Erittäin vähäkalorisen ruokavalion vs. aineenvaihduntakirurgian vaikutukset painonpudotukseen ja liikalihavuuden liitännäissairauksiin (ARGOS)
sunnuntai 23. toukokuuta 2021 päivittänyt: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion vs. aineenvaihduntakirurgian vaikutukset painonpudotukseen ja liikalihavuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Se on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 218 henkilöä, 109 kutakin haaraa kohti.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata erittäin vähäkalorista ruokavaliota ja aineenvaihduntakirurgian aiheuttamaa painonpudotusta ja sen ylläpitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on johtava kansanterveysongelma, joka liittyy huonoon elämänlaatuun, sairastumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vaikka aineenvaihduntakirurgia johtaa suurempaan painonpudotukseen verrattuna ei-kirurgisiin menetelmiin, intensiiviseen ylläpitoon liittyvä vähäkalorinen ruokavalio voi olla pätevä vaihtoehto painonpudotukselle. Koska elämäntapainterventiot ovat turvallisempia ja mahdollisesti kustannustehokkaampia kuin aineenvaihduntakirurgia, tässä tutkimuksessa testataan, onko intensiivinen elämäntapainterventio yhtä tehokas kuin aineenvaihduntakirurgia painonpudotuksen ja sen ylläpitämisen aikaansaamiseksi.
Yhteensä 218 osallistujaa määrätään satunnaisesti aineenvaihduntakirurgiaan (109) tai intensiiviseen elämäntapainterventioon (109).
Kliiniset tulokset arvioidaan painoindeksin (BMI) 25 prosentin laskulla 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 19-69 vuotta
- Painoindeksi ≥35 kg/m2 ja vähintään yksi tai useampi liikalihavuuteen liittyvä sairaus, kuten tyypin II diabetes (T2DM), kohonnut verenpaine, uniapnea ja muut hengityselinten sairaudet, alkoholiton rasvamaksasairaus, nivelrikko, lipidien poikkeavuudet, maha-suolikanavan häiriöt tai sydänsairaus
- Painoindeksi ≥40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen syöpä
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Loppuvaiheen maksan vajaatoiminta
- Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen elämäntapamuutos: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Potilaat noudattavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota
|
Potilaat noudattavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota
|
|
Active Comparator: Metabolinen kirurgia
Potilaille tehdään metabolinen leikkaus
|
Potilaille tehdään metabolinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika laskea kehon massaindeksiä 25 %
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 25 %:n laskun painoindeksissä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
1-12 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa 25 %:n lasku kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (laiha massa - kaikki kehon kudokset paitsi luu- ja rasva-rasvamassa, luun tiheys ja sisäelinten rasva) käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteesta, painonpudotus 25 %, 12 kuukauden kohdalla seuranta ja seuranta 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden seurannassa (diabetespotilaat)
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä (arvioitu HOMA-IR:llä) lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Kokonais-, HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat painonpudotusta 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
1-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .