Valós tanulmány a krónikus spontán csalánkiütés Xolair (OMAlizumab) kezelésének fokozásáról (INTENXO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens nem tiltakozott
- Társadalmi védelmi rendszerhez való tartozás (kedvezményezett vagy jogosult)
- A vizsgáló döntése, hogy a vizsgálattól függetlenül AOM-kezelést kezdeményeznek a spontán krónikus csalánkiütés kezelésére, amely összefüggésbe hozható vagy nem indukálható komponenssel.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Beteg, aki korábban AOM-kezelésben részesült a befogadó látogatás előtt
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik részesültek az OMA-kezelés intenzitásának 3 hónapos korában,
Időkeret: 3 hónaposan
|
az adag növelése (több mint 300 mg) és/vagy az adagolási intervallum 4 hét alá csökkentése.
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jellemzői az OMA-kezelés megkezdésekor az összes alany számában és százalékában kifejezve.
Időkeret: alapvonalon
|
alapvonalon
|
|
|
Azon betegek aránya, akik részesültek az OMA-kezelés intenzívebbé tételéből
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos és 9 hónapos korban
|
Azon betegek százalékos aránya, akik dózisonként 300 mg-nál nagyobb OMA-dózist és/vagy 4 hétnél rövidebb adagolási intervallumot kaptak 0, 6 és 9 hónapos korban.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos és 9 hónapos korban
|
|
Az urticaria (pontszám UCT) összetett aktivitása
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
|
3, 6 és 9 hónaposan
|
|
Azon betegek aránya, akiknél mellékhatás jelentkezett a követés során (az összes beteg száma és százaléka)
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
3, 6 és 9 hónaposan
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
A DLQI-pontszám (Bőrgyógyászati életminőség-index pontszám) százalékos és abszolút változásának összehasonlítása a kiindulási értékkel összehasonlítva a dózisemelést kapó betegek és a standard dózisú OMA-t kapó betegek között. A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség skála, amelyet az UCS-ben validáltak. Felméri a betegség hatását az élet különböző területeire, például a tünetekre, az érzésekre, a mindennapi tevékenységekre, a szabadidőre, a munkára, az iskolára és a személyes kapcsolatokra. Az összpontszám 0 és 30 pont között mozog: 0-1 = az urticaria nincs hatással a beteg életére; 2-5 között = Az urticaria enyhe hatása a beteg életére; 6-10 között = Az urticaria mérsékelt hatása a beteg életére; 11-20 között = Az urticaria nagyon erős hatása a beteg életére és 21-30 között = Az urticaria rendkívül erős hatása a beteg életére. |
3, 6 és 9 hónaposan
|
|
Életminőség
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
A krónikus urticaria életminőség-kérdőív (CU-Q2oL) pontszámának százalékos és abszolút változásának összehasonlítása a kiindulási értékkel összehasonlítva a dózisemelést kapó betegek és a standard dózisú OMA-t kapó betegek között. A krónikus csalánkiütéses életminőség kérdőív (CU-Q2oL) a krónikus csalánkiütés életminőségére vonatkozó kérdőív egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten a krónikus csalánkiütés szindrómában és angioödéma (AE-QoL) változatában szenvedő betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. Ez egy 23 tételes önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, milyen gyakran érintik őket az egyes problémák egy Likert-skálán, több lehetőséggel (minimum 1: egyáltalán nem; maximum 5: nagyon). A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. |
3, 6 és 9 hónaposan
|
|
Az angioödéma aktivitása
Időkeret: 3, 6 és 9 hónaposan
|
Az AAS28-score százalékos és abszolút változásának összehasonlítása a kiindulási értékhez képest a dózisemelést kapó betegek és a standard dózisú OMA-t kapó betegek között. A Weller és munkatársai által kidolgozott AAS angioödéma aktivitási pontszáma. 5 kérdésből áll az angioödémás epizódok súlyosságának felmérésére. Minden kérdéshez 0 és 3 között növekvő súlyossági fokozat tartozik. A végső pontszám az egyes napok pontszámainak összege egy 28 napos időszak alatt (ASA28), és 0-420 (ASA28) között mozog. |
3, 6 és 9 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_19
- 2019-A02662-55 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .