Studie av ett pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna i åldern 50 till 84 år.
5 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
Säkerhet och immunogenicitet hos ett pneumokockkonjugatvaccin hos friska vuxna i åldern 50 till 84 år
Huvudmål:
- För att bedöma immunsvaret för de 3 SP0202-formuleringarna, Prevnar 13 och Pneumovax 23 30 dagar efter administreringen av enkeldosvaccinationen
- För att bedöma säkerhetsprofilen för de 3 SP0202-formuleringarna, Prevnar 13 och Pneumovax 23
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin - formulering 1-SP0202-IIb
- Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin - formulering 2-SP0202-VI
- Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin - formulering 3-SP0202-VII
- Biologisk: Pneumokock 13 - valent konjugatvaccin - Prevnar 13
- Biologisk: Pneumokockvaccin Polyvalent-Pneumovax 23
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten för varje deltagares deltagande kommer att vara cirka 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
750
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 50 till 84 år på inkluderingsdagen.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från inskrivningen till och med det sista blodprovsbesöket, förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccinet. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae med antingen ett pneumokockkonjugerat vaccin (PCV) eller ett pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV).
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Historik av S. pneumoniae-infektion eller sjukdom, bekräftad antingen serologiskt eller mikrobiologiskt.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom som inträffat inom 6 veckor efter en tidigare dos av ett TTxd-innehållande vaccin.
- Upplevde en överkänslighetsreaktion av Arthus-typ efter en tidigare dos av ett TTxd-innehållande vaccin för < 10 år sedan.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindicerande IM-vaccination enligt utredarens uppfattning.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de tre veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination enligt utredarens åsikt.
- Med risk för invasiv pneumokocksjukdom (t.ex. deltagare med funktionell eller anatomisk aspleni, deltagare med svår astma, deltagare som reser till länder med hög endemitet).
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa utvärderingen av vaccinet (t.ex. under utredning eller övervakning för eventuell coronavirussjukdom 2019 [COVID-19]).
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4 F). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller förrän 3 dagar efter att feberhändelsen har avtagit.
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP0202-IIb
En dos på dag 1
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: SP0202-VI
En dos på dag 1
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Experimentell: SP0202-VII
En dos på dag 1
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13
En dos på dag 1
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: intramuskulär
|
|
Aktiv komparator: Pneumovax 23
En dos på dag 1
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: intramuskulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av pneumokockserotyper med serotypspecifik MOPA
Tidsram: Efter vaccination dag 31
|
GM för serotypspecifika OPA-titrar mättes med användning av MOPA som användes för att utvärdera det opsonofagocytiska indexet (50 % avdödning) av pneumokock-anti-kapselpolysackaridantikroppar i humana serumprover efter vaccination.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Efter vaccination dag 31
|
|
Geometriskt medeltiterförhållande för pneumokockserotyper med serotypspecifik MOPA
Tidsram: Förvaccination vid baslinjen (dag 1) och efter vaccination vid dag 31
|
GM för serotypspecifika OPA-titrar mättes med användning av MOPA som användes för att utvärdera det opsonofagocytiska indexet (50 % avdödning) av pneumokock-anti-kapselpolysackaridantikroppar i humana serumprover efter vaccination.
Förhållandet beräknades som titer efter vaccination vid dag 31 till titer före vaccination vid dag 1.
|
Förvaccination vid baslinjen (dag 1) och efter vaccination vid dag 31
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av pneumokockserotyper med serotypspecifik IgG ECL
Tidsram: Efter vaccination dag 31
|
GMC för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar mättes med ECL, en multiplexerad serologisk analys som möjliggjorde samtidig kvantifiering av humant IgG mot pneumokockpolysackaridantigener.
|
Efter vaccination dag 31
|
|
Geometriskt medelkoncentrationsförhållande för pneumokockserotyper med serotypspecifik IgG ECL
Tidsram: Förvaccination vid baslinjen (dag 1) och efter vaccination vid dag 31
|
GMC för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar mättes med ECL, en multiplexerad serologisk analys som möjliggjorde samtidig kvantifiering av humant IgG mot pneumokockpolysackaridantigener.
Förhållandet beräknades som titer efter vaccination vid dag 31 till titer före vaccination vid dag 1.
|
Förvaccination vid baslinjen (dag 1) och efter vaccination vid dag 31
|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för efterfrågade reaktioner, d.v.s. förlistad i CRF när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination.
Systemiska biverkningar var alla biverkningar som inte var reaktioner på injektionsstället eller administreringsstället.
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 8)
|
En efterfrågad reaktion var en "förväntad" biverkning (AR) (tecken eller symtom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som förhandslistades i protokollet och CRF.
En reaktion på injektionsstället var en AR vid och runt injektionsstället.
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället inkluderade smärta på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
|
Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 8)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 8)
|
En efterfrågad reaktion var en "förväntad" AR (tecken eller symtom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som i förväg listades i protokollet och CRF.
Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi och frossa.
|
Upp till 7 dagar efter vaccination (dag 8)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren för efterfrågade reaktioner, d.v.s. förlistad i CRF när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från administrering av studievaccin (dag 1) till slutet av 6 månaders uppföljning, 181 dagar
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse.
En AESI definierades som ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för sponsorns studieintervention eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kunde vara lämplig.
AESI inkluderade analyfylaxi.
|
Från administrering av studievaccin (dag 1) till slutet av 6 månaders uppföljning, 181 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .