Étude en vie réelle sur la manière d'intensifier le traitement par Xolair (OMALIZUMAB) dans l'urticaire chronique spontanée (INTENXO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant exprimé sa non-opposition
- Affiliation à un régime de protection sociale (allocataire ou ayant droit)
- Décision de l'investigateur d'initier, indépendamment de l'étude, un traitement par OMA de l'urticaire chronique spontanée associée ou non à une composante inductible.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patient ayant déjà reçu un traitement d'OMA avant la visite d'inclusion
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients bénéficiant d'une intensification du traitement de l'OMA à 3 mois,
Délai: A 3 mois
|
défini comme une augmentation de la dose (plus de 300 mg) et/ou une réduction de l'intervalle d'administration à moins de 4 semaines.
|
A 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques des patients au début du traitement OMA exprimées en nombre et en pourcentage du nombre total de sujets.
Délai: au départ
|
au départ
|
|
|
Proportion de patients bénéficiant d'une intensification du traitement de l'OMA
Délai: Baseline, à 6 mois et à 9 mois
|
Pourcentage de patients ayant reçu une dose d'OMA supérieure à 300 mg par prise et/ou un intervalle d'administration de moins de 4 semaines d'intervalle à 0, 6 et 9 mois.
|
Baseline, à 6 mois et à 9 mois
|
|
Activité de l'urticaire (score UCT) composite
Délai: à 3, 6 et 9 mois
|
|
à 3, 6 et 9 mois
|
|
Proportion de patients avec effet secondaire au cours du suivi (nombre et pourcentage du total des patients)
Délai: à 3, 6 et 9 mois
|
à 3, 6 et 9 mois
|
|
|
Qualité de vie
Délai: à 3, 6 et 9 mois
|
Comparaison du pourcentage et de la variation absolue du score DLQI (score Dermatology Life Quality Index) par rapport à la ligne de base entre les patients ayant reçu une augmentation de dose et les patients ayant reçu une dose standard d'OMA. Le DLQI est une échelle de qualité de vie spécifique à la dermatologie validée par l'UCS. Il évalue l'impact de la maladie sur différents aspects de la vie tels que les symptômes, les sentiments, les activités de la vie quotidienne, les loisirs, le travail, l'école et les relations personnelles. Le score total varie de 0 à 30 points : 0-1 = Aucun effet de l'urticaire sur la vie du patient ; entre 2 et 5 = effet léger de l'urticaire sur la vie du patient ; entre 6-10 = Effet modéré de l'urticaire sur la vie du patient ; entre 11-20 = Effet très fort de l'urticaire sur la vie du patient et entre 21-30 = Effet extrêmement fort de l'urticaire sur la vie du patient. |
à 3, 6 et 9 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: à 3, 6 et 9 mois
|
Comparaison du pourcentage et de la variation absolue du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2oL) par rapport à la ligne de base entre les patients ayant reçu une augmentation de dose et les patients ayant reçu une dose standard d'OMA. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2oL) pour le questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique est un outil spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints du syndrome d'urticaire chronique et de sa variante pour l'œdème de Quincke (AE-QoL). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 23 items qui demande aux patients d'évaluer la fréquence à laquelle chaque problème les affecte sur une échelle de Likert avec plusieurs options (minimum 1 : pas du tout ; maximum 5 : beaucoup). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie. |
à 3, 6 et 9 mois
|
|
L'activité de l'œdème de Quincke
Délai: à 3, 6 et 9 mois
|
Comparaison du pourcentage et de la variation absolue du score AAS28 par rapport à la ligne de base entre les patients ayant reçu une augmentation de dose et les patients ayant reçu une dose standard d'OMA. L'AAS pour le score d'activité de l'œdème de Quincke développé par Weller et al. se compose de 5 questions pour évaluer la sévérité des épisodes d'angioedème. Une note de sévérité allant de 0 à 3 est attribuée à chaque question. Le score final correspond à la somme des scores de chaque jour sur une période de 28 jours (ASA28) et varie de 0 à 420 (ASA28). |
à 3, 6 et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .