Verklighetsstudie av hur man intensifierar behandling med Xolair (OMALIZUMAB) vid kronisk spontan urtikaria (INTENXO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har uttryckt icke-opposition
- Anslutning till ett socialt skyddssystem (förmånstagare eller berättigad person)
- Beslut av utredaren att initiera, oberoende av studien, en AOM-behandling för spontan kronisk urtikaria som kan eller inte kan vara associerad med en inducerbar komponent.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patient som tidigare fått AOM-behandling före inklusionsbesöket
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som drar nytta av en intensifiering av OMA-behandling vid 3 månader,
Tidsram: Vid 3 månader
|
definieras som en ökning av dosen (mer än 300 mg) och/eller en minskning av administreringsintervallet till mindre än 4 veckor.
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper vid initiering av OMA-behandling uttryckt som antal och procentandel av totala försökspersoner.
Tidsram: vid baslinjen
|
vid baslinjen
|
|
|
Andel patienter som drar nytta av en intensifiering av OMA-behandling
Tidsram: Baslinje, vid 6 månader och vid 9 månader
|
Andel patienter som fick en OMA-dos på mer än 300 mg per dos och/eller ett administreringsintervall på mindre än 4 veckors mellanrum med 0, 6 och 9 månader.
|
Baslinje, vid 6 månader och vid 9 månader
|
|
Aktivitet av urtikaria (poäng UCT) komposit
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
|
vid 3, 6 och 9 månader
|
|
Andel patienter med biverkningar under uppföljning (antal och procent av det totala antalet patienter)
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
vid 3, 6 och 9 månader
|
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
Jämförelse av den procentuella och absoluta förändringen i DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index-poäng) mot baslinje mellan patienter som fick en dosökning och patienter som fick en standarddos av OMA. DLQI är en dermatologispecifik livskvalitetsskala validerad i UCS. Den bedömer sjukdomens inverkan på olika aspekter av livet såsom symtom, känslor, aktiviteter i det dagliga livet, fritid, arbete, skola och personliga relationer. Den totala poängen varierar från 0 till 30 poäng: 0-1 = Ingen effekt av urtikaria på patientens liv; mellan 2-5 = Mild effekt av urtikaria på patientens liv; mellan 6-10 = Måttlig effekt av urtikaria på patientens liv; mellan 11-20 = Mycket stark effekt av urtikaria på patientens liv och mellan 21-30 = Extremt stark effekt av urtikaria på patientens liv. |
vid 3, 6 och 9 månader
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
Jämförelse av den procentuella och absoluta förändringen i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) poäng jämfört med baslinjen mellan patienter som fick en dosökning och patienter som fick en standarddos av OMA. The Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) for Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire är ett verktyg speciellt utformat för att bedöma livskvaliteten för patienter med kroniskt urtikariasyndrom och dess variant för angioödem (AE-QoL). Det är ett 23-objekt självadministrativt frågeformulär som ber patienter att betygsätta hur ofta varje problem påverkar dem på en Likert-skala med flera alternativ (minst 1: inte alls; max 5: mycket). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet. |
vid 3, 6 och 9 månader
|
|
Angioödemaktiviteten
Tidsram: vid 3, 6 och 9 månader
|
Jämförelse av den procentuella och absoluta förändringen i AAS28-poäng jämfört med baslinje mellan patienter som fick en dosökning och patienter som fick en standarddos av OMA. AAS för angioödemaktivitetspoäng utvecklad av Weller et al. består av 5 frågor för att bedöma svårighetsgraden av angioödemepisoder. En svårighetsgrad som ökar mellan 0 och 3 ges för varje fråga. Slutpoängen motsvarar summan av poängen för varje dag under en 28-dagarsperiod (ASA28) och sträcker sig från 0-420 (ASA28). |
vid 3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .