50 歳から 84 歳までの成人における肺炎球菌結合ワクチンの研究。
2025年9月5日 更新者：Sanofi
50歳から84歳までの健康な成人における肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性
第一目的：
- SP0202 3 製剤、Prevnar 13 および Pneumovax 23 の免疫応答を、単回ワクチン接種の投与から 30 日後に評価する
- 3 つの SP0202 製剤、Prevnar 13 および Pneumovax 23 の安全性プロファイルを評価する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各参加者の参加期間は約 6 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 収録日の年齢が 50 ～ 84 歳。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または登録から最後の採血までの予定されたワクチンの受領 訪問、インフルエンザワクチン接種を除く、研究ワクチンの少なくとも2週間前に受領される可能性があります。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）または肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV）のいずれかを使用したS. pneumoniaeに対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全、または抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、過去6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- 血清学的または微生物学的に確認された肺炎連鎖球菌感染症または疾患の病歴。
- -TTxd含有ワクチンの事前投与後6週間以内に発生したギランバレー症候群の病歴。
- 10年未満前にTTxdを含むワクチンを接種した後にアルサス型過敏症反応を経験した。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- -治験責任医師の意見では、IMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告。
- -出血性疾患、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見ではIMワクチン接種を禁忌。
- 侵襲性肺炎球菌感染症のリスクがある（例えば、機能的または解剖学的無脾症の参加者、重度の喘息の参加者、風土病が蔓延している国に旅行する参加者）。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- -治験責任医師の意見では、ワクチンの評価を妨げる可能性のある状態（例：2019年のコロナウイルス病[COVID-19]の可能性について調査中または監視中）。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≥100.4 F）。 条件が解決するまで、または発熱イベントが治まってから3日後まで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP0202-IIb
1日目に1回投与
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剤形：注射用懸濁剤投与経路：筋肉内
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実験的：SP0202-VI
1日目に1回投与
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剤形：注射用懸濁剤投与経路：筋肉内
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実験的：SP0202-VII
1日目に1回投与
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剤形：注射用懸濁剤投与経路：筋肉内
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アクティブコンパレータ：プレブナー 13
1日目に1回投与
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剤形：注射用懸濁剤投与経路：筋肉内
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アクティブコンパレータ：ニューモバックス 23
1日目に1回投与
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剤形：注射剤 投与経路：筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清型特異的 MOPA を使用した肺炎球菌血清型の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後31日目
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血清型特異的 OPA 力価の GM は、ワクチン接種後のヒト血清サンプル中の肺炎球菌抗莢膜多糖抗体のオプソニン貪食指数 (50% 死滅) を評価するために使用された MOPA を使用して測定されました。
力価は1/希釈で表した。
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ワクチン接種後31日目
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血清型特異的 MOPA を使用した肺炎球菌血清型の幾何平均力価比
時間枠：ベースライン（1日目）のワクチン接種前と31日目のワクチン接種後
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血清型特異的 OPA 力価の GM は、ワクチン接種後のヒト血清サンプル中の肺炎球菌抗莢膜多糖抗体のオプソニン貪食指数 (50% 死滅) を評価するために使用された MOPA を使用して測定されました。
比率は、1日目のワクチン接種前力価に対する31日目のワクチン接種後力価として計算されました。
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ベースライン（1日目）のワクチン接種前と31日目のワクチン接種後
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血清型特異的 IgG ECL を使用した肺炎球菌血清型の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後31日目
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の GMC は、肺炎球菌多糖抗原に対するヒト IgG の同時定量を可能にする多重血清学的アッセイである ECL を使用して測定されました。
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ワクチン接種後31日目
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血清型特異的 IgG ECL を使用した肺炎球菌血清型の幾何平均濃度比
時間枠：ベースライン（1日目）のワクチン接種前と31日目のワクチン接種後
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の GMC は、肺炎球菌多糖抗原に対するヒト IgG の同時定量を可能にする多重血清学的アッセイである ECL を使用して測定されました。
比率は、1日目のワクチン接種前力価に対する31日目のワクチン接種後力価として計算されました。
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ベースライン（1日目）のワクチン接種前と31日目のワクチン接種後
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即時に未承諾の全身性有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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非要請型 AE は、要請型反応の条件を満たさない観察された AE、つまり、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の観点から CRF に事前にリストされている AE でした。
全身性 AE は、注射または投与部位反応ではないすべての AE でした。
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接種後30分以内
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間 (8 日目)
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要請された反応は、プロトコールおよび CRF に事前に記載された条件 (性質および発症) の下で観察および報告された「予想される」副作用 (AR) (徴候または症状) でした。
注射部位反応は、注射部位およびその周囲の AR でした。
注射部位の反応には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れが含まれます。
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ワクチン接種後最大 7 日間 (8 日目)
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大 7 日間 (8 日目)
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要求された反応は、プロトコールおよび CRF に事前に記載されている条件 (性質および発症) の下で観察および報告された「予想される」AR (徴候または症状) でした。
求められる全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、震えが含まれます。
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ワクチン接種後最大 7 日間 (8 日目)
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要求されていない AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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非要請型 AE は、要請型反応の条件を満たさない観察された AE、つまり、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の観点から CRF に事前にリストされている AE でした。
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ワクチン接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）および特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：研究ワクチン投与（1日目）から6か月の追跡調査終了までの181日
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療イベント。
AESI は、治験依頼者の研究介入またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
AESI にはアナフィラキシーが含まれていました。
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研究ワクチン投与（1日目）から6か月の追跡調査終了までの181日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。