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慢性自然蕁麻疹におけるゾレア(OMALIZUMAB)による治療を強化する方法に関する実際の研究 (INTENXO)

2025年12月17日 更新者:University Hospital, Lille
これは観察研究であり、その主な目的は、3 か月で AOM 治療の強化から恩恵を受ける患者の頻度を推定することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AOM治療の適応症が選択されたすべてのSUC患者。

説明

包含基準:

  • 非反対を表明した患者
  • 社会的保護制度への加入(受益者または権利者)
  • 治験責任医師が、本研究とは別に、誘導性成分に関連する場合もしない場合もある自然慢性蕁麻疹の AOM 治療を開始する決定を下す。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -包含訪問の前に以前にAOM治療を受けた患者
  • 後見人または保佐中の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月でOMA治療の強化から恩恵を受ける患者の割合、
時間枠:3ヶ月で
用量の増量(300mg以上)および/または投与間隔を4週間未満に短縮することと定義されています。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMA 治療開始時の患者の特徴は、全被験者の数とパーセンテージで表されます。
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
OMA治療の強化による恩恵を受ける患者の割合
時間枠:ベースライン、6 か月時および 9 か月時
0、6、および 9 か月の時点で、1 回の投与につき 300 mg を超える OMA 投与量および/または 4 週間未満の投与間隔で OMA を投与された患者の割合。
ベースライン、6 か月時および 9 か月時
蕁麻疹の活動(スコアUCT)コンポジット
時間枠:3、6、9ヶ月
  • 満足のいく反応 (UCT≥12 スコア) を有する患者の割合 (全体の数と割合)
  • 完全奏効 (UCT=16 スコア) の患者の割合 (全体の数とパーセンテージ)
  • 不十分な応答 (UCT スコア < 12) の患者の割合 (総数の数と割合)
3、6、9ヶ月
フォローアップ中の副作用患者の割合(全患者数と割合)
時間枠:3、6、9ヶ月
3、6、9ヶ月
生活の質
時間枠:3、6、9ヶ月

用量漸増を受けた患者と標準用量のOMAを受けた患者との間のベースラインに対するDLQIスコア(Dermatology Life Quality Indexスコア)のパーセンテージおよび絶対変化の比較。

DLQI は、UCS で検証された皮膚科固有の QOL スケールです。 症状、感情、日常生活の活動、レジャー、仕事、学校、個人的な関係など、生活のさまざまな側面に対する病気の影響を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。0 ~ 1 = 蕁麻疹による患者の生活への影響なし。 2-5 = 蕁麻疹による患者の生活への軽度の影響。 6-10 = 蕁麻疹による患者の生活への中程度の影響。 11 ~ 20 の間 = 蕁麻疹が患者の生活に与える影響が非常に強く、21 ~ 30 の間 = 蕁麻疹が患者の生活に与える影響が非常に強い。

3、6、9ヶ月
生活の質
時間枠:3、6、9ヶ月

用量漸増を受けた患者と標準用量のOMAを受けた患者間の慢性蕁麻疹の生活の質アンケート(CU-Q2oL)スコアのパーセンテージと絶対変化のベースラインに対する比較。

慢性蕁麻疹のための慢性蕁麻疹の生活の質に関する質問票 (CU-Q2oL) は、慢性蕁麻疹症候群患者の生活の質を評価するために特別に設計されたツールであり、血管性浮腫 (AE-QoL) の変種です。 これは 23 項目の自己管理型アンケートで、各問題がどのくらいの頻度で患者に影響するかをリッカート スケールでいくつかのオプション (最小 1: まったく影響しない、最大 5: 多く) で評価するよう求めます。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。

3、6、9ヶ月
血管性浮腫活動
時間枠:3、6、9ヶ月

用量漸増を受けた患者と標準用量のOMAを受けた患者との間のベースラインに対するAAS28スコアのパーセンテージおよび絶対変化の比較。

Wellerらによって開発された血管性浮腫活動スコアのAAS。血管性浮腫エピソードの重症度を評価するための 5 つの質問で構成されています。 各質問には、0 から 3 の間で増加する深刻度のグレードが割り当てられます。 最終スコアは、28 日間 (ASA28) の各日のスコアの合計に対応し、範囲は 0 ~ 420 (ASA28) です。

3、6、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Delphine Staumont-Salle, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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