Effekter av mycket lågkaloridiet kontra metabolisk kirurgi på viktminskning och komorbiditeter med fetma (ARGOS)
23 maj 2021 uppdaterad av: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Effekter av mycket lågkaloridiet kontra metabolisk kirurgi på viktminskning och överviktskomorbiditet: en randomiserad kontrollerad studie
Det är en prospektiv randomiserad studie på 218 försökspersoner, 109 för varje arm.
Syftet med denna studie är att jämföra diet med mycket låg kalori och metabolisk kirurgi inducerad viktminskning och dess underhåll.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en ledande folkhälsa som associeras med dålig livskvalitet, sjuklighet och ökad dödlighet. Även om metabol kirurgi resulterar i en större viktminskning jämfört med icke-kirurgiska tillvägagångssätt, kan en lågkaloridiet i samband med intensiv underhållssession vara ett giltigt alternativ för viktminskning. Eftersom livsstilsinterventioner är säkrare och potentiellt mer kostnadseffektiva än metabolisk kirurgi, kommer detta försök att testa huruvida en intensiv livsstilsintervention är lika effektiv som metabolisk kirurgi för att framkalla viktminskning och dess underhåll.
Totalt 218 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas metabol kirurgi (109) eller intensiv livsstilsintervention (109).
Kliniska resultat kommer att bedömas till 25 % minskning av Body Mass Index (BMI), efter 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 69 år
- Body Mass Index ≥35 kg/m2 och minst en eller flera fetmarelaterade komorbiditeter såsom typ II-diabetes (T2DM), hypertoni, sömnapné och andra andningsstörningar, alkoholfri fettleversjukdom, artros, lipidavvikelser, gastrointestinala störningar eller hjärtsjukdomar
- Body Mass Index ≥40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktiv cancer
- Slutstadiet av njursvikt
- Slutstadiet leversvikt
- Att inte kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv livsstilsförändring: Diet med mycket låg kalori
Patienter kommer att genomgå en diet med mycket låg kalori
|
Patienter kommer att genomgå en diet med mycket låg kalori
|
|
Aktiv komparator: Metabolisk kirurgi
Patienterna kommer att genomgå metabolisk kirurgi
|
Patienterna kommer att genomgå metabolisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att uppnå en 25% minskning av Body Mass Index
Tidsram: 1-12 månader
|
1-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 25 % minskning av Body Mass Index
Tidsram: 1-12 månader
|
1-12 månader
|
|
Dags att uppnå 25% minskning av Body Mass Index
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning (mager massa-alla vävnader i kroppen utom ben och fett-fettmassa, bentäthet och visceralt fett) med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), från baslinjen, vid 25 % viktminskning, efter 12 månader uppföljning och vid 24 månader uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c), från baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning (patienter med diabetes)
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring i fasteglukos och fasteinsulin, från baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring i insulinresistens (bedömd av HOMA-IR), från baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring i blodtryck, från baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring av totalt, HDL, LDL och totalt kolesterol från baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Förändring i triglycerider från baslinjen, vid 12 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
|
Andel deltagare som bibehåller viktminskning vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: 1-24 månader
|
1-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20203009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .