Studie van een pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen van 50 tot 84 jaar.
5 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Veiligheid en immunogeniciteit van een pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde volwassenen van 50 tot 84 jaar
Hoofddoel:
- Om de immuunrespons van de 3 SP0202-formuleringen te beoordelen, Prevnar 13 en Pneumovax 23 30 dagen na toediening van de enkelvoudige dosisvaccinatie
- Om het veiligheidsprofiel van de 3 formuleringen van SP0202, Prevnar 13 en Pneumovax 23, te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin - formulering 1-SP0202-IIb
- Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin - formulering 2-SP0202-VI
- Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin - formulering 3-SP0202-VII
- Biologisch: Pneumokokken 13 - valent conjugaatvaccin-Prevnar 13
- Biologisch: Pneumokokkenvaccin Polyvalent-Pneumovax 23
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke deelnemer zal ongeveer 6 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Biotrial Inc Site Number : 8400006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Van 50 tot 84 jaar op de dag van opname.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf inschrijving tot en met het laatste bloedafnamebezoek, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken vóór het onderzoeksvaccin kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) of een pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV).
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van infectie of ziekte met S. pneumoniae, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Geschiedenis van Guillain-Barré-syndroom optredend binnen 6 weken na een eerdere dosis van een TTxd-bevattend vaccin.
- Een overgevoeligheidsreactie van het Arthus-type ervaren na een eerdere dosis van een TTxd-bevattend vaccin < 10 jaar geleden.
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Mondelinge melding van trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor IM-vaccinatie.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van antistollingsmiddelen in de 3 weken voorafgaand aan opname, volgens de Onderzoeker een contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
- Risico op invasieve pneumokokkenziekte (bijv. deelnemers met functionele of anatomische asplenie, deelnemers met ernstige astma, deelnemers die reizen naar landen met een hoge endemiciteit).
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren (bijv. in onderzoek of monitoring voor mogelijke coronavirusziekte 2019 [COVID-19]).
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 F). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of tot 3 dagen nadat het koortsachtige voorval is verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP0202-IIb
Eén dosis op dag 1
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Experimenteel: SP0202-VI
Eén dosis op dag 1
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Experimenteel: SP0202-VII
Eén dosis op dag 1
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar 13
Eén dosis op dag 1
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: Pneumovax 23
Eén dosis op dag 1
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van pneumokokkenserotypen met behulp van serotypespecifieke MOPA
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dag 31
|
De GM's voor serotypespecifieke OPA-titers werden gemeten met behulp van MOPA, dat werd gebruikt om de opsonofagocytische index (50% doding) van pneumokokken-anti-capsulaire polysacharide-antilichamen in menselijke serummonsters na vaccinatie te evalueren.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Post-vaccinatie op dag 31
|
|
Geometrische gemiddelde titerverhouding van pneumokokkenserotypen met behulp van serotypespecifieke MOPA
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op baseline (dag 1) en post-vaccinatie op dag 31
|
De GM's voor serotypespecifieke OPA-titers werden gemeten met behulp van MOPA, dat werd gebruikt om de opsonofagocytische index (50% doding) van pneumokokken-anti-capsulaire polysacharide-antilichamen in menselijke serummonsters na vaccinatie te evalueren.
De verhouding werd berekend als de titer na de vaccinatie op dag 31 en de titer vóór de vaccinatie op dag 1.
|
Pre-vaccinatie op baseline (dag 1) en post-vaccinatie op dag 31
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van pneumokokkenserotypen met behulp van serotypespecifieke IgG ECL
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dag 31
|
De GMC's voor serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van ECL, een multiplex serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijk IgG tegen pneumokokkenpolysacharide-antigenen mogelijk maakte.
|
Post-vaccinatie op dag 31
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratieverhouding van pneumokokkenserotypen met behulp van serotypespecifieke IgG ECL
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op baseline (dag 1) en post-vaccinatie op dag 31
|
De GMC's voor serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichamen werden gemeten met behulp van ECL, een multiplex serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijk IgG tegen pneumokokkenpolysacharide-antigenen mogelijk maakte.
De verhouding werd berekend als de titer na de vaccinatie op dag 31 en de titer vóór de vaccinatie op dag 1.
|
Pre-vaccinatie op baseline (dag 1) en post-vaccinatie op dag 31
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties, d.w.z. vooraf vermeld in het CRF in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
Systemische bijwerkingen waren allemaal bijwerkingen die geen reacties op de injectieplaats of toedieningsplaats waren.
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 8)
|
Een gevraagde reactie was een ‘verwachte’ bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf in het protocol en het CRF zijn vermeld.
Een reactie op de injectieplaats was een AR op en rond de injectieplaats.
De gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
|
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 8)
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" AR (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf in het protocol en CRF waren vermeld.
Tot de gevraagde systemische reacties behoorden koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie, artralgie en rillingen.
|
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden van gevraagde reacties, d.w.z. vooraf vermeld in het CRF in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin (dag 1) tot het einde van de follow-up van 6 maanden, 181 dagen
|
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke gebeurtenis was. medische gebeurtenis.
Een AESI werd gedefinieerd als een wetenschappelijke en medische zorg die specifiek betrekking heeft op de onderzoeksinterventie of het studieprogramma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend zouden kunnen zijn.
AESI omvatte anyfylaxie.
|
Vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin (dag 1) tot het einde van de follow-up van 6 maanden, 181 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSK00009
- U1111-1238-9824 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .