Comparación de eficacia y seguridad de los métodos quirúrgicos abiertos y endovasculares para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas largas del segmento femoropoplíteo por debajo de la rodilla, TASC D en pacientes con isquemia crítica de extremidades

La lesión esteno-oclusiva de la arteria femoral superficial y poplítea se observa del 2,5% al ​​14,5% (Directrices nacionales para el manejo de pacientes con patología arterial vascular, Documento de consenso ruso, 2010) de pacientes en diferentes grupos de edad. La técnica estándar de cirugía de derivación femoro-femoral o femoro-poplítea autovenosa ha demostrado su eficacia a los cinco años en el 66-73,7% de los pacientes (Endarterectomía remota versus cirugía de derivación supragenicular para oclusiones largas de la arteria femoral superficial: resultados a mediano plazo de una ensayo controlado aleatorio (ensayo REVAS), realizado por Suzanne S. Gisbertz, Rudolf P. Tutein Nolthenius, Gert Jan De Borst, Lyckle Van Der Laan, Tim Th C Overtoom, Frans L. Moll, Jean Paul PM De Vries 2010). Sin embargo, estos resultados se ven significativamente afectados por el injerto de derivación femoropoplíteo por debajo de la articulación de la rodilla o la revascularización femoral-tibial. En este puesto, la permeabilidad a los cinco años es del 33 % al 50 % (Johnson WC, Lee KK Una evaluación comparativa de los injertos de derivación de politetrafluoroetileno, vena umbilical y vena safena para la revascularización femoropoplítea por encima de la rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado del Departamento de Veteranos Estudio de asuntos cooperativos. J. Vasco. cirugía). Los pacientes cuya propia vena se utilizó previamente para el injerto de derivación de la arteria coronaria o tiene un diámetro pequeño y ramas laterales extensas también son muy problemáticos para la cirugía. Al mismo tiempo, en pacientes con isquemia crónica relativamente compensada de las extremidades inferiores (CLI categoría 2-3 según la clasificación de Rutherford) y ausencia de material autólogo para derivación, es posible continuar con una terapia farmacológica óptima. En caso de isquemia crítica de miembros inferiores (categoría 4-6 según la clasificación de Rutherford), está indicada la revascularización con el fin de preservar el miembro (National Guidelines for the diagnostic and treatment of disease of the lower limb arteries, Apartado 7, pp. 59-61. Moscú, 2019). Una operación común de angioplastia transluminal percutánea con colocación de stent en estas arterias le permite restaurar el flujo sanguíneo a través de sus propias arterias. Sin embargo, con la flexión y extensión fisiológica de las articulaciones de la cadera y la rodilla, se produce una deformación pronunciada de las arterias poplítea y femoral superficial con stent tanto en dirección axial como angular. Esto se acompaña de rotura de los stents, o de su reestenosis y trombosis. Así, según varios autores, la incidencia a dos años de roturas de stents en la arteria femoral superficial oscila entre el 20 % y el 46 % (Duda SH, Bosiers M, Lammer J, et al. Stents liberadores de fármacos y de nitinol desnudo para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial: resultados a largo plazo del ensayo SIROCCO. J Endovasc Ther 2006; 13: 701-710), y la frecuencia de reestenosis y oclusiones del 21,8% al 53,3% (Laird JR, Katzen BT, Scheinert D, et al. Implantación de stent de nitinol versus angioplastia con balón para lesiones en las arterias femoral superficial y poplítea proximal de pacientes con claudicación: seguimiento de tres años del ensayo aleatorizado RESILIENT. J Endovasc Ther 2012; 19: 1-9).

Una de las posibles soluciones al problema de la rotura del stent en la posición femoral-poplítea es un método modificado de su fabricación mediante trenzado de alambre de nitinol. De hecho, estudios piloto de dos años con stents trenzados han demostrado resistencia a la rotura en esta posición. Además, la frecuencia de reestenosis se observó en el 27,2% de los pacientes (M. Werner, A. Paetzold, U. Banning-Eichenseer, S. Scheinert, M. Piorkowski, M. Ulrich, Y. Bausback, S. Bräunlich, A. Schmidt, D. Scheinert. Tratamiento de la arteriopatía femoropoplítea aterosclerótica compleja con un stent de nitinol entrelazado autoexpandible: resultados a medio plazo del registro SUPERA 500 de Leipzig // EuroIntervention 2014; Marzo del 2014).

Al mismo tiempo, un estudio reciente, donde los autores estudiaron la efectividad de la colocación de stents en lesiones largas (200 mm o más) del segmento femoral-poplíteo con stents BRM, mostró indicadores insatisfactorios (45%) de la permeabilidad del segmento stent. dentro de 2 años (Lin Y, Tang X, Fu W, Kovach R, George JC, Guo D. Fracturas de stent después de la colocación de stent en la arteria femoral superficial: factores de riesgo e impacto en la permeabilidad. Revista de Terapia Endovascular. 2015 junio; 22 (3): 319-26). Este hecho demuestra la necesidad de un estudio comparativo de una cohorte de pacientes con un stent de nitinol entretejido, desprovisto de algunas de las desventajas de los stents BRM habituales (como se describió anteriormente), lo que mejorará la eficiencia de este procedimiento tanto en el inicio temprano como en el posterior. postoperatorio tardío. Publicado recientemente por los autores (Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS Wire-interwoven nitinol stent result in the superficial femoral and proximal popliteal arterias: resultados a los doce meses del ensayo SUPERB) los resultados de la efectividad de dicho procedimiento dentro de los 12 meses, pero con una longitud promedio más corta de la lesión (78,1 mm) mostraron resultados alentadores (la permeabilidad primaria a los 12 meses fue del 78,9 % ), lo que da esperanza de buenos resultados incluso con lesiones largas.

Descripción de la tecnología:

Recanalización con angioplastia y colocación de stent: bajo anestesia local, se realiza un abordaje endovascular estándar y se visualiza el segmento arterial afectado. Realice una recanalización transluminal o subintimal del segmento ocluido de las arterias con una guía hidrofílica. A continuación, se realiza una angoplastía con balón del segmento recanalizado. Después de la angiografía de control, se coloca un stent de nitinol trenzado biomimético en toda la lesión.

La terapia con medicamentos incluye aspirina antes del procedimiento (160-300 mg/día), comenzando al menos un día antes, y heparina intraprocedimiento (100 U/kg de peso corporal por vía intravenosa). Después del procedimiento, a todos los pacientes se les receta aspirina (100 mg por día) durante un tiempo prolongado y clopidogrel (75 mg por día) durante 3 meses.

Bypass femoropoplíteo distal con injerto de ePTFE sintético: Bajo anestesia general, se realizan 2 abordajes quirúrgicos abiertos estándar: uno a la arteria femoral común, arteria femoral superficial y arteria femoral profunda; el segundo - a la tercera porción de la arteria poplítea, el tronco tibioperoneo y la arteria tibial anterior. Después de la heparinización sistémica, se aplican pinzas a las arterias. Se realiza una arteriotomía longitudinal de la arteria poplítea y se forma una anastomosis terminolateral distal entre la arteria y el injerto. Luego, el injerto se pasa a la herida de la ingle. Arteriotomía longitudinal de la arteria femoral común. Se forma una anastomosis terminolateral proximal entre la derivación y la arteria femoral común. Se retiran las pinzas de las arterias, se inicia el flujo sanguíneo, se realiza hemostasia quirúrgica, drenaje de heridas, cierre de heridas capa por capa.

La terapia con medicamentos incluye aspirina antes del procedimiento (160-300 mg/día), comenzando al menos un día antes, y heparina intraprocedimiento (100 U/kg de peso corporal por vía intravenosa). Después del procedimiento, a todos los pacientes se les receta aspirina (75-100 mg por día) durante mucho tiempo.

El objetivo del estudio: evaluar la eficacia y seguridad de dos métodos de tratamiento de lesiones ateroscleróticas prolongadas de las arterias del segmento femoropoplíteo debajo de la rodilla dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento.

