Real-life studie av hvordan man kan intensivere behandling med Xolair (OMALIZUMAB) ved kronisk spontan urtikaria (INTENXO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har uttrykt ikke-motstand
- Tilknytning til en sosial beskyttelsesordning (begunstiget eller berettiget person)
- Beslutning fra etterforskeren om å initiere, uavhengig av studien, en AOM-behandling for spontan kronisk urtikaria som kan eller ikke kan være assosiert med en induserbar komponent.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasient som tidligere hadde fått AOM-behandling før inklusjonsbesøket
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som drar nytte av en intensivering av OMA-behandling etter 3 måneder,
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
definert som en økning i dose (mer enn 300 mg) og/eller en reduksjon i administreringsintervallet til mindre enn 4 uker.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker ved oppstart av OMA-behandling uttrykt som antall og prosentandel av totalt individer.
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
|
Andel pasienter som drar nytte av en intensivering av OMA-behandling
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder
|
Prosentandel av pasienter som fikk en OMA-dose større enn 300 mg per dose og/eller et administreringsintervall på mindre enn 4 ukers mellomrom med 0, 6 og 9 måneder.
|
Baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder
|
|
Aktivitet av urticaria (score UCT) kompositt
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Andel pasienter med bivirkninger under oppfølging (antall og prosentandel av de totale pasientene)
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
Sammenligning av prosent og absolutt endring i DLQI-skåre (Dermatology Life Quality Index-score) versus baseline mellom pasienter som fikk en doseeskalering og pasienter som fikk en standarddose OMA. DLQI er en dermatologispesifikk livskvalitetsskala validert i UCS. Den vurderer virkningen av sykdommen på ulike aspekter av livet som symptomer, følelser, aktiviteter i dagliglivet, fritid, arbeid, skole og personlige relasjoner. Totalskåren varierer fra 0 til 30 poeng: 0-1 = Ingen effekt av urticaria på pasientens liv; mellom 2-5 = Mild effekt av urticaria på pasientens liv; mellom 6-10 = Moderat effekt av urticaria på pasientens liv; mellom 11-20 = Svært sterk effekt av urticaria på pasientens liv og mellom 21-30 = Ekstremt sterk effekt av urticaria på pasientens liv. |
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
Sammenligning av prosentandel og absolutt endring i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) poengsum mot baseline mellom pasienter som fikk en doseeskalering og pasienter som fikk en standard dose OMA. The Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) for Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire er et verktøy spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med Chronic Urticaria Syndrome og dens variant for angioødem (AE-QoL). Det er et 23-elements selvadministrert spørreskjema som ber pasienter vurdere hvor ofte hvert problem påvirker dem på en Likert-skala med flere alternativer (minimum 1: ikke i det hele tatt; maksimum 5: mye). Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. |
ved 3, 6 og 9 måneder
|
|
Angioødemaktiviteten
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
|
Sammenligning av prosentandel og absolutt endring i AAS28-score versus baseline mellom pasienter som fikk en doseøkning og pasienter som fikk en standarddose OMA. AAS for angioødem aktivitetsscore utviklet av Weller et al. består av 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av angioødemepisoder. En alvorlighetsgrad som øker mellom 0 og 3 gis for hvert spørsmål. Den endelige poengsummen tilsvarer summen av poengsummene for hver dag over en 28-dagers periode (ASA28) og varierer fra 0-420 (ASA28). |
ved 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .