Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen 50 til 84 år.

5. september 2025 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed og immunogenicitet af en pneumokokkonjugatvaccine hos raske voksne i alderen 50 til 84 år

Primært mål:

  • For at vurdere immunresponset af de 3 SP0202-formuleringer, Prevnar 13 og Pneumovax 23 30 dage efter administrationen af ​​enkeltdosisvaccinationen
  • For at vurdere sikkerhedsprofilen for de 3 SP0202-formuleringer, Prevnar 13 og Pneumovax 23

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse vil være cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial Inc Site Number : 8400006
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 til 84 år på optagelsesdagen.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmeldingen (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra tilmelding til sidste blodprøvebesøg, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod S. pneumoniae med enten en pneumokok-konjugeret vaccine (PCV) eller en pneumokok-polysaccharidvaccine (PPSV).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med S. pneumoniae infektion eller sygdom, bekræftet enten serologisk eller mikrobiologisk.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom, der er opstået inden for 6 uger efter en forudgående dosis af en TTxd-holdig vaccine.
  • Oplevet en overfølsomhedsreaktion af Arthus-typen efter en tidligere dosis af en TTxd-holdig vaccine for < 10 år siden.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret IM-vaccination efter Investigators mening.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination efter investigators mening.
  • Med risiko for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. deltagere med funktionel eller anatomisk aspleni, deltagere med svær astma, deltagere, der rejser til lande med høj endemicitet).
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinen (f.eks. under undersøgelse eller overvågning for mulig coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]).
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4 F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller før 3 dage efter, at feberhændelsen er aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP0202-IIb
En dosis på dag 1
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine - formulering 1-SP0202-IIb
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: SP0202-VI
En dosis på dag 1
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine - formulering 2-SP0202-VI
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Eksperimentel: SP0202-VII
En dosis på dag 1
Biologisk: Pneumokokkonjugatvaccine - formulering 3-SP0202-VII
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Aktiv komparator: Prevnar 13
En dosis på dag 1
Biologisk: Pneumokok 13 - valent konjugatvaccine - Prevnar 13
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: intramuskulær
Aktiv komparator: Pneumovax 23
En dosis på dag 1
Biologisk: Pneumokokvaccine Polyvalent-Pneumovax 23
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intramuskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af pneumokokserotyper ved brug af serotypespecifik MOPA
Tidsramme: Efter vaccination på dag 31
GM'erne for serotypespecifikke OPA-titere blev målt under anvendelse af MOPA, som blev brugt til at evaluere det opsonofagocytiske indeks (50 % drab) af pneumokok-anti-kapselpolysaccharid-antistoffer i humane serumprøver efter vaccination. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Efter vaccination på dag 31
Geometrisk middeltiterforhold for pneumokokserotyper ved brug af serotypespecifik MOPA
Tidsramme: Præ-vaccination ved baseline (dag 1) og post-vaccination på dag 31
GM'erne for serotypespecifikke OPA-titere blev målt under anvendelse af MOPA, som blev brugt til at evaluere det opsonofagocytiske indeks (50 % drab) af pneumokok-anti-kapselpolysaccharid-antistoffer i humane serumprøver efter vaccination. Forholdet blev beregnet som post-vaccinationstiter på dag 31 til præ-vaccinationstiter på dag 1.
Præ-vaccination ved baseline (dag 1) og post-vaccination på dag 31
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af pneumokokserotyper ved brug af serotypespecifik IgG ECL
Tidsramme: Efter vaccination på dag 31
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af ECL, et multiplekset serologisk assay, som muliggjorde samtidig kvantificering af humant IgG mod pneumokokpolysaccharid-antigener.
Efter vaccination på dag 31
Geometrisk middelkoncentrationsforhold mellem pneumokokserotyper ved brug af serotypespecifik IgG ECL
Tidsramme: Præ-vaccination ved baseline (dag 1) og post-vaccination på dag 31
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af ECL, et multiplekset serologisk assay, som muliggjorde samtidig kvantificering af humant IgG mod pneumokokpolysaccharid-antigener. Forholdet blev beregnet som post-vaccinationstiter på dag 31 til præ-vaccinationstiter på dag 1.
Præ-vaccination ved baseline (dag 1) og post-vaccination på dag 31
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. præ-listet i CRF med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Systemiske bivirkninger var alle bivirkninger, der ikke var reaktioner på injektions- eller administrationsstedet.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
En opfordret reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under betingelserne (natur og indtræden), der er præ-listet i protokollen og CRF. En reaktion på injektionsstedet var en AR på og omkring injektionsstedet. Efterspurgte reaktioner på injektionsstedet omfattede smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
En opfordret reaktion var en "forventet" AR (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der er præ-listet i protokollen og CRF. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi og kulderystelser.
Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. præ-listet i CRF med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
Inden for 30 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra administration af studievaccinen (dag 1) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning, 181 dage
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kunne være passende. AESI inkluderede analyfylaksi.
Fra administration af studievaccinen (dag 1) til slutningen af ​​6-måneders opfølgning, 181 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSK00009
  • U1111-1238-9824 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokkonjugatvaccine - formulering 1-SP0202-IIb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner