減量と肥満の併存疾患に対する超低カロリー ダイエットと代謝手術の効果 (ARGOS)
2021年5月23日 更新者：Geltrude Mingrone、Catholic University of the Sacred Heart
減量と肥満の併存疾患に対する超低カロリー ダイエットと代謝手術の効果: 無作為化対照試験
これは、各群 109 人の 218 人の被験者を対象とした前向きランダム化試験です。
この試験の目的は、超低カロリー食と代謝手術による減量とその維持を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、生活の質の低下、罹患率、および死亡率の増加に関連して発行された主要な公衆衛生です。 代謝手術は、非外科的アプローチと比較してより大きな体重減少をもたらしますが、集中的なメンテナンスセッションに関連する低カロリーの食事は、減量の有効な代替手段になる可能性があります. 生活習慣への介入は代謝手術よりも安全で費用対効果が高い可能性があるため、この試験では、集中的な生活習慣への介入が、体重減少とその維持を誘導するために代謝手術と同じくらい効果的かどうかをテストします。
合計 218 人の参加者が、代謝手術 (109 人) または集中的なライフスタイル介入 (109 人) にランダムに割り当てられます。
臨床転帰は、12 か月および 24 か月でのボディマス指数 (BMI) の 25% の減少で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から69歳までの年齢
- -ボディマス指数≥35 kg / m2、およびII型糖尿病（T2DM）、高血圧、睡眠時無呼吸およびその他の呼吸器疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、変形性関節症、脂質異常などの少なくとも1つ以上の肥満関連併存疾患、胃腸障害、または心臓病
- 体格指数 ≥40 kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 活動中のがん
- 末期腎不全
- 末期肝不全
- インフォームドコンセントを理解して署名することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中的なライフスタイルの変更: 超低カロリー ダイエット
患者は非常に低カロリーの食事をとります
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患者は非常に低カロリーの食事をとります
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アクティブコンパレータ：代謝外科
患者は代謝手術を受けます
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患者は代謝手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディマス指数の 25% 削減を達成するための時間
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディマス指数が 25% 減少した参加者の割合
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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体格指数の 25% の減少を達成するための時間
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用した体組成の変化 (除脂肪体重 - 骨と脂肪 - 脂肪量、骨密度、内臓脂肪を除く体内のすべての組織)、ベースラインから、25% の減量時、12 か月時フォローアップおよび24か月のフォローアップ
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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ベースラインからの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化、12 か月および 24 か月のフォローアップ (糖尿病患者)
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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ベースラインからの空腹時血糖と空腹時インスリンの変化、12か月および24か月のフォローアップ
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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ベースラインからのインスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR によって評価)、12 か月および 24 か月のフォローアップ
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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ベースラインからの血圧の変化、12か月および24か月のフォローアップ
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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ベースラインからの総コレステロール、HDL、LDL、および総コレステロールの変化、12 か月および 24 か月のフォローアップ
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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ベースラインからのトリグリセリドの変化、12か月および24か月のフォローアップ
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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24か月のフォローアップで体重減少を維持している参加者の割合
時間枠：1-24ヶ月
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1-24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月23日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。