Praxisstudie zur Intensivierung der Behandlung mit Xolair (OMALIZUMAB) bei chronischer spontaner Urtikaria (INTENXO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat keinen Einspruch geäußert
- Zugehörigkeit zu einem Sozialschutzsystem (Leistungsberechtigte oder Anspruchsberechtigte)
- Entscheidung des Prüfarztes, unabhängig von der Studie eine AOM-Behandlung für spontane chronische Urtikaria einzuleiten, die mit einer induzierbaren Komponente verbunden sein kann oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Patient, der zuvor vor dem Aufnahmebesuch eine AOM-Behandlung erhalten hatte
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten von einer Intensivierung der OMA-Behandlung profitieren,
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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definiert als eine Erhöhung der Dosis (mehr als 300 mg) und/oder eine Verkürzung des Verabreichungsintervalls auf weniger als 4 Wochen.
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientencharakteristika zu Beginn der OMA-Behandlung, ausgedrückt als Anzahl und Prozentsatz aller Probanden.
Zeitfenster: an der Grundlinie
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an der Grundlinie
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Anteil der Patienten, die von einer Intensivierung der OMA-Behandlung profitieren
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die eine OMA-Dosis von mehr als 300 mg pro Dosis und/oder ein Verabreichungsintervall von weniger als 4 Wochen nach 0, 6 und 9 Monaten erhielten.
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Baseline, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten
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Aktivität von Urtikaria (Score UCT) zusammengesetzt
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Anteil der Patienten mit Nebenwirkung während der Nachbeobachtung (Anzahl und Prozentsatz aller Patienten)
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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mit 3, 6 und 9 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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Vergleich der prozentualen und absoluten Veränderung des DLQI-Scores (Dermatology Life Quality Index Score) gegenüber dem Ausgangswert zwischen Patienten, die eine Dosiseskalation erhielten, und Patienten, die eine Standarddosis von OMA erhielten. Der DLQI ist eine in der UCS validierte dermatologiespezifische Lebensqualitätsskala. Es bewertet die Auswirkungen der Krankheit auf verschiedene Aspekte des Lebens wie Symptome, Gefühle, Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeit, Arbeit, Schule und persönliche Beziehungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten: 0-1 = keine Auswirkung der Urtikaria auf das Leben des Patienten; zwischen 2-5 = leichte Auswirkung der Urtikaria auf das Leben des Patienten; zwischen 6-10 = mäßiger Einfluss der Urtikaria auf das Leben des Patienten; zwischen 11-20 = sehr starker Einfluss der Urtikaria auf das Leben des Patienten und zwischen 21-30 = extrem starker Einfluss der Urtikaria auf das Leben des Patienten. |
mit 3, 6 und 9 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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Vergleich der prozentualen und absoluten Veränderung der Punktzahl im Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) gegenüber dem Ausgangswert zwischen Patienten, die eine Dosiseskalation erhielten, und Patienten, die eine Standarddosis OMA erhielten. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL) für den Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria ist ein Instrument, das speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit chronischem Urtikaria-Syndrom und seiner Variante für Angioödem (AE-QoL) entwickelt wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden 23-Punkte-Fragebogen, bei dem die Patienten gebeten werden, auf einer Likert-Skala mit mehreren Optionen (mindestens 1: überhaupt nicht; maximal 5: sehr) zu bewerten, wie oft jedes Problem sie betrifft. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. |
mit 3, 6 und 9 Monaten
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Die Angioödem-Aktivität
Zeitfenster: mit 3, 6 und 9 Monaten
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Vergleich der prozentualen und absoluten Veränderung des AAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen Patienten, die eine Dosiseskalation erhielten, und Patienten, die eine OMA-Standarddosis erhielten. Der von Weller et al. besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung des Schweregrads von Angioödem-Episoden. Für jede Frage wird ein zunehmender Schweregrad zwischen 0 und 3 vergeben. Die Endpunktzahl entspricht der Summe der Punktzahlen für jeden Tag über einen Zeitraum von 28 Tagen (ASA28) und reicht von 0-420 (ASA28). |
mit 3, 6 und 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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