对 50 至 84 岁成人的肺炎球菌结合疫苗的研究。
2025年9月5日 更新者：Sanofi
肺炎球菌结合疫苗在 50 至 84 岁健康成人中的安全性和免疫原性
主要目标：
- 评估 3 种 SP0202 制剂、Prevnar 13 和 Pneumovax 在单剂量疫苗接种后 23 30 天的免疫反应
- 评估 3 种 SP0202 制剂、Prevnar 13 和 Pneumovax 23 的安全性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每个参与者的参与时间约为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
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Miami、Florida、美国、33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 50 至 84 岁之间。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划从入组到最后一次采血访视期间接受过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接受。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前用肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 或肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV) 接种过肺炎链球菌疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 肺炎链球菌感染或疾病史，通过血清学或微生物学证实。
- 在先前接种含 TTxd 的疫苗后 6 周内发生格林-巴利综合征的病史。
- < 10 年前在先前剂量的含 TTxd 疫苗后经历了 Arthus 型超敏反应。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 研究者认为血小板减少症的口头报告禁忌 IM 疫苗接种。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌 IM 疫苗接种。
- 有患侵袭性肺炎球菌疾病的风险（例如，患有功能性或解剖性无脾症的参与者、患有严重哮喘的参与者、前往高流行国家旅行的参与者）。
- 目前酗酒或吸毒。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 调查员认为可能会干扰疫苗评估的任何情况（例如，正在调查或监测可能的冠状病毒疾病 2019 [COVID-19]）。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 100.4 F）。 在病情得到解决或发热事件消退后 3 天之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP0202-IIb
第一天一剂
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剂型：注射混悬液给药途径：肌肉注射
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实验性的：SP0202-VI
第一天一剂
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剂型：注射混悬液给药途径：肌肉注射
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实验性的：SP0202-VII
第一天一剂
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剂型：注射混悬液给药途径：肌肉注射
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有源比较器：普雷夫纳尔 13
第一天一剂
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剂型：注射混悬液给药途径：肌肉注射
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有源比较器：肺炎疫苗23
第一天一剂
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剂型：注射液 给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用血清型特异性 MOPA 测定肺炎球菌血清型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后第 31 天
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使用 MOPA 测量血清型特异性 OPA 滴度的 GM，MOPA 用于评估疫苗接种后人血清样品中肺炎球菌抗荚膜多糖抗体的调理吞噬指数（50％杀灭）。
效价以1/稀释度表示。
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疫苗接种后第 31 天
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使用血清型特异性 MOPA 计算肺炎球菌血清型的几何平均滴度比
大体时间：基线疫苗接种前（第 1 天）和疫苗接种后第 31 天
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使用 MOPA 测量血清型特异性 OPA 滴度的 GM，MOPA 用于评估疫苗接种后人血清样品中肺炎球菌抗荚膜多糖抗体的调理吞噬指数（50％杀灭）。
比率计算为第 31 天的疫苗接种后滴度与第 1 天的疫苗接种前滴度。
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基线疫苗接种前（第 1 天）和疫苗接种后第 31 天
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使用血清型特异性 IgG ECL 测定肺炎球菌血清型的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种后第 31 天
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使用 ECL 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC，这是一种多重血清学测定，可同时定量针对肺炎球菌多糖抗原的人 IgG。
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疫苗接种后第 31 天
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使用血清型特异性 IgG ECL 计算肺炎球菌血清型的几何平均浓度比
大体时间：基线疫苗接种前（第 1 天）和疫苗接种后第 31 天
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使用 ECL 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC，这是一种多重血清学测定，可同时定量针对肺炎球菌多糖抗原的人 IgG。
比率计算为第 31 天的疫苗接种后滴度与第 1 天的疫苗接种前滴度。
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基线疫苗接种前（第 1 天）和疫苗接种后第 31 天
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立即发生未经请求的系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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未经请求的 AE 是观察到的 AE，不满足请求反应的条件，即在 CRF 中预先列出的诊断和/或疫苗接种后发病窗口。
全身性 AE 是指非注射或给药部位反应的所有 AE。
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接种后30分钟内
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出现注射部位反应的参与者数量
大体时间：疫苗接种后最多 7 天（第 8 天）
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征求反应是在方案和 CRF 中预先列出的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”不良反应 (AR)（体征或症状）。
注射部位反应是注射部位及其周围的 AR。
征求的注射部位反应包括注射部位疼痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。
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疫苗接种后最多 7 天（第 8 天）
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引起全身反应的参与者数量
大体时间：疫苗接种后最多 7 天（第 8 天）
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征求反应是在方案和 CRF 中预先列出的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”AR（体征或症状）。
引起的全身反应包括发烧、头痛、不适、肌痛、关节痛和颤抖。
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疫苗接种后最多 7 天（第 8 天）
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存在未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天内
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未经请求的 AE 是观察到的 AE，不满足请求反应的条件，即在 CRF 中预先列出的诊断和/或疫苗接种后发病窗口。
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疫苗接种后 30 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从研究疫苗接种（第 1 天）到 6 个月随访结束，共 181 天
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SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或属于重要疾病的任何不良医疗事件。医疗事件。
AESI 被定义为针对申办者的研究干预或计划的科学和医学问题之一，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通可能是适当的。
AESI 包括过敏反应。
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从研究疫苗接种（第 1 天）到 6 个月随访结束，共 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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