极低热量饮食与代谢手术对减肥和肥胖合并症的影响 (ARGOS)
2021年5月23日 更新者：Geltrude Mingrone、Catholic University of the Sacred Heart
极低热量饮食与代谢手术对减肥和肥胖合并症的影响：一项随机对照试验
这是一项针对 218 名受试者的前瞻性随机试验，每组 109 名受试者。
该试验的目的是比较极低热量饮食和代谢手术引起的体重减轻及其维持。
研究概览
详细说明
肥胖是与生活质量差、发病率和死亡率增加相关的主要公共卫生问题。 尽管与非手术方法相比，新陈代谢手术的减肥效果更好，但低热量饮食和强化维持训练可能是减肥的有效替代方法。 由于生活方式干预比代谢手术更安全并且可能更具成本效益，因此该试验将测试强化生活方式干预是否与代谢手术一样有效地诱导体重减轻和维持。
共有 218 名参与者将被随机分配到代谢手术 (109) 或强化生活方式干预 (109) 组。
临床结果将在 12 个月和 24 个月时以体重指数 (BMI) 减少 25% 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 69 岁之间
- 体重指数≥35 kg/m2 和至少一种或多种与肥胖相关的合并症，如 II 型糖尿病 (T2DM)、高血压、睡眠呼吸暂停和其他呼吸系统疾病、非酒精性脂肪肝、骨关节炎、脂质异常、胃肠道疾病或心脏病
- 体重指数≥40 kg/m2
排除标准：
- 怀孕
- 活动性癌症
- 终末期肾功能衰竭
- 终末期肝功能衰竭
- 无法理解并签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强化生活方式改变：极低热量饮食
患者将接受极低热量的饮食
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患者将接受极低热量的饮食
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有源比较器：代谢手术
患者将接受代谢手术
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患者将接受代谢手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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是时候让身体质量指数降低 25%
大体时间：1-12个月
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1-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重指数降低 25% 的参与者百分比
大体时间：1-12个月
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1-12个月
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达到体重指数降低 25% 的时间
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在 12 个月时从基线开始，体重减轻 25% 时，身体成分的变化（瘦体重 - 身体除骨骼和脂肪质量、骨密度和内脏脂肪外的所有组织）跟进并在 24 个月时跟进
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 12 个月和 24 个月随访时的变化（糖尿病患者）
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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随访 12 个月和 24 个月时空腹血糖和空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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胰岛素抵抗的变化（通过 HOMA-IR 评估），从基线开始，在 12 个月和 24 个月的随访中
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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随访 12 个月和 24 个月时血压相对于基线的变化
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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在 12 个月和 24 个月的随访中，总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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在 12 个月和 24 个月的随访中甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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在随访 24 个月时保持体重减轻的参与者百分比
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月28日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月23日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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