Pneumokokkikonjugaattirokotteen tutkimus 50–84-vuotiailla aikuisilla.
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 50–84-vuotiailla aikuisilla
Ensisijainen tavoite:
- Kolmen SP0202-valmisteen, Prevnar 13:n ja Pneumovax 23:n immuunivasteen arvioimiseksi 30 päivää kerta-annosrokotuksen jälkeen
- Kolmen SP0202-valmisteen, Prevnar 13:n ja Pneumovax 23:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote - formulaatio 1-SP0202-IIb
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote - formulaatio 2-SP0202-VI
- Biologinen: Pneumokokkikonjugaattirokote - formulaatio 3-SP0202-VII
- Biologinen: Pneumokokki 13 - valentti konjugaattirokote - Prevnar 13
- Biologinen: Pneumokokkirokote Polyvalent-Pneumovax 23
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan osallistumisaika on noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä 50-84 vuotta sisällyttämispäivänä .
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta viimeiseen verinäytekäyntiin, lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aikaisempi rokotus S. pneumoniae -bakteeria vastaan joko pneumokokkikonjugoidulla rokotteella (PCV) tai pneumokokkipolysakkaridirokotteella (PPSV).
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- S. pneumoniae -infektio tai -sairaus, joka on vahvistettu joko serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Guillain-Barrén oireyhtymä, joka on esiintynyt 6 viikon sisällä aiemman TTxd-rokoteannoksen jälkeen.
- Hänellä on ollut Arthus-tyyppinen yliherkkyysreaktio TTxd:tä sisältävän rokoteannoksen jälkeen < 10 vuotta sitten.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Suullinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen IM-rokotuksen antaminen.
- Invasiivisen pneumokokkitaudin riski (esim. osallistujat, joilla on toiminnallinen tai anatominen asplenia, osallistujat, joilla on vaikea astma, osallistujat matkustavat maihin, joissa on korkea endeemisyys).
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä rokotteen arviointia (esim. mahdollisen koronavirustaudin 2019 [COVID-19] tutkinnassa tai seurannassa).
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 F). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai ennen kuin 3 päivää kuumetapahtuman laantumisesta.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoitu lapsi). opiskella.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP0202-IIb
Yksi annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: SP0202-VI
Yksi annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Kokeellinen: SP0202-VII
Yksi annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Active Comparator: Edellinen 13
Yksi annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: lihakseen
|
|
Active Comparator: Pneumovax 23
Yksi annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppien geometriset keskiarvotiitterit (GMT) serotyyppispesifistä MOPAa käyttäen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivä 31
|
GM:t serotyyppispesifisille OPA-tiittereille mitattiin käyttämällä MOPA:ta, jota käytettiin arvioimaan pneumokokkien anti-kapselipolysakkaridivasta-aineiden opsonofagosyytti-indeksi (50 % tappaminen) ihmisen seeruminäytteissä rokotuksen jälkeen.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Rokotuksen jälkeinen päivä 31
|
|
Pneumokokin serotyyppien geometristen keskiarvotiitterien suhde serotyyppispesifistä MOPA:ta käyttäen
Aikaikkuna: Esirokotus lähtötilanteessa (päivä 1) ja jälkirokotus päivänä 31
|
GM:t serotyyppispesifisille OPA-tiittereille mitattiin käyttämällä MOPA:ta, jota käytettiin arvioimaan pneumokokkien anti-kapselipolysakkaridivasta-aineiden opsonofagosyytti-indeksi (50 % tappaminen) ihmisen seeruminäytteissä rokotuksen jälkeen.
Suhde laskettiin rokotuksen jälkeisenä tiitterinä päivänä 31 rokotusta edeltävään tiitteriin päivänä 1.
|
Esirokotus lähtötilanteessa (päivä 1) ja jälkirokotus päivänä 31
|
|
Pneumokokin serotyyppien geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) käyttäen serotyyppispesifistä IgG ECL:ää
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen päivä 31
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC:t mitattiin käyttämällä ECL:ää, multipleksoitua serologista määritystä, joka mahdollisti samanaikaisen ihmisen IgG:n kvantifioinnin pneumokokkipolysakkaridiantigeenejä vastaan.
|
Rokotuksen jälkeinen päivä 31
|
|
Pneumokokin serotyyppien geometristen keskimääräisten pitoisuuksien suhde serotyyppispesifisellä IgG ECL:llä
Aikaikkuna: Esirokotus lähtötilanteessa (päivä 1) ja jälkirokotus päivänä 31
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC:t mitattiin käyttämällä ECL:ää, multipleksoitua serologista määritystä, joka mahdollisti samanaikaisen ihmisen IgG:n kvantifioinnin pneumokokkipolysakkaridiantigeenejä vastaan.
Suhde laskettiin rokotuksen jälkeisenä tiitterinä päivänä 31 rokotusta edeltävään tiitteriin päivänä 1.
|
Esirokotus lähtötilanteessa (päivä 1) ja jälkirokotus päivänä 31
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, ts. se oli ennalta listattu CRF:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
Systeemiset haittavaikutukset olivat kaikki AE, jotka eivät olleet injektio- tai antokohdan reaktioita.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 8)
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (AR) (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonne ja alkaminen).
Pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 8)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 8)
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" AR (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky ja vilunväristykset.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 8)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, ts. se oli ennalta listattu CRF:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauden seurannan loppuun, 181 päivää
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI määriteltiin sponsorin tutkimusinterventioon tai -ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voisi olla tarkoituksenmukaista.
AESI sisälsi analyfylaksia.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauden seurannan loppuun, 181 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .