Estudo de Vacina Pneumocócica Conjugada em Adultos de 50 a 84 Anos.

Critério de inclusão :

• Idade de 50 a 84 anos no dia da inclusão.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• A participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a inscrição até a última visita de amostragem de sangue, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
• Vacinação prévia contra S. pneumoniae com vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou vacina pneumocócica polissacarídica (PPSV).
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção ou doença por S. pneumoniae, confirmada sorologicamente ou microbiologicamente.
• História de síndrome de Guillain-Barré ocorrendo dentro de 6 semanas após uma dose anterior de uma vacina contendo TTxd.
• Teve uma reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de uma vacina contendo TTxd < 10 anos atrás.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Relato verbal de trombocitopenia contraindicando a vacinação IM na opinião do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM na opinião do investigador.
• Em risco de doença pneumocócica invasiva (por exemplo, participantes com asplenia funcional ou anatômica, participantes com asma grave, participantes que viajam para países com alta endemicidade).
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da vacina (por exemplo, sob investigação ou monitoramento para possível doença de coronavírus 2019 [COVID-19]).
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4 F). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou até 3 dias após o evento febril ter diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.