Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практическое исследование того, как интенсифицировать лечение препаратом Ксолар (ОМАЛИЗУМАБ) при хронической спонтанной крапивнице (INTENXO)

17 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Это обсервационное исследование, основной целью которого является оценка частоты пациентов, получающих пользу от интенсификации лечения ОСО через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты с SUC, для которых было выбрано показание для лечения ОСО.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент выразил непротивление
  • Принадлежность к схеме социальной защиты (бенефициар или уполномоченное лицо)
  • Решение исследователя начать, независимо от исследования, лечение АОМ для спонтанной хронической крапивницы, которая может быть связана или не связана с индуцируемым компонентом.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациент, который ранее получал лечение ОСО до визита для включения
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших пользу от интенсификации лечения ОМА через 3 месяца,
Временное ограничение: В 3 месяца
определяется как увеличение дозы (более 300 мг) и/или сокращение интервала введения до менее чем 4 недель.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациентов в начале лечения ОМА, выраженные в виде количества и процента от общего числа субъектов.
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Доля пациентов, получающих пользу от интенсификации лечения ОМА
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 9 месяцев
Процент пациентов, которые получали ОМА в дозе более 300 мг на дозу и/или с интервалом введения менее 4 недель в 0, 6 и 9 месяцев.
Исходный уровень, через 6 месяцев и через 9 месяцев
Активность крапивницы (оценка UCT) композит
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
  • Доля пациентов (количество и процент от общего числа) с удовлетворительным ответом (оценка UCT ≥12)
  • Доля пациентов (количество и процент от общего числа) с полным ответом (UCT=16 баллов)
  • Доля пациентов (количество и процент от общего числа) с неудовлетворительным ответом (показатель UCT<12)
в 3, 6 и 9 месяцев
Доля пациентов с побочным эффектом во время наблюдения (количество и процент от общего числа пациентов)
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
в 3, 6 и 9 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев

Сравнение процентного и абсолютного изменения показателя DLQI (оценка дерматологического индекса качества жизни) по сравнению с исходным уровнем между пациентами, получившими эскалацию дозы, и пациентами, получившими стандартную дозу ОМА.

DLQI — это специфическая для дерматологии шкала качества жизни, утвержденная в UCS. Он оценивает влияние болезни на различные аспекты жизни, такие как симптомы, чувства, повседневная деятельность, отдых, работа, учеба и личные отношения. Суммарная оценка колеблется от 0 до 30 баллов: 0-1 = отсутствие влияния крапивницы на жизнь больного; от 2 до 5 = легкое влияние крапивницы на жизнь пациента; между 6-10 = умеренное влияние крапивницы на жизнь пациента; между 11-20 = очень сильное влияние крапивницы на жизнь пациента и между 21-30 = чрезвычайно сильное влияние крапивницы на жизнь пациента.
в 3, 6 и 9 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев

Сравнение процентного и абсолютного изменения показателя Опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) по сравнению с исходным уровнем между пациентами, получившими эскалацию дозы, и пациентами, получившими стандартную дозу ОМА.

Опросник качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) — это инструмент, специально разработанный для оценки качества жизни пациентов с синдромом хронической крапивницы и его вариантом при ангионевротическом отеке (AE-QoL). Это анкета из 23 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно, в которой пациентов просят оценить, как часто каждая проблема затрагивает их по шкале Лайкерта с несколькими вариантами ответов (минимум 1: совсем нет; максимум 5: сильно). Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
в 3, 6 и 9 месяцев
Активность ангионевротического отека
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев

Сравнение процентного и абсолютного изменения показателя AAS28 по сравнению с исходным уровнем между пациентами, получившими эскалацию дозы, и пациентами, получившими стандартную дозу ОМА.

AAS для оценки активности ангионевротического отека, разработанный Weller et al. состоит из 5 вопросов для оценки тяжести эпизодов ангионевротического отека. Каждому вопросу присваивается степень серьезности от 0 до 3. Окончательный балл соответствует сумме баллов за каждый день в течение 28-дневного периода (ASA28) и находится в диапазоне от 0 до 420 (ASA28).
в 3, 6 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_19
  • 2019-A02662-55 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться