Tosielämän tutkimus Xolair-hoidon tehostamisesta (OMALISUMAB) kroonisessa spontaanissa urtikariassa (INTENXO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on ilmaissut vastustamattomuuden
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai oikeutettu henkilö)
- Tutkijan päätös aloittaa tutkimuksesta riippumatta AOM-hoito spontaaniin krooniseen urtikariaan, joka voi liittyä indusoituvaan komponenttiin tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka oli aiemmin saanut AOM-hoitoa ennen inkluusiokäyntiä
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hyötyvät OMA-hoidon tehostamisesta 3 kuukauden kohdalla,
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
määritellään annoksen suurentamiseksi (yli 300 mg) ja/tai antovälin lyhentämiseksi alle 4 viikkoon.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet OMA-hoidon alussa ilmaistuna lukuina ja prosentteina kaikista koehenkilöistä.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hyötyvät OMA-hoidon tehostamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat yli 300 mg:n OMA-annoksen annosta kohden ja/tai alle 4 viikon antovälin 0, 6 ja 9 kuukauden välein.
|
Lähtötaso 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
|
Aktiivisuus urtikaria (pisteet UCT) yhdistelmä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sivuvaikutuksia seurannan aikana (lukumäärä ja prosenttiosuus potilaista)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
DLQI-pistemäärän (Dermatology Life Quality Index -pistemäärä) prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen vertailu lähtötasoon verrattuna potilaiden välillä, jotka saivat annosta korotettua, ja potilaita, jotka saivat vakioannoksen OMA:ta. DLQI on ihotautikohtainen elämänlaatuasteikko, joka on validoitu UCS:ssä. Se arvioi taudin vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin, kuten oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen elämään, vapaa-aikaan, työhön, kouluun ja henkilökohtaisiin ihmissuhteisiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 pistettä: 0-1 = Nokkosihottuma ei vaikuta potilaan elämään; välillä 2-5 = urtikaria lievä vaikutus potilaan elämään; välillä 6-10 = urtikaria kohtalainen vaikutus potilaan elämään; välillä 11-20 = urtikarialla on erittäin voimakas vaikutus potilaan elämään ja välillä 21-30 = urtikarialla on erittäin voimakas vaikutus potilaan elämään. |
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Kroonisen nokkosihottuman elämänlaatukyselyn (CU-Q2oL) pistemäärän prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen vertailu lähtötasoon verrattuna potilaiden välillä, jotka saivat annosta korotettua, ja potilailla, jotka saivat vakioannoksen OMA:ta. Kroonisen urtikaria-elämänlaatukysely (CU-Q2oL) kroonisen nokkosihottuma-elämänlaatukyselyyn on työkalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kroonista urtikariaoireyhtymää ja sen angioedeeman (AE-QoL) muunnelmaa sairastavien potilaiden elämänlaatua. Se on 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin ongelma heihin vaikuttaa Likert-asteikolla useilla vaihtoehdoilla (vähintään 1: ei ollenkaan; maksimi 5: paljon). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. |
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Angioedeeman aktiivisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
AAS28-pisteen prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen vertailu lähtötasoon verrattuna potilaiden, jotka saivat annosta korotettua, ja potilaiden, jotka saivat standardiannoksen OMA:ta, välillä. AAS angioedeeman aktiivisuuspisteet, jotka ovat kehittäneet Weller et ai. koostuu 5 kysymyksestä angioödeemakohtausten vakavuuden arvioimiseksi. Jokaiselle kysymykselle annetaan vakavuusaste, joka nousee 0–3:n välillä. Lopullinen pistemäärä vastaa kunkin päivän pisteiden summaa 28 päivän ajanjaksolta (ASA28) ja vaihtelee välillä 0-420 (ASA28). |
3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .