如何加强 Xolair (OMALIZUMAB) 治疗慢性自发性荨麻疹的真实研究 (INTENXO)
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Delphine Staumont-Salle, MD,PhD
- 电话号码:0320445962
- 邮箱:delphine.salle@chru-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者表示不反对
- 加入社会保护计划(受益人或有资格的人)
- 研究者决定独立于研究启动 AOM 治疗自发性慢性荨麻疹,可能与可诱导成分相关,也可能不相关。
排除标准:
- 患者 < 18 岁
- 在纳入访视之前曾接受过 AOM 治疗的患者
- 受监护或监管的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月时受益于强化 OMA 治疗的患者比例,
大体时间:3个月时
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定义为剂量增加(超过 300 毫克)和/或给药间隔减少至少于 4 周。
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMA 治疗开始时的患者特征表示为受试者总数和百分比。
大体时间:在基线
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在基线
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受益于强化 OMA 治疗的患者比例
大体时间:基线,6 个月和 9 个月
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在第 0、6 和 9 个月接受 OMA 剂量大于 300 毫克/剂量和/或给药间隔少于 4 周的患者百分比。
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基线,6 个月和 9 个月
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荨麻疹活动(评分 UCT)复合
大体时间:在 3、6 和 9 个月时
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在 3、6 和 9 个月时
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随访期间出现副作用的患者比例(人数和占总患者的百分比)
大体时间:在 3、6 和 9 个月时
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在 3、6 和 9 个月时
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生活品质
大体时间:在 3、6 和 9 个月时
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比较接受剂量递增的患者和接受标准剂量 OMA 患者的 DLQI 评分(皮肤病生活质量指数评分)与基线的百分比和绝对变化。 DLQI 是 UCS 验证的皮肤科特定生活质量量表。 它评估疾病对生活不同方面的影响,例如症状、感觉、日常生活活动、休闲、工作、学校和人际关系。 总分范围为0-30分:0-1=荨麻疹对患者生活无影响; 2-5 = 荨麻疹对患者生活的轻微影响; 6-10 = 荨麻疹对患者生活的中度影响; 11-20 之间 = 荨麻疹对患者生活的影响非常大,21-30 之间 = 荨麻疹对患者生活的影响非常大。 |
在 3、6 和 9 个月时
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生活品质
大体时间:在 3、6 和 9 个月时
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慢性荨麻疹生活质量问卷 (CU-Q2oL) 评分与接受剂量递增的患者和接受标准剂量 OMA 患者的基线的百分比和绝对变化的比较。 Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) 慢性荨麻疹生活质量问卷是一种专门用于评估慢性荨麻疹综合征及其血管性水肿变异型 (AE-QoL) 患者生活质量的工具。 这是一份包含 23 个项目的自填问卷,要求患者根据李克特量表对每个问题影响他们的频率进行评分,并提供多个选项(最少 1:完全没有;最多 5:很多)。 分数越高表明生活质量越差。 |
在 3、6 和 9 个月时
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血管性水肿活动
大体时间:在 3、6 和 9 个月时
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比较接受剂量递增的患者和接受标准剂量 OMA 患者的 AAS28 评分与基线的百分比和绝对变化。 由 Weller 等人开发的用于血管性水肿活动评分的 AAS。由 5 个问题组成,用于评估血管性水肿发作的严重程度。 为每个问题指定一个从 0 到 3 递增的严重性等级。 最终分数对应于 28 天期间 (ASA28) 中每一天的分数总和,范围为 0-420 (ASA28)。 |
在 3、6 和 9 个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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