Estudo da vida real de como intensificar o tratamento com Xolair (OMALIZUMAB) na urticária crônica espontânea (INTENXO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tendo expressado não oposição
- Inscrição num regime de proteção social (beneficiário ou titular)
- Decisão do investigador de iniciar, independentemente do estudo, um tratamento de OMA para Urticária Crônica Espontânea que pode ou não estar associada a um componente induzível.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Paciente que já havia recebido tratamento de OMA antes da consulta de inclusão
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que se beneficiam de uma intensificação do tratamento OMA em 3 meses,
Prazo: Aos 3 meses
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definido como um aumento na dose (mais de 300 mg) e/ou uma redução no intervalo de administração para menos de 4 semanas.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente no início do tratamento com OMA expressas como números e porcentagem do total de indivíduos.
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Proporção de pacientes que se beneficiam de uma intensificação do tratamento OMA
Prazo: Linha de base, aos 6 meses e aos 9 meses
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Percentagem de doentes que receberam uma dose de OMA superior a 300 mg por dose e/ou um intervalo de administração inferior a 4 semanas aos 0, 6 e 9 meses.
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Linha de base, aos 6 meses e aos 9 meses
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Atividade de composto de urticária (pontuação UCT)
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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aos 3, 6 e 9 meses
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Proporção de pacientes com efeito colateral durante o acompanhamento (número e porcentagem do total de pacientes)
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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aos 3, 6 e 9 meses
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Qualidade de vida
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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Comparação da alteração percentual e absoluta no escore DLQI (pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) versus linha de base entre pacientes que receberam um escalonamento de dose e pacientes que receberam uma dose padrão de OMA. O DLQI é uma escala de qualidade de vida específica para dermatologia validada na UCS. Avalia o impacto da doença em diferentes aspectos da vida, como sintomas, sentimentos, atividades da vida diária, lazer, trabalho, escola e relacionamentos pessoais. A pontuação total varia de 0 a 30 pontos: 0-1 = Nenhum efeito da urticária na vida do paciente; entre 2-5 = Leve efeito da urticária na vida do paciente; entre 6-10 = Efeito moderado da urticária na vida do paciente; entre 11-20 = Efeito muito forte da urticária na vida do paciente e entre 21-30 = Efeito extremamente forte da urticária na vida do paciente. |
aos 3, 6 e 9 meses
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Qualidade de vida
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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Comparação da porcentagem e mudança absoluta na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Urticária Crônica (CU-Q2oL) versus a linha de base entre pacientes que receberam um escalonamento de dose e pacientes que receberam uma dose padrão de OMA. O Questionário de Qualidade de Vida de Urticária Crônica (CU-Q2oL) para o Questionário de Qualidade de Vida de Urticária Crônica é uma ferramenta projetada especificamente para avaliar a qualidade de vida de pacientes com Síndrome de Urticária Crônica e sua variante para angioedema (AE-QoL). É um questionário autoaplicável de 23 itens que solicita aos pacientes que classifiquem a frequência com que cada problema os afeta em uma escala Likert com várias opções (mínimo 1: nada; máximo 5: muito). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. |
aos 3, 6 e 9 meses
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A atividade do angioedema
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
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Comparação da alteração percentual e absoluta no escore AAS28 versus a linha de base entre os pacientes que receberam um escalonamento de dose e os pacientes que receberam uma dose padrão de OMA. O AAS para escore de atividade de angioedema desenvolvido por Weller et al. consiste em 5 perguntas para avaliar a gravidade dos episódios de angioedema. Um grau de gravidade crescente entre 0 e 3 é atribuído para cada pergunta. A pontuação final corresponde à soma das pontuações de cada dia durante um período de 28 dias (ASA28) e varia de 0 a 420 (ASA28). |
aos 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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