Estudio en vida real de cómo intensificar el tratamiento con Xolair (OMALIZUMAB) en la urticaria crónica espontánea (INTENXO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: delphine.salle@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya expresado no oposición
- Afiliación a un régimen de protección social (beneficiario o derechohabiente)
- Decisión del investigador de iniciar, independientemente del estudio, un tratamiento de OMA para Urticaria Crónica Espontánea que puede o no estar asociado con un componente inducible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Paciente que había recibido previamente tratamiento de OMA antes de la visita de inclusión
- Pacientes bajo tutela o curatela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se benefician de una intensificación del tratamiento de OMA a los 3 meses,
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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definido como un aumento de la dosis (más de 300 mg) y/o una reducción del intervalo de administración a menos de 4 semanas.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes al inicio del tratamiento con OMA expresadas como número y porcentaje del total de sujetos.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Proporción de pacientes que se benefician de una intensificación del tratamiento de OMA
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 meses y a los 9 meses
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Porcentaje de pacientes que recibieron una dosis de OMA superior a 300 mg por dosis y/o un intervalo de administración inferior a 4 semanas a los 0, 6 y 9 meses.
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Línea de base, a los 6 meses y a los 9 meses
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Compuesto de actividad de urticaria (puntuación UCT)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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a los 3, 6 y 9 meses
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Proporción de pacientes con efectos secundarios durante el seguimiento (número y porcentaje del total de pacientes)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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a los 3, 6 y 9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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Comparación del cambio porcentual y absoluto en la puntuación DLQI (puntuación del índice de calidad de vida en dermatología) frente al valor inicial entre los pacientes que recibieron un aumento de la dosis y los pacientes que recibieron una dosis estándar de OMA. El DLQI es una escala de calidad de vida específica para dermatología validada en la UCS. Valora el impacto de la enfermedad en diferentes aspectos de la vida como síntomas, sentimientos, actividades de la vida diaria, ocio, trabajo, escuela y relaciones personales. La puntuación total varía de 0 a 30 puntos: 0-1 = Sin efecto de la urticaria en la vida del paciente; entre 2-5 = Efecto leve de la urticaria en la vida del paciente; entre 6-10 = efecto moderado de la urticaria en la vida del paciente; entre 11-20 = Efecto muy fuerte de la urticaria en la vida del paciente y entre 21-30 = Efecto extremadamente fuerte de la urticaria en la vida del paciente. |
a los 3, 6 y 9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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Comparación del cambio porcentual y absoluto en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2oL) frente al valor inicial entre los pacientes que recibieron un aumento de la dosis y los pacientes que recibieron una dosis estándar de OMA. El Cuestionario de Calidad de Vida de Urticaria Crónica (CU-Q2oL) para el Cuestionario de Calidad de Vida de Urticaria Crónica es una herramienta diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida de los pacientes con Síndrome de Urticaria Crónica y su variante para angioedema (AE-QoL). Es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que pide a los pacientes que califiquen con qué frecuencia les afecta cada problema en una escala tipo Likert con varias opciones (mínimo 1: nada; máximo 5: mucho). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. |
a los 3, 6 y 9 meses
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La actividad del angioedema
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 9 meses
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Comparación del cambio porcentual y absoluto en la puntuación AAS28 frente al valor inicial entre los pacientes que recibieron un aumento de la dosis y los pacientes que recibieron una dosis estándar de OMA. El AAS para la puntuación de actividad del angioedema desarrollado por Weller et al. consta de 5 preguntas para evaluar la gravedad de los episodios de angioedema. A cada pregunta se le asigna un grado de gravedad que va de 0 a 3. La puntuación final corresponde a la suma de las puntuaciones de cada día durante un período de 28 días (ASA28) y oscila entre 0 y 420 (ASA28). |
a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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