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Studio nella vita reale su come intensificare il trattamento con Xolair (OMALIZUMAB) nell'orticaria spontanea cronica (INTENXO)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Si tratta di uno studio osservazionale il cui obiettivo principale è stimare la frequenza dei pazienti che beneficiano di un'intensificazione del trattamento di OMA a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti con SUC, per i quali è stata selezionata l'indicazione per il trattamento di OMA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha espresso non opposizione
  • Iscrizione a un regime di protezione sociale (beneficiario o avente diritto)
  • Decisione dello sperimentatore di avviare, indipendentemente dallo studio, un trattamento AOM per l'orticaria cronica spontanea che può o meno essere associata a una componente inducibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Paziente che aveva precedentemente ricevuto un trattamento per OMA prima della visita di inclusione
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che beneficiano di un'intensificazione del trattamento OMA a 3 mesi,
Lasso di tempo: A 3 mesi
definito come un aumento della dose (più di 300 mg) e/o una riduzione dell'intervallo di somministrazione a meno di 4 settimane.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti all'inizio del trattamento OMA espresse come numero e percentuale del totale dei soggetti.
Lasso di tempo: alla base
alla base
Percentuale di pazienti che beneficiano di un'intensificazione del trattamento OMA
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi e a 9 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una dose di OMA superiore a 300 mg per dose e/o un intervallo di somministrazione inferiore a 4 settimane a 0, 6 e 9 mesi.
Basale, a 6 mesi e a 9 mesi
Attività dell'orticaria (punteggio UCT) composito
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
  • Proporzione di pazienti (numeri e percentuale del totale) con risposta soddisfacente (punteggio UCT≥12)
  • Proporzione di pazienti (numeri e percentuale del totale) con una risposta completa (punteggio UCT=16)
  • Proporzione di pazienti (numeri e percentuale del totale) con risposta insoddisfacente (punteggio UCT<12)
a 3, 6 e 9 mesi
Percentuale di pazienti con effetti collaterali durante il follow-up (numero e percentuale del totale dei pazienti)
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi
a 3, 6 e 9 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi

Confronto della variazione percentuale e assoluta del punteggio DLQI (punteggio Dermatology Life Quality Index) rispetto al basale tra i pazienti che hanno ricevuto un aumento della dose e i pazienti che hanno ricevuto una dose standard di OMA.

Il DLQI è una scala della qualità della vita specifica per la dermatologia convalidata nell'UCS. Valuta l'impatto della malattia su diversi aspetti della vita come sintomi, sentimenti, attività della vita quotidiana, tempo libero, lavoro, scuola e relazioni personali. Il punteggio totale va da 0 a 30 punti: 0-1 = Nessun effetto dell'orticaria sulla vita del paziente; tra 2 e 5 = Lieve effetto dell'orticaria sulla vita del paziente; tra 6 e 10 = Moderato effetto dell'orticaria sulla vita del paziente; tra 11 e 20 = effetto molto forte dell'orticaria sulla vita del paziente e tra 21 e 30 = effetto estremamente forte dell'orticaria sulla vita del paziente.
a 3, 6 e 9 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi

Confronto della variazione percentuale e assoluta del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) rispetto al basale tra i pazienti che hanno ricevuto un aumento della dose e i pazienti che hanno ricevuto una dose standard di OMA.

Il questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) per il questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica è uno strumento specificamente progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'orticaria cronica e la sua variante per l'angioedema (AE-QoL). È un questionario autosomministrato di 23 voci che chiede ai pazienti di valutare la frequenza con cui ogni problema li colpisce su una scala Likert con diverse opzioni (minimo 1: per niente; massimo 5: molto). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
a 3, 6 e 9 mesi
L'attività dell'angioedema
Lasso di tempo: a 3, 6 e 9 mesi

Confronto della variazione percentuale e assoluta del punteggio AAS28 rispetto al basale tra i pazienti che hanno ricevuto un aumento della dose e i pazienti che hanno ricevuto una dose standard di OMA.

Il punteggio AAS per l'attività dell'angioedema sviluppato da Weller et al. consiste in 5 domande per valutare la gravità degli episodi di angioedema. Ad ogni domanda è assegnato un grado di gravità crescente da 0 a 3. Il punteggio finale corrisponde alla somma dei punteggi per ogni giorno su un periodo di 28 giorni (ASA28) e va da 0 a 420 (ASA28).
a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_19
  • 2019-A02662-55 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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