Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 50 až 84 let.

5. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku 50 až 84 let

Primární cíl:

  • K posouzení imunitní odpovědi 3 formulací SP0202, Prevnar 13 a Pneumovax 23 30 dní po podání jednorázové vakcinace
  • Pro posouzení bezpečnostního profilu 3 formulací SP0202, Prevnar 13 a Pneumovax 23

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti každého účastníka bude přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial Inc Site Number : 8400006
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku 50 až 84 let v den zařazení.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do poslední návštěvy odběru krve, s výjimkou vakcinace proti chřipce, kterou lze podat alespoň 2 týdny před studijní vakcínou. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae buď pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV) nebo pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPSV).
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Anamnéza infekce nebo onemocnění S. pneumoniae potvrzená buď sérologicky, nebo mikrobiologicky.
  • Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze vyskytující se do 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny obsahující TTxd.
  • Zkušenosti s hypersenzitivní reakcí Arthusova typu po předchozí dávce vakcíny obsahující TTxd před < 10 lety.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Verbální hlášení trombocytopenie kontraindikující IM očkování podle názoru zkoušejícího.
  • Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což je podle názoru zkoušejícího kontraindikací IM očkování.
  • V riziku invazivního pneumokokového onemocnění (např. účastníci s funkční nebo anatomickou asplenií, účastníci s těžkým astmatem, účastníci cestující do zemí s vysokou endemicitou).
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení vakcíny (např. vyšetřovaný nebo monitorovaný na možné koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19]).
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo do 3 dnů po ústupu febrilní příhody.
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP0202-IIb
Jedna dávka v den 1
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína - formulace 1-SP0202-IIb
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: SP0202-VI
Jedna dávka v den 1
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína - formulace 2-SP0202-VI
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: SP0202-VII
Jedna dávka v den 1
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína - formulace 3-SP0202-VII
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Aktivní komparátor: Prevnar 13
Jedna dávka v den 1
Biologický: Pneumokoková 13-valentní konjugovaná vakcína-Prevnar 13
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Aktivní komparátor: Pneumovax 23
Jedna dávka v den 1
Biologický: Pneumokoková vakcína Polyvalentní-Pneumovax 23
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: intramuskulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) pneumokokových sérotypů pomocí MOPA specifického pro sérotyp
Časové okno: Po vakcinaci 31. den
GM pro sérotypově specifické titry OPA byly měřeny pomocí MOPA, která byla použita k vyhodnocení opsonofagocytárního indexu (50% usmrcení) pneumokokových antikapsulárních polysacharidových protilátek ve vzorcích lidského séra po vakcinaci. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Po vakcinaci 31. den
Poměr geometrických středních titrů pneumokokových sérotypů pomocí MOPA specifického pro sérotyp
Časové okno: Před vakcinací ve výchozím stavu (den 1) a po vakcinaci v den 31
GM pro sérotypově specifické titry OPA byly měřeny pomocí MOPA, která byla použita k vyhodnocení opsonofagocytárního indexu (50% usmrcení) pneumokokových antikapsulárních polysacharidových protilátek ve vzorcích lidského séra po vakcinaci. Poměr byl vypočten jako titr po vakcinaci v den 31 k titru před vakcinací v den 1.
Před vakcinací ve výchozím stavu (den 1) a po vakcinaci v den 31
Geometrické střední koncentrace (GMC) pneumokokových sérotypů s použitím sérotypově specifických IgG ECL
Časové okno: Po vakcinaci 31. den
GMC pro sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí ECL, multiplexního sérologického testu, který umožňoval současnou kvantifikaci lidského IgG proti pneumokokovým polysacharidovým antigenům.
Po vakcinaci 31. den
Poměr geometrických středních koncentrací pneumokokových sérotypů s použitím sérotypově specifických IgG ECL
Časové okno: Před vakcinací ve výchozím stavu (den 1) a po vakcinaci v den 31
GMC pro sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí ECL, multiplexního sérologického testu, který umožňoval současnou kvantifikaci lidského IgG proti pneumokokovým polysacharidovým antigenům. Poměr byl vypočten jako titr po vakcinaci v den 31 k titru před vakcinací v den 1.
Před vakcinací ve výchozím stavu (den 1) a po vakcinaci v den 31
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky vyžádaných reakcí, tj. předem uvedená v CRF, pokud jde o diagnózu a/nebo okno nástupu po vakcinaci. Systémové AE byly všechny AE, které nebyly reakcemi v místě injekce nebo aplikace.
Do 30 minut po vakcinaci
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 7 dní po očkování (8. den)
Vyžádaná reakce byla "očekávaná" nežádoucí reakce (AR) (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRF. Reakcí v místě injekce byla AR v místě injekce a kolem něj. Vyžádané reakce v místě injekce zahrnovaly bolest v místě injekce, erytém v místě injekce a otok v místě injekce.
Až 7 dní po očkování (8. den)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po očkování (8. den)
Vyžádaná reakce byla "očekávaná" AR (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRF. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost, myalgii, artralgii a třes.
Až 7 dní po očkování (8. den)
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky vyžádaných reakcí, tj. předem uvedená v CRF, pokud jde o diagnózu a/nebo okno nástupu po vakcinaci.
Do 30 dnů po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od podání studijní vakcíny (1. den) do konce 6měsíčního sledování, 181 dní
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost. AESI byla definována jako vědecký a lékařský problém specifický pro studijní intervenci nebo program sponzora, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. AESI zahrnovala analýzu.
Od podání studijní vakcíny (1. den) do konce 6měsíčního sledování, 181 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSK00009
  • U1111-1238-9824 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková konjugovaná vakcína - formulace 1-SP0202-IIb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit