Skutečná studie o tom, jak zintenzivnit léčbu Xolairem (OMALIZUMAB) u chronické spontánní kopřivky (INTENXO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyjádřil nesouhlas
- Příslušnost k systému sociální ochrany (příjemce nebo oprávněná osoba)
- Rozhodnutí zkoušejícího zahájit nezávisle na studii léčbu AOM pro spontánní chronickou kopřivku, která může, ale nemusí být spojena s indukovatelnou složkou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacient, který dříve podstoupil léčbu AOM před inkluzní návštěvou
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají prospěch z intenzifikace léčby OMA po 3 měsících,
Časové okno: Ve 3 měsících
|
definováno jako zvýšení dávky (více než 300 mg) a/nebo zkrácení intervalu podávání na méně než 4 týdny.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky pacienta při zahájení léčby OMA vyjádřené jako počet a procento z celkového počtu subjektů.
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
|
|
Podíl pacientů profitujících z intenzifikace léčby OMA
Časové okno: Výchozí stav, v 6 měsících a v 9 měsících
|
Procento pacientů, kteří dostali dávku OMA vyšší než 300 mg na dávku a/nebo interval podávání kratší než 4 týdny v 0, 6 a 9 měsících.
|
Výchozí stav, v 6 měsících a v 9 měsících
|
|
Kompozitní aktivita kopřivky (skóre UCT).
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Podíl pacientů s nežádoucím účinkem během sledování (počet a procento z celkového počtu pacientů)
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
Porovnání procentuální a absolutní změny skóre DLQI (skóre Dermatology Life Quality Index) oproti výchozí hodnotě mezi pacienty, kteří dostali eskalaci dávky, a pacienty, kteří dostali standardní dávku OMA. DLQI je dermatologicky specifická škála kvality života ověřená v UCS. Hodnotí dopad nemoci na různé aspekty života, jako jsou symptomy, pocity, aktivity každodenního života, volný čas, práce, škola a osobní vztahy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů: 0-1 = Žádný vliv kopřivky na život pacienta; mezi 2-5 = Mírný vliv kopřivky na život pacienta; mezi 6-10 = Střední vliv kopřivky na život pacienta; mezi 11-20 = Velmi silný vliv kopřivky na život pacienta a mezi 21-30 = Mimořádně silný vliv kopřivky na život pacienta. |
ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
Porovnání procentuální a absolutní změny skóre v dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL) oproti výchozí hodnotě mezi pacienty, kteří dostali eskalaci dávky, a pacienty, kteří dostali standardní dávku OMA. Dotazník kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL) pro dotazník kvality života chronické kopřivky je nástroj speciálně navržený pro hodnocení kvality života pacientů se syndromem chronické kopřivky a jeho variantou pro angioedém (AE-QoL). Jedná se o 23-položkový dotazník, který si sami zadají, který žádá pacienty, aby ohodnotili, jak často je každý problém ovlivňuje, na Likertově škále s několika možnostmi (minimálně 1: vůbec ne; maximálně 5: hodně). Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. |
ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Aktivita angioedému
Časové okno: ve 3, 6 a 9 měsících
|
Porovnání procentuální a absolutní změny ve skóre AAS28 oproti výchozí hodnotě mezi pacienty, kteří dostali eskalaci dávky, a pacienty, kteří dostali standardní dávku OMA. AAS skóre aktivity angioedému vyvinuté Wellerem et al. sestává z 5 otázek k posouzení závažnosti epizod angioedému. Pro každou otázku je přiřazen stupeň závažnosti zvyšující se mezi 0 a 3. Konečné skóre odpovídá součtu skóre za každý den během 28denního období (ASA28) a pohybuje se v rozmezí 0-420 (ASA28). |
ve 3, 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .