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Studio di un vaccino pneumococcico coniugato negli adulti di età compresa tra 50 e 84 anni.

5 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato in adulti sani di età compresa tra 50 e 84 anni

Obiettivo primario:

  • Per valutare la risposta immunitaria delle 3 formulazioni SP0202, Prevnar 13 e Pneumovax 23 30 giorni dopo la somministrazione della singola dose di vaccinazione
  • Valutare il profilo di sicurezza delle 3 formulazioni SP0202, Prevnar 13 e Pneumovax 23

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Biotrial Inc Site Number : 8400006
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra 50 e 84 anni il giorno dell'inclusione.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino all'ultima visita di prelievo di sangue, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima del vaccino di studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o un vaccino polisaccaridico pneumococcico (PPSV).
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Storia di infezione o malattia da S. pneumoniae, confermata sierologicamente o microbiologicamente.
  • Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré verificatasi entro 6 settimane dopo una precedente dose di un vaccino contenente TTxd.
  • Sperimentato una reazione di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una precedente dose di un vaccino contenente TTxd < 10 anni fa.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione IM secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • A rischio di malattia pneumococcica invasiva (p. es., partecipanti con asplenia funzionale o anatomica, partecipanti con asma grave, partecipanti che viaggiano in paesi con elevata endemicità).
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del vaccino (ad esempio, sotto inchiesta o monitoraggio per possibile malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]).
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 F). Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o fino a 3 giorni dopo la scomparsa dell'evento febbrile.
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP0202-IIb
Una dose al giorno 1
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico - formulazione 1-SP0202-IIb
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare
Sperimentale: SP0202-VI
Una dose al giorno 1
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico - formulazione 2-SP0202-VI
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare
Sperimentale: SP0202-VII
Una dose al giorno 1
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico - formulazione 3-SP0202-VII
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare
Comparatore attivo: Prevnar 13
Una dose al giorno 1
Biologico: Pneumococco 13 - vaccino coniugato valente-Prevnar 13
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare
Comparatore attivo: Pneumovax 23
Una dose al giorno 1
Biologico: Vaccino pneumococcico polivalente-Pneumovax 23
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dei sierotipi pneumococcici utilizzando MOPA sierotipo specifico
Lasso di tempo: Post-vaccinazione al giorno 31
I GM per i titoli OPA specifici per sierotipo sono stati misurati utilizzando MOPA, utilizzato per valutare l'indice opsonofagocitico (uccisione del 50%) degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari pneumococcici nei campioni di siero umano dopo la vaccinazione. I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
Post-vaccinazione al giorno 31
Rapporto della media geometrica dei titoli dei sierotipi pneumococcici utilizzando MOPA specifico per sierotipo
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione al basale (giorno 1) e post-vaccinazione al giorno 31
I GM per i titoli OPA specifici per sierotipo sono stati misurati utilizzando MOPA, utilizzato per valutare l'indice opsonofagocitico (uccisione del 50%) degli anticorpi polisaccaridici anti-capsulari pneumococcici nei campioni di siero umano dopo la vaccinazione. Il rapporto è stato calcolato come titolo post-vaccinazione al giorno 31 rispetto al titolo pre-vaccinazione al giorno 1.
Pre-vaccinazione al basale (giorno 1) e post-vaccinazione al giorno 31
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei sierotipi pneumococcici utilizzando ECL IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Post-vaccinazione al giorno 31
Le GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono state misurate utilizzando ECL, un test sierologico multiplex che ha consentito la quantificazione simultanea delle IgG umane contro gli antigeni polisaccaridici pneumococcici.
Post-vaccinazione al giorno 31
Rapporto delle concentrazioni medie geometriche dei sierotipi pneumococcici utilizzando l'ECL IgG sierotipo-specifico
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione al basale (giorno 1) e post-vaccinazione al giorno 31
Le GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono state misurate utilizzando ECL, un test sierologico multiplex che ha consentito la quantificazione simultanea delle IgG umane contro gli antigeni polisaccaridici pneumococcici. Il rapporto è stato calcolato come titolo post-vaccinazione al giorno 31 rispetto al titolo pre-vaccinazione al giorno 1.
Pre-vaccinazione al basale (giorno 1) e post-vaccinazione al giorno 31
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) immediati e non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-elencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici erano tutti gli eventi avversi che non erano reazioni nel sito di iniezione o di somministrazione.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
Una reazione sollecitata era una reazione avversa (AR) "attesa" (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nella CRF. Una reazione nel sito di iniezione era un AR nel sito di iniezione e attorno ad esso. Le reazioni sollecitate nel sito di iniezione includevano dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e gonfiore nel sito di iniezione.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
Una reazione sollecitata era un AR (segno o sintomo) "atteso" osservato e riportato nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nella CRF. Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, mal di testa, malessere, mialgia, artralgia e brividi.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-elencate nella CRF in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino in studio (giorno 1) fino alla fine del follow-up di 6 mesi, 181 giorni
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante evento medico. Un AESI è stato definito come un problema scientifico e medico specifico per l'intervento o il programma di studio dello Sponsor, per il quale potrebbero essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo Sponsor. L'AESI includeva l'analisi analitica.
Dalla somministrazione del vaccino in studio (giorno 1) fino alla fine del follow-up di 6 mesi, 181 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSK00009
  • U1111-1238-9824 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino coniugato pneumococcico - formulazione 1-SP0202-IIb

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