene for femoropopliteal bypass under kneet. Tidsskrift for karkirurgi. 1. november 1987; 6 (5): 506-11). Gitt disse dataene ble det utført en GPower-analyse for å beregne prøvestørrelsen for en studiestyrke på 80 %. Utvalgsstørrelsen er 82 pasienter. Tatt i betraktning mulige tap planlegges det å rekruttere 90 pasienter (45 i hver gruppe) med diagnostisert aterosklerotisk okklusiv lesjon av femoropopliteal-segmentet under kneleddet (type D i henhold til TASC II), med kronisk iskemi i underekstremitetene på 3 -6 kategorier ifølge Rutherford. Etter at pasienter er screenet i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, samt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien, vil randomisering (konvoluttmetode) bli utført for å inkludere pasienten i en bestemt gruppe.

Inkluderingssiter:

• Voksne pasienter (>18 år);
• Kritisk iskemi i lemmer (4-6 Rutherford-kategori)
• Aterosklerotisk okklusiv lesjon av arteriene i femoropolitealsegmentet under kneleddet, klassifisert av TASC II som type D, bekreftet ved computertomografi eller arteriografi;
• De Novo leksjon;
• Pasientens samtykke;
• Mangel på egnet autologt skiftemateriale (GSV)

Ekskluderingskriterier:

• Ungdomspasient (< 18 år);
• Svangerskap;
• Asymptomatisk lesjon;
• Akutt iskemi;
• Tidligere behandling på mållesjonen;
• Ikke-aterosklerotisk lesjon;
• Alvorlig komorbiditet med forventet levealder - mindre enn 2 år;
• Kontraindikasjoner for antiplatebehandling;
• Pasientdeltakelse i en annen klinisk studie;
• Pasienten nekter å delta i studien;
• Tilgjengelighet av egnet autologt bypassmateriale.