慢性自然蕁麻疹におけるゾレア(OMALIZUMAB)による治療を強化する方法に関する実際の研究 (INTENXO)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非反対を表明した患者
- 社会的保護制度への加入(受益者または権利者)
- 治験責任医師が、本研究とは別に、誘導性成分に関連する場合もしない場合もある自然慢性蕁麻疹の AOM 治療を開始する決定を下す。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -包含訪問の前に以前にAOM治療を受けた患者
- 後見人または保佐中の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月でOMA治療の強化から恩恵を受ける患者の割合、
時間枠:3ヶ月で
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用量の増量(300mg以上)および/または投与間隔を4週間未満に短縮することと定義されています。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMA 治療開始時の患者の特徴は、全被験者の数とパーセンテージで表されます。
時間枠:ベースラインで
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ベースラインで
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OMA治療の強化による恩恵を受ける患者の割合
時間枠:ベースライン、6 か月時および 9 か月時
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0、6、および 9 か月の時点で、1 回の投与につき 300 mg を超える OMA 投与量および/または 4 週間未満の投与間隔で OMA を投与された患者の割合。
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ベースライン、6 か月時および 9 か月時
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蕁麻疹の活動(スコアUCT)コンポジット
時間枠:3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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フォローアップ中の副作用患者の割合(全患者数と割合)
時間枠:3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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生活の質
時間枠:3、6、9ヶ月
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用量漸増を受けた患者と標準用量のOMAを受けた患者との間のベースラインに対するDLQIスコア(Dermatology Life Quality Indexスコア)のパーセンテージおよび絶対変化の比較。 DLQI は、UCS で検証された皮膚科固有の QOL スケールです。 症状、感情、日常生活の活動、レジャー、仕事、学校、個人的な関係など、生活のさまざまな側面に対する病気の影響を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。0 ~ 1 = 蕁麻疹による患者の生活への影響なし。 2-5 = 蕁麻疹による患者の生活への軽度の影響。 6-10 = 蕁麻疹による患者の生活への中程度の影響。 11 ~ 20 の間 = 蕁麻疹が患者の生活に与える影響が非常に強く、21 ~ 30 の間 = 蕁麻疹が患者の生活に与える影響が非常に強い。 |
3、6、9ヶ月
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生活の質
時間枠:3、6、9ヶ月
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用量漸増を受けた患者と標準用量のOMAを受けた患者間の慢性蕁麻疹の生活の質アンケート(CU-Q2oL)スコアのパーセンテージと絶対変化のベースラインに対する比較。 慢性蕁麻疹のための慢性蕁麻疹の生活の質に関する質問票 (CU-Q2oL) は、慢性蕁麻疹症候群患者の生活の質を評価するために特別に設計されたツールであり、血管性浮腫 (AE-QoL) の変種です。 これは 23 項目の自己管理型アンケートで、各問題がどのくらいの頻度で患者に影響するかをリッカート スケールでいくつかのオプション (最小 1: まったく影響しない、最大 5: 多く) で評価するよう求めます。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 |
3、6、9ヶ月
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血管性浮腫活動
時間枠:3、6、9ヶ月
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用量漸増を受けた患者と標準用量のOMAを受けた患者との間のベースラインに対するAAS28スコアのパーセンテージおよび絶対変化の比較。 Wellerらによって開発された血管性浮腫活動スコアのAAS。血管性浮腫エピソードの重症度を評価するための 5 つの質問で構成されています。 各質問には、0 から 3 の間で増加する深刻度のグレードが割り当てられます。 最終スコアは、28 日間 (ASA28) の各日のスコアの合計に対応し、範囲は 0 ~ 420 (ASA28) です。 |
3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Delphine Staumont-Salle, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。