Investigar objetivos:

• Evaluar la efectividad de dos métodos de tratamiento de lesiones ateroscleróticas prolongadas de las arterias del segmento femoropoplíteo debajo de la articulación de la rodilla después de 24 meses (permeabilidad primaria, permeabilidad primaria asistida, permeabilidad secundaria, TLR, MALE);
• Evaluar la seguridad de dos métodos de tratamiento de las lesiones ateroscleróticas prolongadas de las arterias del segmento femoral-poplíteo por debajo de la articulación de la rodilla en el postoperatorio temprano (hematoma, neuropatía periférica, complicaciones purulentas-infecciosas del área de acceso quirúrgico) y a los 24 meses (MAZO)
• Evaluar la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía después de 1, 12 y 24 meses;
• Evaluar los factores pronósticos para los resultados adversos.

Población:

Pacientes masculinos y femeninos > 18 años con diagnóstico de lesión aterosclerótica oclusiva del segmento femoropoplíteo debajo de la rodilla (TASC II tipo D) que requiera corrección quirúrgica, reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.

Tamaño de la muestra:

Se muestra la revisión de datos de la literatura de estudios sobre arterias endovasculares (usando stents biomiméticos de nitinol intervowen) y de revascularización abierta (bypass distal femoropoplíteo) del segmento infrainguinal (Scheinert, D., Grummt, L., Piorkowski, M., Sax, J ., Scheinert, S., Ulrich, M., ... Schmidt, A. (2011). Un nuevo stent de nitinol entrelazado autoexpandible para lesiones femoropoplíteas complejas: resultados de 24 meses del registro SUPERA SFA. Revista de Terapia Endovascular, 18 (6), 745-752. Https://doi.org/10.1583/11-3500.1), que la permeabilidad primaria a los 2 años después de la revascularización endovascular con un stent intervowen biomimético de nitinol fue de 76,1 ± 4,5%. Al mismo tiempo, la permeabilidad primaria de dos años después de la cirugía de derivación distal femoropoplítea con injertos artificiales de ePTFE es de alrededor del 40 % (Eickhoff JH, Broomé A, Ericsson BF, Hansen HJ, Kordt KF, Mouritzen C, Kvernebo K, Norgren L, Rostad H, Trippestad A. Resultados de cuatro años de un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que comparó el politetrafluoroetileno y la vena umbilical humana modificada para el bypass femoropoplíteo por debajo de la rodilla. Revista de cirugía vascular. 1 de noviembre de 1987; 6 (5): 506-11.). Dados estos datos, se realizó un análisis de GPower para calcular el tamaño de la muestra para una potencia de estudio del 80 %. El tamaño de la muestra es de 82 pacientes. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, se prevé reclutar 90 pacientes (45 en cada grupo) con diagnóstico de lesión aterosclerótica oclusiva del segmento femoropoplíteo debajo de la articulación de la rodilla (tipo D según TASC II), con isquemia crónica de las extremidades inferiores de 3 -6 categorías según Rutherford. Después de que los pacientes hayan sido seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, así como el consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio, se realizará la aleatorización (método del sobre) para incluir al paciente en un grupo particular.

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (>18 años);
• Isquemia crítica de extremidades (categoría 4-6 de Rutherford)
• Lesión aterosclerótica oclusiva de las arterias del segmento femoropoplíteo debajo de la articulación de la rodilla, clasificada por TASC II como tipo D, confirmada por tomografía computarizada o arteriografía;
• lesión de novo;
• consentimiento del paciente;
• Falta de material de maniobra autólogo adecuado (GSV)

Criterio de exclusión:

• Paciente juvenil (< 18 años);
• El embarazo;
• Lesión asintomática;
• isquemia aguda;
• Tratamiento previo sobre la lesión diana;
• Lesión no aterosclerótica;
• Comorbilidad severa con una esperanza de vida - menos de 2 años;
• Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria;
• Participación del paciente en otro ensayo clínico;
• Negativa del paciente a participar en el estudio;
• Disponibilidad de material de bypass autólogo adecuado.