만성 자발성 두드러기에서 Xolair(OMALIZUMAB)로 치료를 강화하는 방법에 대한 실생활 연구 (INTENXO)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 반대 의사를 표명하지 않은 환자
- 사회보장제도 가입(수혜자 또는 권리자)
- 연구와 독립적으로 유도성 요소와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 자발적 만성 두드러기에 대한 AOM 치료를 시작하기로 조사자가 결정합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 포함 방문 전에 이전에 AOM 치료를 받은 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 OMA 치료 강화로 혜택을 받는 환자의 비율,
기간: 3개월
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용량 증가(300mg 초과) 및/또는 투여 간격을 4주 미만으로 감소로 정의합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMA 치료 시작 시 환자 특성은 전체 피험자의 수와 백분율로 표시됩니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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OMA 치료 강화로 혜택을 받는 환자 비율
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
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용량당 300mg 이상의 OMA 용량 및/또는 0, 6, 9개월에 4주 미만의 간격으로 투여한 환자의 비율.
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기준선, 6개월 및 9개월
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두드러기 활동(UCT 점수) 합성물
기간: 3, 6, 9개월에
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3, 6, 9개월에
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추적 관찰 중 부작용이 있는 환자의 비율(전체 환자의 수 및 백분율)
기간: 3, 6, 9개월에
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3, 6, 9개월에
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삶의 질
기간: 3, 6, 9개월에
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용량 증량을 받은 환자와 표준 용량의 OMA를 받은 환자 간의 DLQI 점수(Dermatology Life Quality Index 점수) 대 기준선의 백분율 및 절대 변화 비교. DLQI는 UCS에서 검증된 피부과별 삶의 질 척도입니다. 증상, 감정, 일상 생활 활동, 여가, 직장, 학교 및 개인 관계와 같은 삶의 다양한 측면에 대한 질병의 영향을 평가합니다. 총 점수 범위는 0~30점입니다. 0~1 = 두드러기가 환자의 삶에 영향을 미치지 않음; 2-5 사이 = 두드러기가 환자의 삶에 미치는 경미한 영향; 6-10 사이 = 환자의 삶에 대한 두드러기의 중등도 영향; 11-20 사이 = 두드러기가 환자의 삶에 매우 강한 영향을 미치고 21-30 사이 = 두드러기가 환자의 삶에 매우 강한 영향을 미칩니다. |
3, 6, 9개월에
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삶의 질
기간: 3, 6, 9개월에
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만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 점수의 기준선 대비 용량 증량을 받은 환자와 표준 용량의 OMA를 받은 환자 간의 백분율 및 절대 변화 비교. 만성 두드러기 삶의 질 설문지에 대한 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL)는 만성 두드러기 증후군 및 혈관 부종(AE-QoL)에 대한 변형 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구입니다. 이것은 23개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 환자에게 여러 옵션(최소 1: 전혀 그렇지 않음, 최대 5: 많이)과 함께 리커트 척도에서 각 문제가 자신에게 얼마나 자주 영향을 미치는지 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
3, 6, 9개월에
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혈관 부종 활동
기간: 3, 6, 9개월에
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용량 증량을 받은 환자와 표준 용량의 OMA를 받은 환자 간의 AAS28점수 대 기준선의 백분율 및 절대 변화 비교. Weller 등이 개발한 혈관부종 활동 점수에 대한 AAS. 혈관부종 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다. 0에서 3 사이의 심각도 등급이 각 질문에 지정됩니다. 최종 점수는 28일(ASA28) 동안 매일의 점수 합계에 해당하며 범위는 0-420(ASA28)입니다. |
3, 6, 9개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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