Studie av en pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne i alderen 50 til 84 år.

Inklusjonskriterier :

• I alderen 50 til 84 år på inkluderingsdagen.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine fra påmelding til siste blodprøvebesøk, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksine. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
• Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae med enten en pneumokokkkonjugert vaksine (PCV) eller en pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV).
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med S. pneumoniae-infeksjon eller sykdom, bekreftet enten serologisk eller mikrobiologisk.
• Anamnese med Guillain-Barré syndrom som har oppstått innen 6 uker etter en tidligere dose av en TTxd-holdig vaksine.
• Opplevde en overfølsomhetsreaksjon av Arthus-typen etter en tidligere dose av en TTxd-holdig vaksine for < 10 år siden.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Med risiko for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. deltakere med funksjonell eller anatomisk aspleni, deltakere med alvorlig astma, deltakere som reiser til land med høy endemiskitet).
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen (f.eks. under utredning eller overvåking for mulig koronavirussykdom 2019 [COVID-19]).
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4 F). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller før 3 dager etter at feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.