Исследование пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 84 лет.
5 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Безопасность и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 84 лет
Основная цель:
- Для оценки иммунного ответа на 3 препарата SP0202, Превнар 13 и Пневмовакс 23 через 30 дней после введения однократной дозы вакцины.
- Для оценки профиля безопасности 3 составов SP0202, Prevnar 13 и Pneumovax 23.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пневмококковая конъюгатная вакцина - состав 1-SP0202-IIb
- Биологический: Пневмококковая конъюгатная вакцина - состав 2-SP0202-VI
- Биологический: Пневмококковая конъюгатная вакцина - состав 3-SP0202-VII
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина-Превнар 13
- Биологический: Пневмококковая вакцина Поливалент-Пневмовакс 23
Подробное описание
Продолжительность участия каждого участника составит примерно 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 50 до 84 лет на день включения.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины от регистрации до последнего визита для забора крови, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до вакцинации для исследования. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae либо пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV), либо пневмококковой полисахаридной вакциной (PPSV).
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Инфекция или заболевание S. pneumoniae в анамнезе, подтвержденное либо серологически, либо микробиологически.
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе, возникший в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины, содержащей TTxd.
- Возникла реакция гиперчувствительности по типу Артюса после предшествующей дозы вакцины, содержащей TTxd, менее 10 лет назад.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- С риском инвазивной пневмококковой инфекции (например, участники с функциональной или анатомической аспленией, участники с тяжелой астмой, участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью).
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вакцины (например, в процессе расследования или наблюдения за возможной коронавирусной болезнью 2019 [COVID-19]).
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4 F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или не пройдет 3 дня после стихания лихорадки.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SP0202-IIb
Одна доза в первый день
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: SP0202-VI
Одна доза в первый день
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: SP0202-VII
Одна доза в первый день
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
|
|
Активный компаратор: Превнар 13
Одна доза в первый день
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
|
|
Активный компаратор: Пневмовакс 23
Одна доза в первый день
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: внутримышечный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) пневмококковых серотипов с использованием серотип-специфического MOPA
Временное ограничение: Поствакцинация на 31-й день
|
GM для титров OPA, специфичных для серотипа, измеряли с использованием MOPA, который использовали для оценки опсонофагоцитарного индекса (50% уничтожения) пневмококковых антикапсулярных полисахаридных антител в образцах сыворотки человека после вакцинации.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
Поствакцинация на 31-й день
|
|
Среднее геометрическое соотношение титров пневмококковых серотипов с использованием серотип-специфического MOPA
Временное ограничение: Превакцинация на исходном уровне (день 1) и поствакцинация на 31 день.
|
GM для титров OPA, специфичных для серотипа, измеряли с использованием MOPA, который использовали для оценки опсонофагоцитарного индекса (50% уничтожения) пневмококковых антикапсулярных полисахаридных антител в образцах сыворотки человека после вакцинации.
Отношение рассчитывали как поствакцинальный титр на 31-й день к превакцинальному титру на 1-й день.
|
Превакцинация на исходном уровне (день 1) и поствакцинация на 31 день.
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) пневмококковых серотипов с использованием ECL серотип-специфического IgG
Временное ограничение: Поствакцинация на 31-й день
|
GMC для серотип-специфичных пневмококковых антител IgG измеряли с использованием ECL, мультиплексного серологического анализа, который позволял одновременно определять количество IgG человека против пневмококковых полисахаридных антигенов.
|
Поствакцинация на 31-й день
|
|
Соотношение средних геометрических концентраций пневмококковых серотипов с использованием ECL серотип-специфического IgG
Временное ограничение: Превакцинация на исходном уровне (день 1) и поствакцинация на 31 день.
|
GMC для серотип-специфичных пневмококковых антител IgG измеряли с использованием ECL, мультиплексного серологического анализа, который позволял одновременно определять количество IgG человека против пневмококковых полисахаридных антигенов.
Отношение рассчитывали как поствакцинальный титр на 31-й день к превакцинальному титру на 1-й день.
|
Превакцинация на исходном уровне (день 1) и поствакцинация на 31 день.
|
|
Количество участников с немедленными нежелательными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям требуемых реакций, т.е. предварительно включено в ИРК с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации.
К системным НЯ относились все НЯ, которые не были реакциями в месте инъекции или введения.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество участников с ожидаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (день 8)
|
Желаемая реакция представляла собой «ожидаемую» нежелательную реакцию (НР) (признак или симптом), наблюдаемую и сообщаемую при условиях (характер и начало), заранее перечисленных в протоколе и ИРК.
Реакция в месте инъекции представляла собой АР в месте инъекции и вокруг него.
Желательные реакции в месте инъекции включали боль в месте инъекции, эритему в месте инъекции и отек в месте инъекции.
|
До 7 дней после вакцинации (день 8)
|
|
Количество участников с требуемыми системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (день 8)
|
Требуемой реакцией считался «ожидаемый» АР (признак или симптом), наблюдаемый и сообщаемый при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных в протоколе и ИРК.
Желаемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию, артралгию и озноб.
|
До 7 дней после вакцинации (день 8)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
|
Нежелательным НЯ считалось наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям требуемых реакций, т.е. предварительно включено в ИРК с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации.
|
В течение 30 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От введения исследуемой вакцины (день 1) до конца 6-месячного наблюдения — 181 день.
|
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было важным медицинское мероприятие.
AESI определялся как научная и медицинская проблема, специфичная для исследовательского вмешательства или программы спонсора, для которой может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
AESI включала аналитическую терапию.
|
От введения исследуемой вакцины (день 1) до конца 6-месячного наблюдения — 181 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .