50~84세 성인의 폐렴구균 결합백신에 대한 연구.
2025년 9월 5일 업데이트: Sanofi
50~84세 건강한 성인에서 폐렴구균 결합백신의 안전성과 면역원성
주요 목표:
- 3가지 SP0202 제제, Prevnar 13 및 Pneumovax 23의 단일 용량 백신 투여 30일 후의 면역 반응을 평가하기 위해
- 3가지 SP0202 제제, Prevnar 13 및 Pneumovax 23의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 참가자의 참여 기간은 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 편입일 기준 50~84세.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 등록부터 마지막 혈액 샘플링 방문까지 백신의 계획된 접종, 단, 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 폐렴구균 결합 백신(PCV) 또는 폐렴구균 다당류 백신(PPSV)으로 S. pneumoniae에 대한 사전 예방접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 자 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 S. pneumoniae 감염 또는 질병의 병력.
- 이전 TTxd 함유 백신 접종 후 6주 이내에 발생한 길랭-바레 증후군의 병력.
- 10년 미만 전에 TTxd 함유 백신의 사전 투여 후 Arthus 유형의 과민 반응을 경험했습니다.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 연구자의 의견에서 IM 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증의 구두 보고.
- 조사자의 의견에서 IM 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 수용.
- 침습성 폐렴구균성 질환의 위험이 있는 사람(예: 기능적 또는 해부학적 무비증이 있는 참여자, 중증 천식이 있는 참여자, 높은 풍토병 국가로 여행 중인 참여자).
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 연구자가 백신 평가를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 조건(예: 가능한 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19]에 대한 조사 또는 모니터링 중).
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4F). 예비 참가자는 상태가 해결될 때까지 또는 발열이 가라앉은 후 3일까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP0202-IIb
1일차에 1회 투여
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약제 형태:주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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실험적: SP0202-VI
1일차에 1회 투여
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약제 형태:주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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실험적: SP0202-VII
1일차에 1회 투여
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약제 형태:주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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활성 비교기: 프레브나르 13
1일차에 1회 투여
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약제 형태:주사용 현탁액 투여 경로: 근육 주사
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활성 비교기: 뉴모박스 23
1일차에 1회 투여
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약제 형태:주사용 용액 투여 경로: 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형별 MOPA를 사용한 폐렴구균 혈청형의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 31일차에 백신접종 후
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혈청형 특이적 OPA 역가에 대한 GM은 백신접종 후 인간 혈청 샘플에서 폐렴구균 항피막 다당류 항체의 옵소닌식작용 지수(50% 사멸)를 평가하는 데 사용된 MOPA를 사용하여 측정되었습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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31일차에 백신접종 후
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혈청형 특이적 MOPA를 사용한 폐렴구균 혈청형의 기하 평균 역가 비율
기간: 기준시점(1일)의 사전 백신접종 및 31일차의 백신접종 후
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혈청형 특이적 OPA 역가에 대한 GM은 백신접종 후 인간 혈청 샘플에서 폐렴구균 항피막 다당류 항체의 옵소닌식작용 지수(50% 사멸)를 평가하는 데 사용된 MOPA를 사용하여 측정되었습니다.
비율은 1일차의 백신접종 전 역가에 대한 31일차의 백신접종 후 역가로 계산되었습니다.
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기준시점(1일)의 사전 백신접종 및 31일차의 백신접종 후
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혈청형 특이적 IgG ECL을 사용한 폐렴구균 혈청형의 기하평균농도(GMC)
기간: 31일차에 백신접종 후
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴구균 다당류 항원에 대한 인간 IgG의 동시 정량화를 허용하는 다중 혈청학적 분석인 ECL을 사용하여 측정되었습니다.
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31일차에 백신접종 후
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혈청형 특이적 IgG ECL을 사용한 폐렴구균 혈청형의 기하 평균 농도 비율
기간: 기준시점(1일)의 사전 백신접종 및 31일차의 백신접종 후
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴구균 다당류 항원에 대한 인간 IgG의 동시 정량화를 허용하는 다중 혈청학적 분석인 ECL을 사용하여 측정되었습니다.
비율은 1일차의 백신접종 전 역가에 대한 31일차의 백신접종 후 역가로 계산되었습니다.
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기준시점(1일)의 사전 백신접종 및 31일차의 백신접종 후
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즉시 원치 않는 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는, 즉 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 CRF에 사전 나열되지 않은 관찰된 AE였습니다.
전신 AE는 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AE였습니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응을 보이는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일(8일차)
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요청된 반응은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰되고 보고된 "예상된" 유해 반응(AR)(징후 또는 증상)이었습니다.
주사 부위 반응은 주사 부위 및 그 주변에서 AR이었습니다.
요구되는 주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부기가 포함되었습니다.
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백신 접종 후 최대 7일(8일차)
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일(8일차)
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요청된 반응은 프로토콜 및 CRF에 미리 나열된 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰되고 보고된 "예상된" AR(징후 또는 증상)이었습니다.
요구되는 전신 반응에는 발열, 두통, 권태감, 근육통, 관절통 및 오한이 포함됩니다.
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백신 접종 후 최대 7일(8일차)
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
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원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는, 즉 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 CRF에 사전 나열되지 않은 관찰된 AE였습니다.
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접종 후 30일 이내
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 백신 투여(1일차)부터 6개월 추적 종료까지 181일
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건이었습니다. 의료행사.
AESI는 의뢰인의 연구 개입 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 연구자가 의뢰인에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다.
AESI에는 분석이 포함되었습니다.
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연구 백신 투여(1일차)부터 6개월 추적 종료까지 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .