Efeitos da Dieta de Muito Baixa Caloria versus Cirurgia Metabólica na Perda de Peso e Comorbidades da Obesidade (ARGOS)
23 de maio de 2021 atualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart
Efeitos da dieta de muito baixa caloria versus cirurgia metabólica na perda de peso e comorbidades de obesidade: um estudo controlado randomizado
É um estudo prospectivo randomizado em 218 indivíduos, 109 para cada braço.
O objetivo deste estudo é comparar a perda de peso induzida por dieta de muito baixa caloria e cirurgia metabólica e sua manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde pública associado à má qualidade de vida, morbidade e aumento da taxa de mortalidade. Embora a cirurgia metabólica resulte em maior perda de peso quando comparada às abordagens não cirúrgicas, uma dieta hipocalórica associada a uma sessão de manutenção intensiva pode ser uma alternativa válida para perda de peso. Como as intervenções no estilo de vida são mais seguras e potencialmente mais econômicas do que a cirurgia metabólica, este estudo testará se uma intervenção intensiva no estilo de vida é tão eficaz quanto a cirurgia metabólica para induzir a perda de peso e sua manutenção.
Um total de 218 participantes será designado aleatoriamente para cirurgia metabólica (109) ou intervenção intensiva no estilo de vida (109).
Os resultados clínicos serão avaliados na redução de 25% no Índice de Massa Corporal (IMC), aos 12 meses e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 19 e 69 anos
- Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m2 e pelo menos uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes tipo II (DM2), hipertensão, apneia do sono e outros distúrbios respiratórios, doença hepática gordurosa não alcoólica, osteoartrite, anormalidades lipídicas, distúrbios gastrointestinais ou doenças cardíacas
- Índice de Massa Corporal ≥40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- câncer ativo
- Insuficiência renal terminal
- Insuficiência hepática terminal
- Ser incapaz de compreender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modificação intensiva do estilo de vida: Dieta muito baixa em calorias
Os pacientes serão submetidos a uma dieta de muito baixa caloria
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Os pacientes serão submetidos a uma dieta de muito baixa caloria
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Comparador Ativo: Cirurgia Metabólica
Pacientes serão submetidos a cirurgia metabólica
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Pacientes serão submetidos a cirurgia metabólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir uma redução de 25% no Índice de Massa Corporal
Prazo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingem 25% de redução no Índice de Massa Corporal
Prazo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Tempo para atingir 25% de redução no Índice de Massa Corporal
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Mudança na composição corporal (massa magra-todos os tecidos do corpo, exceto osso e gordura-massa gorda, densidade óssea e gordura visceral) usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), desde o início, com perda de peso de 25%, aos 12 meses acompanhamento e aos 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c), desde o início, aos 12 e 24 meses de acompanhamento (pacientes com diabetes)
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Mudança na glicemia e insulina em jejum, desde o início, aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Alteração na resistência à insulina (avaliada por HOMA-IR), desde o início, aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Alteração na pressão arterial, desde o início, aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Alteração no colesterol total, HDL, LDL e total desde o início, aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Alteração nos triglicerídeos desde o início, aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Porcentagem de participantes que mantêm a perda de peso em 24 meses de acompanhamento
Prazo: 1-24 meses
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1-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20203009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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