Étude d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque chez des adultes âgés de 50 à 84 ans.
5 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Innocuité et immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque chez les adultes en bonne santé âgés de 50 à 84 ans
Objectif principal:
- Évaluer la réponse immunitaire des 3 formulations SP0202, Prevnar 13 et Pneumovax 23 30 jours après l'administration de la vaccination à dose unique
- Évaluer le profil d'innocuité des 3 formulations SP0202, Prevnar 13 et Pneumovax 23
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque - formulation 1-SP0202-IIb
- Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque - formulation 2-SP0202-VI
- Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque - formulation 3-SP0202-VII
- Biologique: Pneumocoque 13 - vaccin conjugué valent-Prevnar 13
- Biologique: Vaccin antipneumococcique polyvalent-Pneumovax 23
Description détaillée
La durée de la participation de chaque participant sera d'environ 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 50 à 84 ans au jour de l'inclusion.
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenue d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin depuis l'inscription jusqu'à la dernière visite de prélèvement sanguin, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant le vaccin de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Vaccination antérieure contre S. pneumoniae avec soit un vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) soit un vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV).
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 derniers mois ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents d'infection ou de maladie à S. pneumoniae, confirmé soit sérologiquement, soit microbiologiquement.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré survenu dans les 6 semaines suivant une dose antérieure d'un vaccin contenant du TTxd.
- A présenté une réaction d'hypersensibilité de type Arthus à la suite d'une dose antérieure d'un vaccin contenant du TTxd il y a moins de 10 ans.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances .
- Rapport verbal de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination IM de l'avis de l'investigateur.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM de l'avis de l'investigateur.
- À risque de maladie pneumococcique invasive (par exemple, participants souffrant d'asplénie fonctionnelle ou anatomique, participants souffrant d'asthme sévère, participants voyageant dans des pays à forte endémicité).
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin (par exemple, en cours d'investigation ou de surveillance pour une éventuelle maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]).
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 F). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou jusqu'à 3 jours après la disparition de l'événement fébrile.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SP0202-IIb
Une dose au jour 1
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: SP0202-VI
Une dose au jour 1
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Expérimental: SP0202-VII
Une dose au jour 1
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Comparateur actif: Précédent 13
Une dose au jour 1
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Comparateur actif: Pneumovax 23
Une dose au jour 1
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (TMG) des sérotypes de pneumocoque à l'aide du MOPA spécifique au sérotype
Délai: Post-vaccination au jour 31
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Les GM pour les titres d'OPA spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de MOPA qui a été utilisé pour évaluer l'indice opsonophagocytaire (50 % de destruction) des anticorps anti-polysaccharides capsulaires anti-pneumococciques dans des échantillons de sérum humain après la vaccination.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Post-vaccination au jour 31
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Rapport des titres moyens géométriques des sérotypes de pneumocoque à l'aide du MOPA spécifique au sérotype
Délai: Pré-vaccination au départ (jour 1) et post-vaccination au jour 31
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Les GM pour les titres d'OPA spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de MOPA qui a été utilisé pour évaluer l'indice opsonophagocytaire (50 % de destruction) des anticorps anti-polysaccharides capsulaires anti-pneumococciques dans des échantillons de sérum humain après la vaccination.
Le rapport a été calculé entre le titre post-vaccination au jour 31 et le titre pré-vaccination au jour 1.
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Pré-vaccination au départ (jour 1) et post-vaccination au jour 31
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des sérotypes de pneumocoque utilisant l'ECL IgG spécifique au sérotype
Délai: Post-vaccination au jour 31
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurées à l'aide de l'ECL, un test sérologique multiplexé qui a permis la quantification simultanée des IgG humaines contre les antigènes polysaccharidiques pneumococciques.
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Post-vaccination au jour 31
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Rapport des concentrations moyennes géométriques des sérotypes de pneumocoque utilisant l'ECL IgG spécifique au sérotype
Délai: Pré-vaccination au départ (jour 1) et post-vaccination au jour 31
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurées à l'aide de l'ECL, un test sérologique multiplexé qui a permis la quantification simultanée des IgG humaines contre les antigènes polysaccharidiques pneumococciques.
Le rapport a été calculé entre le titre post-vaccination au jour 31 et le titre pré-vaccination au jour 1.
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Pré-vaccination au départ (jour 1) et post-vaccination au jour 31
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-répertoriées dans le CRF en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition après la vaccination.
Les EI systémiques étaient tous des EI qui n’étaient pas des réactions au site d’injection ou d’administration.
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jour 8)
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Une réaction sollicitée était un effet indésirable (AR) « attendu » (signe ou symptôme) observé et rapporté dans les conditions (nature et début) pré-énumérées dans le protocole et le CRF.
Une réaction au site d’injection était un EI au niveau et autour du site d’injection.
Les réactions sollicitées au site d’injection comprenaient une douleur au site d’injection, un érythème au site d’injection et un gonflement au site d’injection.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jour 8)
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Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jour 8)
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Une réaction sollicitée était un EI « attendu » (signe ou symptôme) observé et rapporté dans les conditions (nature et début) pré-énumérées dans le protocole et le CRF.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des maux de tête, des malaises, des myalgies, des arthralgies et des frissons.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
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Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-répertoriées dans le CRF en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition après la vaccination.
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Dans les 30 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis l'administration du vaccin à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi de 6 mois, 181 jours
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Un EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un problème important. événement médical.
Une AESI a été définie comme une préoccupation scientifique et médicale spécifique à l'intervention ou au programme d'étude du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur pourraient être appropriées.
L'AESI incluait l'analyphylaxie.
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Depuis l'administration du vaccin à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi de 6 mois, 181 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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