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Studie eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 84 Jahren.

5. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 84 Jahren

Hauptziel:

  • Zur Beurteilung der Immunantwort der 3 SP0202-Formulierungen, Prevnar 13 und Pneumovax 23, 30 Tage nach Verabreichung der Einzeldosis-Impfung
  • Bewertung des Sicherheitsprofils der 3 SP0202-Formulierungen, Prevnar 13 und Pneumovax 23

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt ca. 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Biotrial Inc Site Number : 8400006
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter 50 bis 84 Jahre am Tag der Aufnahme.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Registrierung bis zum letzten Blutentnahmebesuch, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor dem Studienimpfstoff erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Frühere Impfung gegen S. pneumoniae mit entweder einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) oder einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV).
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Vorgeschichte einer S. pneumoniae-Infektion oder -Erkrankung, die entweder serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms, das innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis eines TTxd-haltigen Impfstoffs aufgetreten ist.
  • Hatte eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ nach einer vorherigen Dosis eines TTxd-haltigen Impfstoffs vor < 10 Jahren.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Impfung kontraindiziert.
  • Risiko einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (z. B. Teilnehmer mit funktioneller oder anatomischer Asplenie, Teilnehmer mit schwerem Asthma, Teilnehmer, die in Länder mit hoher Endemizität reisen).
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte (z. B. in Untersuchung oder Überwachung auf eine mögliche Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]).
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder bis 3 Tage nach Abklingen des fieberhaften Ereignisses.
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP0202-IIb
Eine Dosis am 1. Tag
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff – Formulierung 1-SP0202-IIb
Darreichungsform: Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskulär
Experimental: SP0202-VI
Eine Dosis am 1. Tag
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff – Formulierung 2-SP0202-VI
Darreichungsform: Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskulär
Experimental: SP0202-VII
Eine Dosis am 1. Tag
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff – Formulierung 3-SP0202-VII
Darreichungsform: Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskulär
Aktiver Komparator: Prevnar 13
Eine Dosis am 1. Tag
Biologisch: Pneumokokken 13 – valenter Konjugatimpfstoff-Prevnar 13
Darreichungsform: Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: intramuskulär
Aktiver Komparator: Pneumovax 23
Eine Dosis am 1. Tag
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff Polyvalent-Pneumovax 23
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Pneumokokken-Serotypen unter Verwendung von serotypspezifischem MOPA
Zeitfenster: Nach der Impfung am 31. Tag
Die GMs für serotypspezifische OPA-Titer wurden mithilfe von MOPA gemessen, das zur Bewertung des opsonophagozytischen Index (50 % Abtötung) von Pneumokokken-antikapsulären Polysaccharid-Antikörpern in menschlichen Serumproben nach der Impfung verwendet wurde. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Nach der Impfung am 31. Tag
Geometrisches mittleres Titerverhältnis von Pneumokokken-Serotypen unter Verwendung von serotypspezifischem MOPA
Zeitfenster: Vor der Impfung zu Studienbeginn (Tag 1) und nach der Impfung am Tag 31
Die GMs für serotypspezifische OPA-Titer wurden mithilfe von MOPA gemessen, das zur Bewertung des opsonophagozytischen Index (50 % Abtötung) von Pneumokokken-antikapsulären Polysaccharid-Antikörpern in menschlichen Serumproben nach der Impfung verwendet wurde. Das Verhältnis wurde als Titer nach der Impfung am Tag 31 zum Titer vor der Impfung am Tag 1 berechnet.
Vor der Impfung zu Studienbeginn (Tag 1) und nach der Impfung am Tag 31
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Pneumokokken-Serotypen unter Verwendung serotypspezifischer IgG-ECL
Zeitfenster: Nach der Impfung am 31. Tag
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit ECL gemessen, einem serologischen Multiplex-Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung von menschlichem IgG gegen Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene ermöglichte.
Nach der Impfung am 31. Tag
Geometrisches mittleres Konzentrationsverhältnis von Pneumokokken-Serotypen unter Verwendung serotypspezifischer IgG-ECL
Zeitfenster: Vor der Impfung zu Studienbeginn (Tag 1) und nach der Impfung am Tag 31
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit ECL gemessen, einem serologischen Multiplex-Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung von menschlichem IgG gegen Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene ermöglichte. Das Verhältnis wurde als Titer nach der Impfung am Tag 31 zum Titer vor der Impfung am Tag 1 berechnet.
Vor der Impfung zu Studienbeginn (Tag 1) und nach der Impfung am Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Bei einem unerwünschten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllte, d. h. im CRF hinsichtlich der Diagnose und/oder des Eintrittsfensters nach der Impfung vorab aufgeführt war. Systemische UE waren alle UE, bei denen es sich nicht um Reaktionen an der Injektions- oder Verabreichungsstelle handelte.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Eine angeforderte Reaktion war eine „erwartete“ unerwünschte Reaktion (AR) (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Protokoll und CRF vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde. Eine Reaktion an der Injektionsstelle war eine AR an und um die Injektionsstelle. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Eine angeforderte Reaktion war ein „erwartetes“ AR (Anzeichen oder Symptom), das unter den im Protokoll und CRF vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde. Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie und Frösteln.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Bei einem unerwünschten UE handelte es sich um ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllte, d. h. im CRF hinsichtlich der Diagnose und/oder des Eintrittsfensters nach der Impfung vorab aufgeführt war.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 1) bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit 181 Tage
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein schwerwiegendes Ereignis war medizinische Veranstaltung. Ein AESI wurde als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem definiert, das sich speziell auf die Studienintervention oder das Studienprogramm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes mit dem Sponsor angemessen sein könnten. AESI umfasste eine Analyse.
Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 1) bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit 181 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSK00009
  • U1111-1238-9824 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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