Estudio de una vacuna antineumocócica conjugada en adultos de 50 a 84 años.
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada en adultos sanos de 50 a 84 años
Objetivo primario:
- Evaluar la respuesta inmunológica de las 3 formulaciones SP0202, Prevnar 13 y Pneumovax 23 30 días después de la administración de la vacuna en dosis única
- Evaluar el perfil de seguridad de las 3 formulaciones SP0202, Prevnar 13 y Pneumovax 23
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada - formulación 1-SP0202-IIb
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada - formulación 2-SP0202-VI
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada - formulación 3-SP0202-VII
- Biológico: Neumococo 13 - vacuna conjugada valente-Prevnar 13
- Biológico: Vacuna antineumocócica polivalente-Pneumovax 23
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante será de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad de 50 a 84 años el día de la inclusión.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta la última visita de muestreo de sangre, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la vacuna del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Vacunación previa contra S. pneumoniae con una vacuna antineumocócica conjugada (PCV) o una vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV).
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Antecedentes de infección o enfermedad por S. pneumoniae, confirmados por serología o microbiología.
- Historial de síndrome de Guillain-Barré que ocurre dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de una vacuna que contiene TTxd.
- Experimentó una reacción de hipersensibilidad de tipo Arthus después de una dosis previa de una vacuna que contenía TTxd hace menos de 10 años.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación IM en opinión del investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM en opinión del investigador.
- En riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (p. ej., participantes con asplenia funcional o anatómica, participantes con asma grave, participantes que viajan a países con alta endemicidad).
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna (p. ej., bajo investigación o monitoreo por posible enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]).
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4 F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o hasta 3 días después de que haya remitido el evento febril.
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP0202-IIb
Una dosis el día 1
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
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Experimental: SP0202-VI
Una dosis el día 1
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
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Experimental: SP0202-VII
Una dosis el día 1
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
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Comparador activo: Prevenir 13
Una dosis el día 1
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: intramuscular
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Comparador activo: Neumovax 23
Una dosis el día 1
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de serotipos neumocócicos utilizando MOPA específico de serotipo
Periodo de tiempo: Postvacunación el día 31
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Los GM para los títulos de OPA específicos de serotipo se midieron utilizando MOPA, que se utilizó para evaluar el índice opsonofagocítico (50% de muerte) de anticuerpos antipolisacáridos capsulares neumocócicos en muestras de suero humano después de la vacunación.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Postvacunación el día 31
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Proporción de títulos medios geométricos de serotipos neumocócicos utilizando MOPA de serotipo específico
Periodo de tiempo: Prevacunación al inicio (día 1) y posvacunación el día 31
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Los GM para los títulos de OPA específicos de serotipo se midieron utilizando MOPA, que se utilizó para evaluar el índice opsonofagocítico (50% de muerte) de anticuerpos antipolisacáridos capsulares neumocócicos en muestras de suero humano después de la vacunación.
La proporción se calculó como el título posvacunación el día 31 y el título previo a la vacunación el día 1.
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Prevacunación al inicio (día 1) y posvacunación el día 31
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de serotipos neumocócicos utilizando ECL de IgG específica de serotipo
Periodo de tiempo: Postvacunación el día 31
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Las GMC para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron utilizando ECL, un ensayo serológico multiplexado que permitió la cuantificación simultánea de IgG humana contra antígenos polisacáridos neumocócicos.
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Postvacunación el día 31
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Relación de concentraciones medias geométricas de serotipos neumocócicos utilizando ECL de IgG específica de serotipo
Periodo de tiempo: Prevacunación al inicio (día 1) y posvacunación el día 31
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Las GMC para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron utilizando ECL, un ensayo serológico multiplexado que permitió la cuantificación simultánea de IgG humana contra antígenos polisacáridos neumocócicos.
La proporción se calculó como el título posvacunación el día 31 y el título previo a la vacunación el día 1.
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Prevacunación al inicio (día 1) y posvacunación el día 31
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Un EA no solicitado era un EA observado que no cumplía las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, preenumerados en el CRF en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posterior a la vacunación.
Los EA sistémicos fueron todos aquellos que no fueron reacciones en el lugar de la inyección o de la administración.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-vacunación (Día 8)
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Una reacción solicitada era una reacción adversa (RA) "esperada" (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y el CRF.
Una reacción en el lugar de la inyección fue una AR en el lugar de la inyección y alrededor de él.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Hasta 7 días post-vacunación (Día 8)
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-vacunación (Día 8)
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Una reacción solicitada era un AR (signo o síntoma) "esperado" observado e informado bajo las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y el CRF.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, artralgia y escalofríos.
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Hasta 7 días post-vacunación (Día 8)
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Un EA no solicitado era un EA observado que no cumplía las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, preenumerados en el CRF en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posterior a la vacunación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna del estudio (día 1) hasta el final del seguimiento de 6 meses, 181 días
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Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. evento médico.
Un AESI se definió como uno de interés científico y médico específico de la intervención o programa del estudio del Patrocinador, para el cual podría ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al Patrocinador.
AESI incluyó anafilaxia.
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Desde la administración de la vacuna del estudio (día 1) hasta el final del seguimiento de 6 meses, 181 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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