Studie av en pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne i alderen 50 til 84 år.
5. september 2025 oppdatert av: Sanofi
Sikkerhet og immunogenisitet av en pneumokokkkonjugatvaksine hos friske voksne i alderen 50 til 84 år
Hovedmål:
- For å vurdere immunresponsen til de 3 SP0202-formuleringene, Prevnar 13 og Pneumovax 23 30 dager etter administrering av enkeltdosevaksinasjonen
- For å vurdere sikkerhetsprofilen til de 3 SP0202-formuleringene, Prevnar 13 og Pneumovax 23
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine - formulering 1-SP0202-IIb
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine - formulering 2-SP0202-VI
- Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine - formulering 3-SP0202-VII
- Biologisk: Pneumokokk 13 - valent konjugatvaksine - Prevnar 13
- Biologisk: Pneumokokkvaksine Polyvalent-Pneumovax 23
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltaker vil være ca. 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 50 til 84 år på inkluderingsdagen.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine fra påmelding til siste blodprøvebesøk, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksine. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae med enten en pneumokokkkonjugert vaksine (PCV) eller en pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV).
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Anamnese med S. pneumoniae-infeksjon eller sykdom, bekreftet enten serologisk eller mikrobiologisk.
- Anamnese med Guillain-Barré syndrom som har oppstått innen 6 uker etter en tidligere dose av en TTxd-holdig vaksine.
- Opplevde en overfølsomhetsreaksjon av Arthus-typen etter en tidligere dose av en TTxd-holdig vaksine for < 10 år siden.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Med risiko for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. deltakere med funksjonell eller anatomisk aspleni, deltakere med alvorlig astma, deltakere som reiser til land med høy endemiskitet).
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen (f.eks. under utredning eller overvåking for mulig koronavirussykdom 2019 [COVID-19]).
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4 F). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller før 3 dager etter at feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP0202-IIb
En dose på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: SP0202-VI
En dose på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Eksperimentell: SP0202-VII
En dose på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13
En dose på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: intramuskulær
|
|
Aktiv komparator: Pneumovax 23
En dose på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av pneumokokkserotyper ved bruk av serotypespesifikk MOPA
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dag 31
|
GM-ene for serotypespesifikke OPA-titere ble målt ved å bruke MOPA som ble brukt til å evaluere den opsonofagocytiske indeksen (50 % dreping) av pneumokokk-anti-kapselpolysakkaridantistoffer i humane serumprøver etter vaksinasjon.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold for pneumokokkserotyper ved bruk av serotypespesifikk MOPA
Tidsramme: Førvaksinasjon ved baseline (dag 1) og ettervaksinering på dag 31
|
GM-ene for serotypespesifikke OPA-titere ble målt ved å bruke MOPA som ble brukt til å evaluere den opsonofagocytiske indeksen (50 % dreping) av pneumokokk-anti-kapselpolysakkaridantistoffer i humane serumprøver etter vaksinasjon.
Forholdet ble beregnet som post-vaksinasjonstiter på dag 31 til pre-vaksinasjonstiter på dag 1.
|
Førvaksinasjon ved baseline (dag 1) og ettervaksinering på dag 31
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av pneumokokkserotyper ved bruk av serotypespesifikk IgG ECL
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dag 31
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av ECL, en multiplekset serologisk analyse som muliggjorde samtidig kvantifisering av humant IgG mot pneumokokkpolysakkaridantigener.
|
Etter vaksinasjon på dag 31
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold for pneumokokkserotyper ved bruk av serotypespesifikk IgG ECL
Tidsramme: Førvaksinasjon ved baseline (dag 1) og ettervaksinering på dag 31
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av ECL, en multiplekset serologisk analyse som muliggjorde samtidig kvantifisering av humant IgG mot pneumokokkpolysakkaridantigener.
Forholdet ble beregnet som post-vaksinasjonstiter på dag 31 til pre-vaksinasjonstiter på dag 1.
|
Førvaksinasjon ved baseline (dag 1) og ettervaksinering på dag 31
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndsoppført i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger som ikke var reaksjoner på injeksjons- eller administrasjonsstedet.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (dag 8)
|
En etterspurt reaksjon var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet i protokollen og CRF.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR på og rundt injeksjonsstedet.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte smerte på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (dag 8)
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (dag 8)
|
En oppfordret reaksjon var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og utbrudd) som er forhåndslistet i protokollen og CRF.
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, hodepine, ubehag, myalgi, artralgi og skjelving.
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (dag 8)
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndsoppført i CRF når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra studievaksineadministrasjonen (dag 1) til slutten av 6-måneders oppfølging, 181 dager
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI ble definert som en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon eller program, for hvilket kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kunne være hensiktsmessig.
AESI inkluderte analyfylakse.
|
Fra studievaksineadministrasjonen (dag 1) til slutten av 6-måneders oppfølging, 181 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .