Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life studie van hoe de behandeling met Xolair (OMALIZUMAB) bij chronische spontane urticaria kan worden geïntensiveerd (INTENXO)

25 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Dit is een observationele studie met als hoofddoel het schatten van de frequentie van patiënten die baat hebben bij een intensivering van de AOM-behandeling na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten met SUC, voor wie de indicatie voor AOM-behandeling is gekozen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft aangegeven geen bezwaar te hebben
  • Aansluiting bij een stelsel van sociale bescherming (begunstigde of rechthebbende)
  • Beslissing van de onderzoeker om onafhankelijk van het onderzoek een AOM-behandeling te starten voor Spontane Chronische Urticaria al dan niet geassocieerd met een induceerbare component.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënt die eerder een AOM-behandeling had ondergaan voorafgaand aan het opnamebezoek
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat profiteert van een intensivering van OMA-behandeling na 3 maanden,
Tijdsspanne: Op 3 maanden
gedefinieerd als een dosisverhoging (meer dan 300 mg) en/of een verkorting van het toedieningsinterval tot minder dan 4 weken.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkarakteristieken bij aanvang van OMA-behandeling uitgedrukt als aantallen en percentage van het totale aantal proefpersonen.
Tijdsspanne: bij basislijn
bij basislijn
Percentage patiënten dat profiteert van een intensivering van de OMA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden en na 9 maanden
Percentage patiënten dat een OMA-dosis van meer dan 300 mg per dosis kreeg en/of een toedieningsinterval van minder dan 4 weken na 0, 6 en 9 maanden.
Basislijn, na 6 maanden en na 9 maanden
Activiteit van urticaria (score UCT) composiet
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
  • Percentage patiënten (aantallen en percentage van het totaal) met een bevredigende respons (UCT≥12-score)
  • Percentage patiënten (aantallen en percentage van het totaal) met een volledige respons (UCT=16-score)
  • Percentage patiënten (aantallen en percentage van totaal) met onbevredigende respons (UCT-score<12)
op 3, 6 en 9 maanden
Percentage patiënten met bijwerking tijdens follow-up (aantal en percentage van het totale aantal patiënten)
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden
op 3, 6 en 9 maanden
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden

Vergelijking van het percentage en de absolute verandering in de DLQI-score (Dermatology Life Quality Index-score) versus baseline tussen patiënten die een dosisverhoging kregen en patiënten die een standaarddosis OMA kregen.

De DLQI is een dermatologiespecifieke levenskwaliteitsschaal die is gevalideerd in de UCS. Het beoordeelt de impact van de ziekte op verschillende aspecten van het leven, zoals symptomen, gevoelens, activiteiten van het dagelijks leven, vrije tijd, werk, school en persoonlijke relaties. De totale score varieert van 0 tot 30 punten: 0-1 = Geen effect van urticaria op het leven van de patiënt; tussen 2-5 = Licht effect van urticaria op het leven van de patiënt; tussen 6-10 = matig effect van urticaria op het leven van de patiënt; tussen 11-20 = Zeer sterk effect van urticaria op het leven van de patiënt en tussen 21-30 = Extreem sterk effect van urticaria op het leven van de patiënt.
op 3, 6 en 9 maanden
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden

Vergelijking van het percentage en de absolute verandering in de score van de Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) versus baseline tussen patiënten die een dosisverhoging kregen en patiënten die een standaarddosis OMA kregen.

De Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) voor Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire is een hulpmiddel dat speciaal is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met chronisch urticariasyndroom en zijn variant voor angio-oedeem (AE-QoL) te beoordelen. Het is een zelf-ingevulde vragenlijst van 23 items die patiënten vraagt ​​om aan te geven hoe vaak elk probleem hen treft op een Likert-schaal met verschillende opties (minimaal 1: helemaal niet; maximaal 5: veel). Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
op 3, 6 en 9 maanden
De angio-oedeemactiviteit
Tijdsspanne: op 3, 6 en 9 maanden

Vergelijking van het percentage en de absolute verandering in AAS28score versus baseline tussen patiënten die een dosisverhoging kregen en patiënten die een standaarddosis OMA kregen.

De AAS voor angio-oedeem-activiteitsscore ontwikkeld door Weller et al. bestaat uit 5 vragen om de ernst van episoden van angio-oedeem te beoordelen. Voor elke vraag wordt een ernstgraad oplopend tussen 0 en 3 toegekend. De uiteindelijke score komt overeen met de som van de scores voor elke dag gedurende een periode van 28 dagen (ASA28) en varieert van 0-420 (ASA28).
op 3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_19
  • 2019-A02662-55 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane urticaria, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren