Исследование пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 84 лет.

Критерии включения :

• Возраст от 50 до 84 лет на день включения.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины от регистрации до последнего визита для забора крови, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до вакцинации для исследования. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae либо пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV), либо пневмококковой полисахаридной вакциной (PPSV).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Инфекция или заболевание S. pneumoniae в анамнезе, подтвержденное либо серологически, либо микробиологически.
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе, возникший в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины, содержащей TTxd.
• Возникла реакция гиперчувствительности по типу Артюса после предшествующей дозы вакцины, содержащей TTxd, менее 10 лет назад.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
• Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• С риском инвазивной пневмококковой инфекции (например, участники с функциональной или анатомической аспленией, участники с тяжелой астмой, участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью).
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины (например, в процессе расследования или наблюдения за возможной коронавирусной болезнью 2019 [COVID-19]).
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4 F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или не пройдет 3 дня после стихания лихорадки.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.